크랜베리, 시나몬, 프로바이오틱스 혼합물을 섭취한 여성의 방광염 발병률
2023년 3월 1일 업데이트: CEN Biotech
크랜베리, 계피 및 프로바이오틱스 균주 추출물을 섭취하는 여성의 증상성 방광염 유사 에피소드 수 및 소변의 편안함을 평가하는 관찰 연구
크랜베리는 전통적으로 배뇨를 편안하게 하고 세균 기원의 비뇨기 질환을 예방하는 데 사용되며 크랜베리의 임상적 효능을 무효화하는 EFSA 의견에도 불구하고 크랜베리의 작용 메커니즘은 과학계에서 여러 번 제안되었습니다. -이러한 부착물이 완전히 사라지고 세포체가 길어짐으로써 박테리아 유형의 변형으로 이어지는 선모. 계피와 미생물 균주는 이러한 시너지 효과를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 크랜베리, 계피 및 미생물 균주(Feminabiane CBU)를 기반으로 한 식품 보충제가 방광염 증상, 배뇨 불편 및 여성이 보고한 방광염의 수에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
크랜베리, 계피 및 미생물 혼합물을 사용하거나 사용하지 않는 여성은 자신이 겪는 요로 장애를 보고하는 6개월 일기를 작성하도록 권장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21000
- CEN Nutriment
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, 프랑스, 21000
- CEN Nutriment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CEN Nutriment(Clinical Investigation Center) 자원 봉사 패널의 첫 80명의 여성이 선택 기준에 부합하고 연구에 참여하기를 희망합니다.
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 세균성 방광염으로 확인된 최소 1회를 포함하여 최소 2회의 방광염 증상이 있는 경우(소변 세균 분석 또는 의사의 확인(예약 날짜, 처방된 치료 목록) ;
- 지난 6개월 동안 방광염의 증상이 있는 에피소드가 삶의 질/요로 편안함에 상당한 영향을 미쳤음(ACSS QoL> 2);
- NURSTRIAL® 데이터 수집 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 보유
- 개인 데이터 수집 및 처리에 반대하지 않습니다.
제외 기준:
- 포함 전 마지막 24시간 동안 삶의 질(ACSS QoL> 7)에 심각한 영향을 미치는 요로 불편함을 나타냄;
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획;
- 항생제 치료 중(또는 포함 전 마지막 달 동안);
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스로 식품 보충 중이거나 포함되기 1개월 미만 전에 중단한 경우
- 포함되기 15일 전에 예방적 치료(크랜베리 주스)를 사용했습니다.
- 포함 전 3개월 동안 국소 에스트로겐 요법을 받았음;
- 당뇨병 환자;
- 면역억제성 질환 제시;
- 골반저 이상(방광류 수술 등) 제시;
- 신장 질환(신장 결석, 요로 이상, 신우신염, 신부전, 신장 이식 포함)을 나타내거나 병력이 있는 경우
- 보충제를 섭취하는 여성의 경우: 크랜베리 계열의 식물 또는 제품 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Feminabiane CBU 소비자
Feminabiane CBU 소비자 그룹: 매일 Feminabiane CBU® 2정을 물 한 잔과 함께 삼키십시오.
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크랜베리, 계피 및 미생물 균주 추출물
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대조군
Feminabiane CBU 비소비자 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 방광염 유사 에피소드의 발생
기간: 24주차에
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급성 방광염 증상 점수(ACCS)의 "전형적인" 영역을 사용하여 자가 평가하고 6 내지 18 범위의 점수로 정의된 피험자가 보고한 증상성 방광염 유사 에피소드의 수.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 불편과 관련된 삶의 질 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주에
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ACCS "삶의 질" 영역 범위는 0(좋음)에서 9(나쁨) 사이입니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주에
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배뇨 불편의 심각도
기간: 각 배뇨 증상 동안 매일(0주차부터 24주차까지)
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글로벌 ACCS 점수 범위는 0(좋음)에서 39(나쁨) 사이입니다.
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각 배뇨 증상 동안 매일(0주차부터 24주차까지)
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항생제가 없는 기간
기간: 24주차에
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해당되는 경우 2가지 항생제 요법 사이의 시간 간격 측정
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24주차에
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방광염 증상 발생까지의 평균 시간
기간: 24주차에
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방광염의 2가지 증상 에피소드 사이의 시간 간격 측정
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24주차에
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방광염의 증상 발현 예방에 블렌드 섭취가 미치는 영향
기간: 24주차에
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급성 방광염 증상 점수(ACCS)의 "전형적인" 영역에 대해 0점으로 정의된 방광염의 증상 에피소드를 보고하지 않은 여성 혼합 사용자 대 비사용자의 비율 비교.
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24주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 요로 장애에 대한 혼합물의 잔류 효과 평가
기간: 32주차에
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0-24주 기간과 비교하여 여성이 보고한 요로 장애의 총 수
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32주차에
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유형 요로 장애에 대한 혼합물의 잔류 효과 평가
기간: 32주차에
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0-24주 기간과 비교하여 여성이 보고한 요로 장애(방광염 및 방광염 유사 증상) 비율
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32주차에
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평가된 믹스에 대한 만족도
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6월에
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5점 리커트 척도를 사용한 평균 통계 점수: 1은 더 나쁜 만족도를 의미하고 5는 가장 좋은 만족도를 의미합니다. 매우 만족=1, 약간 만족=2, 보통=3, 약간 불만족=4, 매우 불만족=5 |
1, 2, 3, 4, 5, 6월에
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식이 보충제 섭취 준수
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주에
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예상 소비량과 관련하여 섭취하지 않은 주간 식품 보조제 수
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주에
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위장 통증
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
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복통을 평가하는 시각적 아날로그 점수(0= 통증 없음, 10= 통증 심함)
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
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위장 불편
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
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팽만감 또는 고창을 평가하는 시각적 아날로그 점수(0= 전혀 없음, 10= 항상)
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
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식품 보조제 섭취에 대한 내성 평가
기간: 24주차에
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부작용(복통, 배부품, 변비)이 발생한 총 수 및 이러한 부작용 발생률
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .