このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯槽裂における移植骨密度の進行 (CDAABG)

2021年8月2日 更新者:Pangyunchou、Chang Gung Memorial Hospital

片側性および両側性裂を有する患者における歯槽骨移植片の密度評価の漸進的比較

片側および両側口唇口蓋裂の患者は、歯槽骨移植手術を受けた。 コーン ビーム CT の 2 つの時点: 術後 6 ヶ月と術後 2 年間すべての患者に撮影されました。 すべての CT 画像は、移植された骨密度の分析のために検討されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者情報とデータ収集 2016 年から 2018 年の間に当センターで ABG を受け、口蓋裂の有無にかかわらず非症候性の片側性または両側性口唇裂および肺胞を有する患者が登録されました。 すべての患者は、手術後に少なくとも 2 回の CBCT スキャンを受けた。 術後の画像取得は、ABG 後 6 か月 (T1) と 2 年 (T2) の 2 つの時点で行われました。 すべての患者の ABG 手順は、当センターのプロトコルに従って同じ上級外科医によって行われました。これには、骨移植片が詰められる前に、腸骨海綿骨移植片と欠損部へのスカルパ筋膜の封印が含まれます.2,12 症候性肺胞裂を有する患者、2段階のABGを受けた患者(両側の症例で実施)、または移植組織の失敗を示した患者は除外されました。 合計で、40 人の患者が本研究に登録されました。 ABGの人口統計学的および臨床的変数は、カルテのレビューを通じて遡及的に収集されました。 すべてのCBCT画像は、i-CAT CBCTスキャナー(Imaging Sciences International、Hatfield、PA、USA)を使用して取得しました。画像のパラメーターは次のとおりです。120 kVp、ボクセル サイズ 0.4 × 0.4 × 0.4 mm3、スキャン時間 40 秒、視野 22 × 16 cm。

BMD測定 画像解析にはPicture Archiving and Communication System (PACS)が適用されました。 さらに、関心のある領域をアキシャルビューでスライスごとにチェックして、移植された組織の位置を特定しました。 ハウンズフィールド単位 (HU) を測定するために、選択した領域のサイズによって異なる 3 つの方法 (A、B、および C) が設計されました。 すべての方法について、最初に、移植された組織を横断する最も優れた面と最も低い面を特定しました。 続いて、移植組織の中央面が特定された。 選択した平面では、2 つの歯の間の距離が直径 2.5 mm より大きくなければなりませんでした。これは、3 つの方法すべてで必要でした。 各平面上で、選択された円形領域は、隣接する 2 つの歯の中心間の線の中点に位置するように定義されます。 選択した領域の HU は、PACS を使用して取得できます。

方法 A では、隣接する歯から 1 mm の位置にある円形ゾーンが選択されました。 方法 B では、隣接する 2 つの歯を正確に横断するか、周囲の皮質骨に接する最大の円形ゾーンが選択されました。 方法 C では、直径 2 mm の円を描きました。 さらに、ポゴニオンの 2 × 0.5 mm2 の領域を選択して、T1 と T2 での HU を取得しました。これは、キャリブレーションの基準でした (図、補足デジタル コンテンツ 1)。 HUはBMD13の基準であり、3つの平面の平均密度を表しています。 キャリブレーションされた BMD (BMDc、%) は、次の式を使用して定義されました。

〖BMD〗_c(%)=〖HU〗_(選択ゾーン)/〖HU〗_ポゴニオン×100。

濃度上昇率 (%) は、次の式を使用して計算されました。

密度上昇率 (%) = (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100、ここで、BMDcT2 は T2 で測定された BMDc、BMDcT1 は T1 での BMDc です。 すべての BMD およびポゴニオン密度データは、1 人の検査者によって測定され、3 か月間隔で区切られた異なる日に 2 回繰り返されました。第 2 ラウンドの測定は、第 1 ラウンドの測定を参照せずに実施されました。 6 セットのデータ (3 つの平面のそれぞれについて 2 つの測定値) の平均が、最終的な統計分析に使用されました。

統計分析 記述分析では、連続変数を平均値±標準偏差で要約しました。 Shapiro-Wilk検定を使用して、すべての変数の正規分布を調べました。 スチューデントの t 検定を実行して、連続変数の平均を正規分布と比較し、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定をカテゴリ データに使用しました。 さらに、正規分布データのBMDc測定値と密度増強率に関する3つの方法の違いを比較するために、繰り返し測定を使用して分散分析を実行しました。正規分布していないデータについては、フリードマン検定が使用されました。 T1 と T2 での BMDc の違いを比較するために、サンプル サイズが小さいため、両側裂に対して対応のある t 検定と Wilcoxon の符号付き順位検定を実行しました。 Bland-Altman プロットを使用して、各方法の一致を評価しました。 3 つのメソッドの評価者内信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して計算されました。 すべての統計検定は両側で行われ、0.05 未満の p 値は統計的に有意であると見なされました。 すべてのデータは、SPSS 24.0 (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計で、ABGを受けた平均年齢が9.45±1.61歳の40人の患者が登録されました。

説明

包含基準:

  • 口蓋裂の有無にかかわらず、非症候性の片側または両側の口唇裂および肺胞を有する患者
  • 患者は9歳で歯槽骨移植を受けました
  • 患者は手術後に 2 回 CBCT を受けた

除外基準:

  • 患者は症候性肺胞裂を有していた
  • 患者は 2 段階の ABG を受けました(両側症例で実施)
  • 患者は移植組織の失敗を示した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての裂傷患者は、片側性および両側性のグループに分けられます
歯槽骨移植手術を受けた裂傷患者の1つのグループ
患者が 9 歳のときに行われたスカルパ筋膜を伴う歯槽骨移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均較正骨密度 (BMD/ポゴニオン密度、BMDc)
時間枠:術後6ヶ月の最初のBMD
CBCTから提示されたBMD
術後6ヶ月の最初のBMD
平均較正骨密度 (BMD/ポゴニオン密度、BMDc)
時間枠:術後2年で2回目のBMD
CBCTから提示されたBMD
術後2年で2回目のBMD

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pangyun Chou, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2021年6月2日

研究の完了 (実際)

2021年7月4日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する