Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progressione della densità ossea innestata nell'alveolo schisi (CDAABG)

2 agosto 2021 aggiornato da: Pangyunchou, Chang Gung Memorial Hospital

Confronto progressivo della valutazione della densità dell'innesto osseo alveolare in pazienti con schisi unilaterale e bilaterale

I pazienti con labbro leporino e palatoschisi unilaterali e bilaterali hanno ricevuto un intervento chirurgico di innesto osseo alveolare. Per tutti i pazienti sono stati presi due punti temporali della TC cone beam: post-operatorio 6 mesi e post-operatorio 2 anni. Tutte le immagini CT sono state riviste per l'analisi della densità ossea innestata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni sui pazienti e raccolta dati Sono stati arruolati pazienti con labbro leporino unilaterale o bilaterale non sindromico e alveolo con o senza palatoschisi e sottoposti a emogasanalisi presso il nostro centro tra il 2016 e il 2018. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad almeno 2 scansioni CBCT dopo l'operazione. L'acquisizione dell'immagine postoperatoria è stata eseguita in due punti temporali, vale a dire 6 mesi (T1) e 2 anni (T2) dopo l'emogasanalisi. Le procedure ABG per tutti i pazienti sono state eseguite dallo stesso chirurgo senior secondo il protocollo del nostro centro, che comprende un innesto di osso spongioso iliaco e la sigillatura della fascia di Scarpa al difetto prima che l'innesto osseo venga impaccato.2,12 Sono stati esclusi i pazienti con schisi alveolare sindromica, sottoposti a emogasanalisi in due tempi (eseguita per casi bilaterali) o che presentavano tessuto innestato non riuscito. In totale, 40 pazienti sono stati arruolati nel presente studio. Le variabili demografiche e cliniche per l'emogasanalisi sono state raccolte retrospettivamente attraverso una revisione delle cartelle cliniche. Tutte le immagini CBCT sono state ottenute utilizzando uno scanner i-CAT CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); i parametri per le immagini sono i seguenti: 120 kVp, dimensione del voxel di 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, tempo di scansione di 40 secondi e campo visivo di 22 × 16 cm.

Misurazione della BMD Il sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) è stato applicato per l'analisi delle immagini. Inoltre, le aree di interesse sono state controllate nella vista assiale fetta per fetta per localizzare il tessuto innestato. Tre metodi (A, B e C), che differivano per le dimensioni dell'area selezionata, sono stati progettati per misurare le unità di Hounsfield (HU). Per tutti i metodi, abbiamo prima identificato i piani più superiori e inferiori che attraversano il tessuto innestato. Successivamente è stato identificato il piano medio del tessuto innestato. Per il piano selezionato, la distanza tra due denti doveva essere maggiore di 2,5 mm di diametro; questo era richiesto per tutti e tre i metodi. Su ciascun piano, l'area circolare selezionata è definita come situata nel punto medio della linea tra i centri dei due denti adiacenti. L'HU dell'area selezionata potrebbe essere ottenuta utilizzando PACS.

Per il metodo A è stata selezionata la zona circolare situata a 1 mm dai denti adiacenti. Per il metodo B, è stata selezionata la zona circolare più grande che attraversava esattamente i due denti adiacenti o era tangente all'osso corticale circostante. Per il metodo C, è stato disegnato un cerchio con un diametro di 2 mm. Inoltre, è stata selezionata un'area di 2 × 0,5 mm2 nel pogonion per ottenere la sua HU a T1 e T2; questo era il riferimento per la calibrazione (figura, contenuto digitale supplementare 1). HU era il riferimento per BMD13 e rappresentava la densità media dei tre piani. La BMD calibrata (BMDc,%) è stata definita utilizzando la seguente formula:

〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(zona selezionata)/〖HU〗_pogonion ×100.

Il tasso di miglioramento della densità (%) è stato calcolato utilizzando la seguente formula:

Tasso di miglioramento della densità (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, dove BMDcT2 è la BMDc misurata a T2 e BMDcT1 è la BMDc a T1. Tutti i dati sulla BMD e sulla densità del pogonion sono stati misurati da un esaminatore e ripetuti due volte in date diverse separate da un intervallo di 3 mesi; il secondo giro di misurazioni è stato condotto senza riferimento alle misurazioni del primo giro. La media delle sei serie di dati (due misurazioni per ciascuno dei tre piani) è stata utilizzata per l'analisi statistica finale.

Analisi statistica Nell'analisi descrittiva, le variabili continue sono state riassunte in medie ± deviazioni standard. Tutte le variabili sono state esaminate per la distribuzione normale utilizzando il test di Shapiro-Wilk. È stato eseguito il test t di Student per confrontare le medie delle variabili continue con la distribuzione normale e per i dati categorici è stato utilizzato un test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. Inoltre, abbiamo eseguito l'analisi della varianza con misure ripetute per confrontare le differenze tra i tre metodi rispetto alle misurazioni BMDc e ai tassi di miglioramento della densità nei dati normalmente distribuiti; per i dati non distribuiti normalmente è stato utilizzato il test di Friedman. Per confrontare le differenze di BMDc a T1 e T2, abbiamo eseguito un test t accoppiato e un test dei ranghi con segno di Wilcoxon per la fessura bilaterale a causa della piccola dimensione del campione. I grafici di Bland-Altman sono stati utilizzati per valutare l'accordo di ciascun metodo. L'affidabilità intrarater per i tre metodi è stata calcolata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). Tutti i test statistici erano a due code e un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In totale, sono stati arruolati 40 pazienti, che avevano un'età media di 9,45 ± 1,61 anni al momento dell'emogasanalisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con labioschisi unilaterale o bilaterale non sindromica e alveolo con o senza palatoschisi
  • I pazienti hanno ricevuto un innesto osseo alveolare all'età di 9 anni
  • I pazienti hanno ricevuto due volte CBCT dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva una schisi alveolare sindromica
  • Paziente sottoposto ad emogasanalisi in due tempi (eseguita per casi bilaterali)
  • Il paziente ha mostrato tessuto innestato fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tutti i pazienti con schisi divisi in gruppi unilaterali e bilaterali
Un gruppo di pazienti con schisi ha ricevuto l'intervento di innesto osseo alveolare
innesto osseo alveolare con fascia di Scarpa eseguito quando i pazienti avevano 9 anni di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea media calibrata (BMD/densità pogonion, BMDc)
Lasso di tempo: 1° BMD a 6 mesi postoperatori
BMD presentato da CBCT
1° BMD a 6 mesi postoperatori
densità minerale ossea media calibrata (BMD/densità pogonion, BMDc)
Lasso di tempo: 2a BMD a 2 anni post-operatori
BMD presentato da CBCT
2a BMD a 2 anni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su innesto osseo alveolare

3
Sottoscrivi