Incidentie van cystitis bij vrouwen die een mengsel van cranberry, kaneel en probiotica consumeren
1 maart 2023 bijgewerkt door: CEN Biotech
Observationeel onderzoek ter evaluatie van het aantal symptomatische cystitis-achtige episoden en het urinecomfort van vrouwen die cranberry-, kaneel- en probiotische extracten consumeren
Veenbessen worden traditioneel gebruikt voor urinecomfort en preventie van urinewegaandoeningen van bacteriële oorsprong en ondanks een advies van de EFSA dat de klinische werkzaamheid van veenbessen ongeldig maakt, is het werkingsmechanisme verschillende keren voorgesteld door de wetenschappelijke gemeenschap: het zou werken door de synthese van P te remmen -fimbriae leidend tot een volledige verdwijning van deze adhesinen en tot bacteriële vervorming door verlenging van het cellichaam. Kaneel en microbiotische stammen kunnen deze synergie versterken.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een voedingssupplement op basis van cranberry-, kaneel- en microbiotische stammen (Feminabiane CBU) op de symptomen van blaasontsteking, urinewegklachten en het aantal door vrouwen gemelde blaasontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die de cranberry-, kaneel- en microbiotische mix wel of niet gebruiken, worden aangemoedigd om een dagboek van zes maanden bij te houden waarin ze eventuele urinewegaandoeningen die ze tegenkomen, melden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrijk, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De eerste 80 vrouwen van het CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) vrijwilligerspanel dat beantwoordt aan de selectiecriteria en wil deelnemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 2 symptomatische cystitis-episoden hebben gehad gedurende de laatste 6 maanden, waaronder minstens 1 episode bevestigd als bacteriële cystitis (door een bacteriële urine-analyse of gevalideerd door een arts (datum afspraak, lijst met voorgeschreven behandelingen);
- waarvan de symptomatische cystitis-episodes in de afgelopen 6 maanden een significante invloed hebben gehad op de kwaliteit van leven/urinaal comfort (ACSS KvL> 2);
- Een smartphone hebben die compatibel is met de NURSTRIAL®-applicatie voor gegevensverzameling;
- Zich niet verzetten tegen het verzamelen en verwerken van hun persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Urinair ongemak presenteren met een ernstige impact op de kwaliteit van leven (ACSS KvL> 7) gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan opname;
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Onder behandeling met antibiotica (of tijdens de laatste maand voorafgaand aan opname);
- Onder voedingssupplementen met prebiotica of probiotica of gestopt minder dan een maand voor opname;
- 15 dagen voor opname een profylactische behandeling (veenbessensap) hebben genomen;
- Lokale oestrogeentherapie hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname;
- diabetes;
- Een immunosuppressieve ziekte presenteren;
- Bekkenbodemafwijkingen presenteren (cystocele-operatie, enz.);
- Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van nierziekte (waaronder nierstenen, urinewegafwijkingen, pyelonefritis, nierfalen, niertransplantatie);
- Voor vrouwen die suppletie gebruiken: bekende allergie voor planten van de cranberryfamilie of voor een van de bestanddelen van de producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Feminabiane CBU-consumenten
Groep consumenten van Feminabiane CBU: 2 tabletten Feminabiane CBU® elke dag, in te slikken met een glas water.
|
EXTRACTEN VAN CRANBERRY, KANEEL EN MICROBIOTISCHE SOORTEN
|
|
Controlegroep
Controlegroep van niet-consumenten van Feminabiane CBU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van symptomatische cystitis-achtige episodes
Tijdsspanne: In week 24
|
Aantal symptomatische cystitis-achtige episodes gerapporteerd door de proefpersoon zelf beoordeeld met behulp van het "typische" domein van de Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) en gedefinieerd door een score variërend van 6 tot 18.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan urinaire ongemakken
Tijdsspanne: In week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
ACCS-domein "Kwaliteit van leven" varieerde tussen 0 (beter) en 9 (slechter)
|
In week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Ernst van urinair ongemak
Tijdsspanne: Elke dag tijdens elke plassymptomen (week 0 tot week 24)
|
Globale ACCS-score varieerde tussen 0 (beter) en 39 (slechter)
|
Elke dag tijdens elke plassymptomen (week 0 tot week 24)
|
|
Periode zonder antibiotica
Tijdsspanne: In week 24
|
Meting van het tijdsinterval tussen 2 antibioticatherapieën indien van toepassing
|
In week 24
|
|
Gemiddelde tijd tot aanvang van symptomatische episodes van de cystitis
Tijdsspanne: In week 24
|
Meting van het tijdsinterval tussen 2 symptomatische episodes van de cystitis
|
In week 24
|
|
Effect van blendconsumptie bij het voorkomen van symptomatische episode van cystitis
Tijdsspanne: In week 24
|
Vergelijking van het percentage vrouwelijke gemengde gebruikers versus niet-gebruikers die geen enkele symptomatische episode van cystitis rapporteerden, zoals gedefinieerd door een 0-score voor het "typische" domein van de Acute Cystitis Symptom Score (ACCS).
|
In week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het remanente effect van de mix op totale urinewegaandoeningen
Tijdsspanne: In week 32
|
Totaal aantal urinewegaandoeningen gemeld door vrouwen, vergeleken met de periode van 0-24 weken
|
In week 32
|
|
Beoordeling van het remanente effect van de mix op het type urinewegaandoeningen
Tijdsspanne: In week 32
|
Aantal urinewegaandoeningen (cystitis en cystitis-achtige symptomen) gemeld door vrouwen, vergeleken met de periode van 0-24 weken
|
In week 32
|
|
Tevredenheid over de beoordeelde mix
Tijdsspanne: In maand 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gemiddelde tevredenheidsscore op een 5-punts Likertschaal: 1 betekent slechtere tevredenheid en 5 betekent de beste tevredenheid. Zeer tevreden=1, Enigszins tevreden=2, Niet tevreden, niet ontevreden=3, Enigszins ontevreden=4 en Zeer ontevreden=5 |
In maand 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Voedingssupplementen inname naleving
Tijdsspanne: In week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Wekelijks aantal niet ingenomen voedingssupplementen in verhouding tot de verwachte consumptie
|
In week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Gastro-intestinale pijn
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuele analoge score die buikpijn beoordeelt (0= geen pijn, 10= ergere pijn)
|
In week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Gastro-intestinaal ongemak
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuele analoge score die een opgeblazen gevoel of winderigheid beoordeelt (0=nooit, 10=altijd)
|
In week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Beoordeling van de tolerantie voor de inname van voedingssupplementen
Tijdsspanne: In week 24
|
Totaal aantal bijwerkingen (buikpijn, opgeblazen gevoel, constipatie) en percentages van deze bijwerkingen
|
In week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1671
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .