- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04987190
Progression af transplanteret knogletæthed i spalte alveoler (CDAABG)
Progressiv sammenligning af tæthedsvurdering af alveolær knogletransplantation hos patienter med unilateral og bilateral spalte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientinformation og dataindsamling Patienter, der havde ikke-syndromisk unilateral eller bilateral læbe- og alveolusspalte med eller uden ganespalte og modtog ABG på vores center mellem 2016 og 2018, blev tilmeldt. Alle patienter gennemgik mindst 2 CBCT-scanninger efter operationen. Postoperativ billedopsamling blev udført på to tidspunkter, nemlig 6 måneder (T1) og 2 år (T2) efter ABG. ABG-procedurerne for alle patienter blev udført af den samme seniorkirurg i henhold til vores centers protokol, som omfatter et iliac cancellous knogletransplantat og forsegling af Scarpa fascia til defekten, før knogletransplantatet pakkes.2,12 Patient, der havde syndromisk spalte alveolus, som gennemgik to-trins ABG (udført for bilaterale tilfælde), eller som udviste svigtet transplanteret væv, blev udelukket. I alt var 40 patienter inkluderet i denne undersøgelse. De demografiske og kliniske variabler for ABG blev retrospektivt indsamlet gennem en gennemgang af medicinske diagrammer. Alle CBCT-billeder blev opnået ved hjælp af en i-CAT CBCT-scanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); parametrene for billederne er som følger: 120 kVp, voxelstørrelse på 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, 40 sek. scanningstid og 22 × 16 cm synsfelt.
BMD-måling Billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS) blev anvendt til billedanalyse. Derudover blev områder af interesse kontrolleret i den aksiale visning skive for skive for at lokalisere det transplanterede væv. Tre metoder (A, B og C), som adskilte sig efter størrelsen af det valgte område, blev designet til at måle Hounsfield-enheder (HU). For alle metoder identificerede vi først de mest overlegne og underordnede planer, der gennemskærer det transplanterede væv. Efterfølgende blev midterplanet af det transplanterede væv identificeret. For det valgte plan skulle afstanden mellem to tænder være større end 2,5 mm i diameter; dette var påkrævet for alle tre metoder. På hvert plan er det valgte cirkulære område defineret som værende placeret ved midtpunktet af linjen mellem centrene af de to tilstødende tænder. HU'et for det valgte område kunne opnås ved anvendelse af PACS.
Til metode A blev den cirkulære zone placeret 1 mm fra de tilstødende tænder valgt. Til metode B blev den største cirkulære zone, der nøjagtigt gennemskærede de to tilstødende tænder eller var tangent til den omgivende kortikale knogle, valgt. Til metode C blev der tegnet en cirkel med en diameter på 2 mm. Ydermere blev et areal på 2 × 0,5 mm2 i pogonionen valgt for at opnå dets HU ved T1 og T2; dette var referencen for kalibrering (figur, supplerende digitalt indhold 1). HU var referencen for BMD13 og repræsenterede den gennemsnitlige tæthed af de tre planer. Kalibreret BMD (BMDc, %) blev defineret ved hjælp af følgende formel:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(valgt zone)/〖HU〗_pogonion ×100.
Densitetsforøgelseshastighed (%) blev beregnet ved hjælp af følgende formel:
Densitetsforøgende hastighed (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, hvor BMDcT2 er BMDc målt ved T2, og BMDcT1 er BMDc ved T1. Alle BMD- og pogoniondensitetsdata blev målt af én undersøger og gentaget to gange på forskellige datoer, der var adskilt med et 3-måneders interval; anden runde af målinger blev udført uden reference til første runde målinger. Gennemsnittet af de seks sæt data (to målinger for hver af de tre planer) blev brugt til den endelige statistiske analyse.
Statistisk analyse I den beskrivende analyse blev kontinuerte variable opsummeret med middel ± standardafvigelser. Alle variabler blev undersøgt for normalfordeling ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Elevens t-test blev udført for at sammenligne middelværdierne af kontinuerte variable med normalfordeling, og en chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test blev brugt til kategoriske data. Ydermere udførte vi variansanalyse med gentagne målinger for at sammenligne forskellene mellem de tre metoder med hensyn til BMDc-målinger og tæthedsforbedringshastigheder i normalfordelte data; for data, der ikke var normalfordelt, blev Friedman test brugt. For at sammenligne forskellene i BMDc ved T1 og T2 udførte vi en parret t-test og en Wilcoxon signed-rank test for bilateral spalte på grund af lille prøvestørrelse. Bland-Altman-plot blev brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem hver metode. Intraater reliabilitet for de tre metoder blev beregnet ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er). Alle statistiske test var to-halede, og en p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle data blev analyseret under anvendelse af SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde ikke-syndromisk unilateral eller bilateral læbe- og alveolus med eller uden ganespalte
- Patienterne modtog alveolær knogletransplantation, da de var 9 år gamle
- Patienterne modtog to gange CBCT efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten havde syndromisk alveolspalte
- Patienten gennemgik to-trins ABG (udført til bilaterale tilfælde)
- Patienten udviste svigtet transplanteret væv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
alle spaltepatienter opdelt i unilaterale og bilaterale grupper
En gruppe af spaltepatienter modtog en alveolær knogletransplantation
|
alveolær knogletransplantation med Scarpa fascia udført, da patienterne var i en alder af 9 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig kalibreret knoglemineraltæthed (BMD/pogoniondensitet, BMDc)
Tidsramme: 1. BMD ved postoperativ 6 måneder
|
BMD præsenteret fra CBCT
|
1. BMD ved postoperativ 6 måneder
|
gennemsnitlig kalibreret knoglemineraltæthed (BMD/pogoniondensitet, BMDc)
Tidsramme: 2. BMD ved postoperativ 2 år
|
BMD præsenteret fra CBCT
|
2. BMD ved postoperativ 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201600968A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med alveolær knogletransplantation
-
University of Campinas, BrazilUkendtAlveolar Ridge Bevaring | BindevævBrasilien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleOsteology FoundationAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Øjeblikkelig implantatplacering | Post-ekstraktionsfatningItalien
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDOsteogenics BiomedicalAfsluttetTandtabForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Sao PauloAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Knogleregenerering | Keglestråle-computertomografi | Knogleerstatninger | Atrofisk MaxillaBrasilien
-
Alexandria UniversityAfsluttetPosterior atrofisk mandible | Inferior alveolær nerve | NervelateraliseringEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater