- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04987190
Progressione della densità ossea innestata nell'alveolo schisi (CDAABG)
Confronto progressivo della valutazione della densità dell'innesto osseo alveolare in pazienti con schisi unilaterale e bilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni sui pazienti e raccolta dati Sono stati arruolati pazienti con labbro leporino unilaterale o bilaterale non sindromico e alveolo con o senza palatoschisi e sottoposti a emogasanalisi presso il nostro centro tra il 2016 e il 2018. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad almeno 2 scansioni CBCT dopo l'operazione. L'acquisizione dell'immagine postoperatoria è stata eseguita in due punti temporali, vale a dire 6 mesi (T1) e 2 anni (T2) dopo l'emogasanalisi. Le procedure ABG per tutti i pazienti sono state eseguite dallo stesso chirurgo senior secondo il protocollo del nostro centro, che comprende un innesto di osso spongioso iliaco e la sigillatura della fascia di Scarpa al difetto prima che l'innesto osseo venga impaccato.2,12 Sono stati esclusi i pazienti con schisi alveolare sindromica, sottoposti a emogasanalisi in due tempi (eseguita per casi bilaterali) o che presentavano tessuto innestato non riuscito. In totale, 40 pazienti sono stati arruolati nel presente studio. Le variabili demografiche e cliniche per l'emogasanalisi sono state raccolte retrospettivamente attraverso una revisione delle cartelle cliniche. Tutte le immagini CBCT sono state ottenute utilizzando uno scanner i-CAT CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); i parametri per le immagini sono i seguenti: 120 kVp, dimensione del voxel di 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, tempo di scansione di 40 secondi e campo visivo di 22 × 16 cm.
Misurazione della BMD Il sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) è stato applicato per l'analisi delle immagini. Inoltre, le aree di interesse sono state controllate nella vista assiale fetta per fetta per localizzare il tessuto innestato. Tre metodi (A, B e C), che differivano per le dimensioni dell'area selezionata, sono stati progettati per misurare le unità di Hounsfield (HU). Per tutti i metodi, abbiamo prima identificato i piani più superiori e inferiori che attraversano il tessuto innestato. Successivamente è stato identificato il piano medio del tessuto innestato. Per il piano selezionato, la distanza tra due denti doveva essere maggiore di 2,5 mm di diametro; questo era richiesto per tutti e tre i metodi. Su ciascun piano, l'area circolare selezionata è definita come situata nel punto medio della linea tra i centri dei due denti adiacenti. L'HU dell'area selezionata potrebbe essere ottenuta utilizzando PACS.
Per il metodo A è stata selezionata la zona circolare situata a 1 mm dai denti adiacenti. Per il metodo B, è stata selezionata la zona circolare più grande che attraversava esattamente i due denti adiacenti o era tangente all'osso corticale circostante. Per il metodo C, è stato disegnato un cerchio con un diametro di 2 mm. Inoltre, è stata selezionata un'area di 2 × 0,5 mm2 nel pogonion per ottenere la sua HU a T1 e T2; questo era il riferimento per la calibrazione (figura, contenuto digitale supplementare 1). HU era il riferimento per BMD13 e rappresentava la densità media dei tre piani. La BMD calibrata (BMDc,%) è stata definita utilizzando la seguente formula:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(zona selezionata)/〖HU〗_pogonion ×100.
Il tasso di miglioramento della densità (%) è stato calcolato utilizzando la seguente formula:
Tasso di miglioramento della densità (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, dove BMDcT2 è la BMDc misurata a T2 e BMDcT1 è la BMDc a T1. Tutti i dati sulla BMD e sulla densità del pogonion sono stati misurati da un esaminatore e ripetuti due volte in date diverse separate da un intervallo di 3 mesi; il secondo giro di misurazioni è stato condotto senza riferimento alle misurazioni del primo giro. La media delle sei serie di dati (due misurazioni per ciascuno dei tre piani) è stata utilizzata per l'analisi statistica finale.
Analisi statistica Nell'analisi descrittiva, le variabili continue sono state riassunte in medie ± deviazioni standard. Tutte le variabili sono state esaminate per la distribuzione normale utilizzando il test di Shapiro-Wilk. È stato eseguito il test t di Student per confrontare le medie delle variabili continue con la distribuzione normale e per i dati categorici è stato utilizzato un test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. Inoltre, abbiamo eseguito l'analisi della varianza con misure ripetute per confrontare le differenze tra i tre metodi rispetto alle misurazioni BMDc e ai tassi di miglioramento della densità nei dati normalmente distribuiti; per i dati non distribuiti normalmente è stato utilizzato il test di Friedman. Per confrontare le differenze di BMDc a T1 e T2, abbiamo eseguito un test t accoppiato e un test dei ranghi con segno di Wilcoxon per la fessura bilaterale a causa della piccola dimensione del campione. I grafici di Bland-Altman sono stati utilizzati per valutare l'accordo di ciascun metodo. L'affidabilità intrarater per i tre metodi è stata calcolata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). Tutti i test statistici erano a due code e un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con labioschisi unilaterale o bilaterale non sindromica e alveolo con o senza palatoschisi
- I pazienti hanno ricevuto un innesto osseo alveolare all'età di 9 anni
- I pazienti hanno ricevuto due volte CBCT dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Il paziente aveva una schisi alveolare sindromica
- Paziente sottoposto ad emogasanalisi in due tempi (eseguita per casi bilaterali)
- Il paziente ha mostrato tessuto innestato fallito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
tutti i pazienti con schisi divisi in gruppi unilaterali e bilaterali
Un gruppo di pazienti con schisi ha ricevuto l'intervento di innesto osseo alveolare
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innesto osseo alveolare con fascia di Scarpa eseguito quando i pazienti avevano 9 anni di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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densità minerale ossea media calibrata (BMD/densità pogonion, BMDc)
Lasso di tempo: 1° BMD a 6 mesi postoperatori
|
BMD presentato da CBCT
|
1° BMD a 6 mesi postoperatori
|
densità minerale ossea media calibrata (BMD/densità pogonion, BMDc)
Lasso di tempo: 2a BMD a 2 anni post-operatori
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BMD presentato da CBCT
|
2a BMD a 2 anni post-operatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201600968A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su innesto osseo alveolare
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoOsteoporosi | Comportamenti sanitari
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.ReclutamentoAneurisma dell'aorta addominaleTacchino, Bulgaria, Grecia
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Timothy Chuter, MDReclutamento
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