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Häufigkeit von Zystitis bei Frauen, die eine Mischung aus Cranberry, Zimt und Probiotika konsumieren

1. März 2023 aktualisiert von: CEN Biotech

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Anzahl symptomatischer Zystitis-ähnlicher Episoden und des Harnkomforts von Frauen, die Cranberry-, Zimt- und probiotische Stammextrakte konsumieren

Cranberries werden traditionell zur Verbesserung der Harnwege und zur Vorbeugung von Harnwegserkrankungen bakteriellen Ursprungs verwendet, und trotz eines EFSA-Gutachtens, das die klinische Wirksamkeit von Cranberries ungültig macht, wurde ihr Wirkungsmechanismus mehrfach von der wissenschaftlichen Gemeinschaft vorgeschlagen: Es würde durch Hemmung der Synthese von P -Fimbrien, was zu einem vollständigen Verschwinden dieser Adhäsine und zu einer bakteriellen Deformation durch Verlängerung des Zellkörpers führt. Zimt und mikrobiotische Stämme könnten diese Synergie verstärken.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Cranberry, Zimt und mikrobiotischen Stämmen (Feminabiane CBU) auf die Symptome von Blasenentzündung, Harnbeschwerden und die Anzahl der von Frauen gemeldeten Blasenentzündungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die die Mischung aus Cranberry, Zimt und Mikrobiotika verwenden oder nicht, werden ermutigt, ein 6-monatiges Tagebuch zu führen, in dem sie alle Harnwegserkrankungen melden, auf die sie stoßen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • CEN Nutriment
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankreich, 21000
        • CEN Nutriment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ersten 80 Frauen des freiwilligen Gremiums des CEN Nutrition (Clinical Investigation Center), die den Auswahlkriterien entsprechen und an der Studie teilnehmen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 symptomatische Zystitis-Episoden in den letzten 6 Monaten, darunter mindestens 1 Episode, die als bakterielle Zystitis bestätigt wurde (durch eine Bakterienanalyse im Urin oder von einem Arzt validiert (Termin des Termins, Liste der verschriebenen Behandlungen);
  • deren symptomatische Zystitis-Episoden in den letzten 6 Monaten einen signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität / den Harnkomfort hatten (ACSS QoL> 2);
  • Ein Smartphone haben, das mit der NURSTRIAL®-Datenerfassungsanwendung kompatibel ist;
  • Kein Widerspruch gegen die Erhebung und Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Harnbeschwerden mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität (ACSS QoL> 7) in den letzten 24 Stunden vor der Aufnahme;
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden;
  • Unter Antibiotikabehandlung (oder während des letzten Monats vor der Aufnahme);
  • Unter Nahrungsergänzung mit Präbiotika oder Probiotika oder weniger als einen Monat vor der Aufnahme davon abgesetzt;
  • Inanspruchnahme einer prophylaktischen Behandlung (Cranberry-Saft) 15 Tage vor der Aufnahme;
  • Hatte eine lokale Östrogentherapie während der 3 Monate vor der Aufnahme;
  • Diabetiker;
  • Präsentation einer immunsuppressiven Erkrankung;
  • Präsentation von Beckenbodenanomalien (Zystozelenoperation usw.);
  • Vorliegen oder Vorliegen einer Nierenerkrankung (einschließlich Nierensteine, Anomalien der Harnwege, Pyelonephritis, Nierenversagen, Nierentransplantation);
  • Für Frauen, die Nahrungsergänzungsmittel konsumieren: bekannte Allergie gegen Pflanzen der Cranberry-Familie oder gegen einen der Bestandteile der Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weibliche CBU-Verbraucher
Verbrauchergruppe von Feminabiane CBU : Täglich 2 Tabletten Feminabiane CBU® mit einem Glas Wasser schlucken.
Nahrungsergänzungsmittel: Weibliche CBU
EXTRAKTE AUS CRANBERRY, ZIMT UND MIKROBIOTISCHEN STÄMMEN
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe von Nichtkonsumenten von Feminabiane CBU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten symptomatischer Zystitis-ähnlicher Episoden
Zeitfenster: In Woche 24
Anzahl der symptomatischen zystitisähnlichen Episoden, die von der Testperson selbst eingeschätzt wurden, unter Verwendung des „typischen“ Bereichs des Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) und definiert durch eine Punktzahl zwischen 6 und 18.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnbeschwerden
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
ACCS-Bereich „Lebensqualität“ reichte von 0 (besser) bis 9 (schlechter)
In den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Schweregrad von Harnbeschwerden
Zeitfenster: Jeden Tag während jeder Harnsymptomatik (Woche 0 bis Woche 24)
Der globale ACCS-Score lag zwischen 0 (besser) und 39 (schlechter)
Jeden Tag während jeder Harnsymptomatik (Woche 0 bis Woche 24)
Zeit ohne Antibiotika
Zeitfenster: In Woche 24
Messung des Zeitintervalls zwischen 2 Antibiotikatherapien ggf
In Woche 24
Mittlere Zeit bis zum Auftreten symptomatischer Episoden der Zystitis
Zeitfenster: In Woche 24
Messung des Zeitintervalls zwischen 2 symptomatischen Episoden der Zystitis
In Woche 24
Wirkung des Mischkonsums bei der Vorbeugung symptomatischer Zystitis-Episoden
Zeitfenster: In Woche 24
Vergleich der Rate von Frauen, die Mischungen verwenden, mit Nicht-Benutzern, die keine symptomatische Zystitis-Episode gemeldet haben, wie durch eine 0-Punktzahl für den "typischen" Bereich des Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) definiert.
In Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der remanenten Wirkung der Mischung auf alle Erkrankungen der Harnwege
Zeitfenster: In Woche 32
Gesamtzahl der von Frauen gemeldeten Harnwegserkrankungen im Vergleich zum Zeitraum von 0–24 Wochen
In Woche 32
Beurteilung der remanenten Wirkung der Mischung auf den Typ Harnwegserkrankungen
Zeitfenster: In Woche 32
Raten von Harnwegserkrankungen (Zystitis und zystitisähnliche Symptome), die von Frauen berichtet wurden, verglichen mit dem Zeitraum von 0–24 Wochen
In Woche 32
Zufriedenheit mit der bewerteten Mischung
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 4., 5., 6. Monat

Mittlerer Zufriedenheitswert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1 bedeutet schlechtere Zufriedenheit und 5 bedeutet höchste Zufriedenheit.

Sehr zufrieden = 1, Eher zufrieden = 2, Weder zufrieden noch unzufrieden = 3, Eher unzufrieden = 4 und Sehr unzufrieden = 5
Im 1., 2., 3., 4., 5., 6. Monat
Einhaltung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wöchentliche Anzahl nicht eingenommener Nahrungsergänzungsmittel im Verhältnis zum erwarteten Verzehr
In den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Magen-Darm-Schmerzen
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Visueller Analogwert zur Beurteilung von Bauchschmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmere Schmerzen)
In den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Visueller Analogwert zur Beurteilung von Völlegefühl oder Blähungen (0 = nie, 10 = immer)
In den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Beurteilung der Toleranz gegenüber der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: In Woche 24
Gesamtzahl aufgetretener unerwünschter Ereignisse (Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung) und Raten dieser unerwünschten Ereignisse
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEN Biotech

Mitarbeiter

PiLeJe

Ermittler

  • Hauptermittler: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1671

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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