- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04987190
Progresjon av podet bentetthet i alveolspalte (CDAABG)
Progressiv sammenligning av tetthetsvurdering av alveolært bentransplantat hos pasienter med unilateral og bilateral spalte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientinformasjon og datainnsamling Pasienter som hadde ikke-syndromisk ensidig eller bilateral leppe- og alveolusspalte med eller uten ganespalte og fikk ABG ved vårt senter mellom 2016 og 2018, ble registrert. Alle pasientene gjennomgikk minst 2 CBCT-skanninger etter operasjonen. Postoperativ bildeinnsamling ble utført på to tidspunkter, nemlig 6 måneder (T1) og 2 år (T2) etter ABG. ABG-prosedyrene for alle pasienter ble utført av den samme seniorkirurgen i henhold til protokollen til vårt senter, som omfatter et iliac cancellous bentransplantat og forsegling av Scarpa fascia til defekten før bentransplantatet pakkes.2,12 Pasienter som hadde syndromisk spalte alveolus, som gjennomgikk totrinns ABG (utført for bilaterale tilfeller), eller som viste sviktende transplantert vev ble ekskludert. Totalt ble 40 pasienter inkludert i denne studien. De demografiske og kliniske variablene for ABG ble retrospektivt samlet gjennom en gjennomgang av medisinske diagrammer. Alle CBCT-bilder ble tatt med en i-CAT CBCT-skanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); parametrene for bildene er som følger: 120 kVp, voxelstørrelse på 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, 40 s skannetid og 22 × 16 cm synsfelt.
BMD-måling Bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS) ble brukt for bildeanalyse. I tillegg ble områder av interesse sjekket i den aksiale visningen skive for skive for å lokalisere det podede vevet. Tre metoder (A, B og C), som var forskjellige med størrelsen på det valgte området, ble designet for å måle Hounsfield-enheter (HU). For alle metodene identifiserte vi først de mest overlegne og underordnede planene som krysser det podede vevet. Deretter ble midtplanet til det podede vevet identifisert. For det valgte planet måtte avstanden mellom to tenner være større enn 2,5 mm i diameter; dette var nødvendig for alle tre metodene. På hvert plan er det valgte sirkulære området definert som å være plassert ved midtpunktet av linjen mellom sentrene til de to tilstøtende tennene. HU for det valgte området kunne oppnås ved bruk av PACS.
For metode A ble den sirkulære sonen plassert 1 mm fra de tilstøtende tennene valgt. For metode B ble den største sirkulære sonen som nøyaktig transciserte de to tilstøtende tennene eller som var tangent til det omkringliggende kortikale beinet valgt. For metode C ble det tegnet en sirkel med en diameter på 2 mm. Videre ble et område på 2 × 0,5 mm2 i pogonion valgt for å oppnå HU ved T1 og T2; dette var referansen for kalibrering (figur, supplerende digitalt innhold 1). HU var referansen for BMD13 og representerte den gjennomsnittlige tettheten til de tre planene. Kalibrert BMD (BMDc, %) ble definert ved å bruke følgende formel:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(valgt sone)/〖HU〗_pogonion ×100.
Densitetsforbedringshastigheten (%) ble beregnet ved å bruke følgende formel:
Tetthetsøkende rate (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, der BMDcT2 er BMDc målt ved T2, og BMDcT1 er BMDc ved T1. Alle BMD- og pogoniontetthetsdata ble målt av én undersøker og gjentatt to ganger på forskjellige datoer som ble atskilt med et 3-måneders intervall; den andre runden med målinger ble utført uten referanse til målingene i første runde. Gjennomsnittet av de seks settene med data (to målinger for hvert av de tre planene) ble brukt for den endelige statistiske analysen.
Statistisk analyse I den beskrivende analysen ble kontinuerlige variabler oppsummert med middel ± standardavvik. Alle variabler ble undersøkt for normalfordeling ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Students t-test ble utført for å sammenligne gjennomsnittet av kontinuerlige variabler med normalfordeling, og en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test ble brukt for kategoriske data. Videre utførte vi variansanalyse med gjentatte mål for å sammenligne forskjellene mellom de tre metodene med hensyn til BMDc-målinger og tetthetsforbedringshastigheter i normalfordelte data; for data som ikke var normalfordelt, ble Friedman-testen brukt. For å sammenligne forskjellene i BMDc ved T1 og T2, utførte vi en paret t-test og en Wilcoxon signed-rank test for bilateral spalte på grunn av liten prøvestørrelse. Bland-Altman-plott ble brukt for å evaluere samsvaret med hver metode. Intraterere reliabilitet for de tre metodene ble beregnet ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC). Alle statistiske tester var tosidet, og en p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle data ble analysert ved bruk av SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde ikke-syndromisk unilateral eller bilateral leppe- og alveolus med eller uten ganespalte
- Pasienter fikk alveolar beintransplantasjon ved 9 års alder
- Pasientene fikk to ganger CBCT etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde syndromisk spalte alveolus
- Pasienten gjennomgikk totrinns ABG (utført for bilaterale tilfeller)
- Pasienten viste sviktet podet vev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alle spaltepasienter delt inn i unilaterale og bilaterale grupper
En gruppe spaltepasienter fikk alveolar beintransplantasjon
|
alveolar beintransplantasjon med Scarpa fascia utført da pasientene var 9 år gamle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig kalibrert beinmineraltetthet (BMD/pogoniontetthet, BMDc)
Tidsramme: 1. BMD ved postoperativ 6 måneder
|
BMD presentert fra CBCT
|
1. BMD ved postoperativ 6 måneder
|
|
gjennomsnittlig kalibrert beinmineraltetthet (BMD/pogoniontetthet, BMDc)
Tidsramme: 2. BMD ved postoperativ 2 år
|
BMD presentert fra CBCT
|
2. BMD ved postoperativ 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201600968A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .