- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04987190
Fortschreiten der Dichte des transplantierten Knochens in Alveolenspalten (CDAABG)
Progressiver Vergleich der Dichtebewertung von Alveolarknochentransplantaten bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger Spalte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienteninformationen und Datenerhebung Patienten mit nicht-syndromalen einseitigen oder beidseitigen Lippen- und Alveolenspalten mit oder ohne Gaumenspalte, die zwischen 2016 und 2018 ABG in unserem Zentrum erhielten, wurden eingeschlossen. Alle Patienten wurden nach der Operation mindestens 2 DVT-Scans unterzogen. Die postoperative Bildaufnahme wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, nämlich 6 Monate (T1) und 2 Jahre (T2) nach ABG. Die ABG-Verfahren für alle Patienten wurden von demselben leitenden Chirurgen gemäß dem Protokoll unseres Zentrums durchgeführt, das ein iliakales Spongiosatransplantat und das Versiegeln der Scarpa-Faszie mit dem Defekt umfasst, bevor das Knochentransplantat verpackt wird.2,12 Patienten mit syndromaler Alveolenspalte, die sich einer zweistufigen ABG (durchgeführt bei bilateralen Fällen) unterzogen oder die ein fehlgeschlagenes transplantiertes Gewebe aufwiesen, wurden ausgeschlossen. Insgesamt wurden 40 Patienten in die vorliegende Studie aufgenommen. Die demografischen und klinischen Variablen für ABG wurden rückwirkend durch eine Überprüfung der medizinischen Diagramme gesammelt. Alle CBCT-Bilder wurden mit einem i-CAT CBCT-Scanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) erhalten; Die Parameter für die Bilder sind wie folgt: 120 kVp, Voxelgröße von 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, 40 s Scanzeit und 22 × 16 cm Sichtfeld.
BMD-Messung Zur Bildanalyse wurde das Picture Archiving and Communication System (PACS) eingesetzt. Zusätzlich wurden interessierende Bereiche in der axialen Ansicht Schicht für Schicht überprüft, um das transplantierte Gewebe zu lokalisieren. Drei Methoden (A, B und C), die sich durch die Größe des ausgewählten Bereichs unterschieden, wurden entwickelt, um Hounsfield-Einheiten (HU) zu messen. Für alle Methoden identifizierten wir zuerst die obersten und untersten Ebenen, die das transplantierte Gewebe durchschneiden. Anschließend wurde die Mittelebene des transplantierten Gewebes identifiziert. Für die gewählte Ebene musste der Abstand zwischen zwei Zähnen größer als 2,5 mm im Durchmesser sein; dies war für alle drei Methoden erforderlich. Auf jeder Ebene ist der ausgewählte kreisförmige Bereich so definiert, dass er sich am Mittelpunkt der Linie zwischen den Mittelpunkten der zwei benachbarten Zähne befindet. Die HU des ausgewählten Gebiets konnte mit PACS erhalten werden.
Für Methode A wurde die kreisförmige Zone ausgewählt, die 1 mm von den benachbarten Zähnen entfernt liegt. Für Methode B wurde die größte kreisförmige Zone ausgewählt, die die beiden benachbarten Zähne genau durchschnitt oder den umgebenden kortikalen Knochen berührte. Für Methode C wurde ein Kreis mit einem Durchmesser von 2 mm gezeichnet. Darüber hinaus wurde eine Fläche von 2 × 0,5 mm2 im Pogonion ausgewählt, um seine HU bei T1 und T2 zu erhalten; dies war die Referenz für die Kalibrierung (Abbildung, Supplemental Digital Content 1). HU war die Referenz für BMD13 und repräsentierte die durchschnittliche Dichte der drei Ebenen. Die kalibrierte BMD (BMDc, %) wurde unter Verwendung der folgenden Formel definiert:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(ausgewählte Zone)/〖HU〗_pogonion ×100.
Die Dichtesteigerungsrate (%) wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet:
Dichtesteigerungsrate (%) = (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 × 100, wobei BMDcT2 die bei T2 gemessene BMDc und BMDcT1 die BMDc bei T1 ist. Alle BMD- und Pogonion-Dichtedaten wurden von einem Untersucher gemessen und zweimal an verschiedenen Daten wiederholt, die durch ein 3-Monats-Intervall getrennt waren; die zweite Messrunde wurde ohne Bezugnahme auf die Messungen der ersten Runde durchgeführt. Der Durchschnitt der sechs Datensätze (zwei Messungen für jede der drei Ebenen) wurde für die abschließende statistische Analyse verwendet.
Statistische Analyse In der deskriptiven Analyse wurden kontinuierliche Variablen durch Mittelwerte ± Standardabweichungen zusammengefasst. Alle Variablen wurden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung untersucht. Der Student-t-Test wurde durchgeführt, um die Mittelwerte kontinuierlicher Variablen mit der Normalverteilung zu vergleichen, und für kategoriale Daten wurde ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test verwendet. Darüber hinaus führten wir eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durch, um die Unterschiede zwischen den drei Methoden in Bezug auf BMDc-Messungen und Dichteverbesserungsraten in normalverteilten Daten zu vergleichen; für Daten, die nicht normalverteilt waren, wurde der Friedman-Test verwendet. Um die Unterschiede in der BMDc bei T1 und T2 zu vergleichen, führten wir aufgrund der kleinen Stichprobengröße einen gepaarten t-Test und einen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für bilaterale Spalten durch. Bland-Altman-Diagramme wurden verwendet, um die Übereinstimmung jeder Methode zu bewerten. Die Intrarater-Zuverlässigkeit für die drei Methoden wurde unter Verwendung von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) berechnet. Alle statistischen Tests waren zweiseitig, und ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle Daten wurden mit SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-syndromalen einseitigen oder beidseitigen Lippen- und Alveolenspalten mit oder ohne Gaumenspalte
- Die Patienten erhielten im Alter von 9 Jahren ein Alveolarknochentransplantat
- Die Patienten erhielten nach der Operation zweimal ein DVT
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte eine syndromale Alveolenspalte
- Der Patient wurde einem zweistufigen ABG unterzogen (durchgeführt bei bilateralen Fällen)
- Der Patient wies ein fehlgeschlagenes transplantiertes Gewebe auf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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alle Spaltpatienten in unilaterale und bilaterale Gruppen eingeteilt
Eine Gruppe von Spaltpatienten erhielt die Alveolarknochentransplantation
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Alveolarknochentransplantat mit Scarpa-Faszie, durchgeführt, als die Patienten 9 Jahre alt waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere kalibrierte Knochenmineraldichte (BMD/pogonion density, BMDc)
Zeitfenster: 1. BMD nach 6 Monaten nach der Operation
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BMD präsentiert von CBCT
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1. BMD nach 6 Monaten nach der Operation
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mittlere kalibrierte Knochenmineraldichte (BMD/pogonion density, BMDc)
Zeitfenster: 2. BMD nach 2 Jahren nach der Operation
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BMD präsentiert von CBCT
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2. BMD nach 2 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201600968A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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