Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av podet bentetthet i alveolspalte (CDAABG)

2. august 2021 oppdatert av: Pangyunchou, Chang Gung Memorial Hospital

Progressiv sammenligning av tetthetsvurdering av alveolært bentransplantat hos pasienter med unilateral og bilateral spalte

Pasientene med unilateral og bilateral leppe- og ganespalte fikk alveolar beintransplantasjon. To tidspunkter for kjeglestråle-CT ble tatt for alle pasientene: postoperativ 6 måneder og postoperativ 2 år. Alle CT-bildene ble gjennomgått for analyse av podet bentetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientinformasjon og datainnsamling Pasienter som hadde ikke-syndromisk ensidig eller bilateral leppe- og alveolusspalte med eller uten ganespalte og fikk ABG ved vårt senter mellom 2016 og 2018, ble registrert. Alle pasientene gjennomgikk minst 2 CBCT-skanninger etter operasjonen. Postoperativ bildeinnsamling ble utført på to tidspunkter, nemlig 6 måneder (T1) og 2 år (T2) etter ABG. ABG-prosedyrene for alle pasienter ble utført av den samme seniorkirurgen i henhold til protokollen til vårt senter, som omfatter et iliac cancellous bentransplantat og forsegling av Scarpa fascia til defekten før bentransplantatet pakkes.2,12 Pasienter som hadde syndromisk spalte alveolus, som gjennomgikk totrinns ABG (utført for bilaterale tilfeller), eller som viste sviktende transplantert vev ble ekskludert. Totalt ble 40 pasienter inkludert i denne studien. De demografiske og kliniske variablene for ABG ble retrospektivt samlet gjennom en gjennomgang av medisinske diagrammer. Alle CBCT-bilder ble tatt med en i-CAT CBCT-skanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); parametrene for bildene er som følger: 120 kVp, voxelstørrelse på 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, 40 s skannetid og 22 × 16 cm synsfelt.

BMD-måling Bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS) ble brukt for bildeanalyse. I tillegg ble områder av interesse sjekket i den aksiale visningen skive for skive for å lokalisere det podede vevet. Tre metoder (A, B og C), som var forskjellige med størrelsen på det valgte området, ble designet for å måle Hounsfield-enheter (HU). For alle metodene identifiserte vi først de mest overlegne og underordnede planene som krysser det podede vevet. Deretter ble midtplanet til det podede vevet identifisert. For det valgte planet måtte avstanden mellom to tenner være større enn 2,5 mm i diameter; dette var nødvendig for alle tre metodene. På hvert plan er det valgte sirkulære området definert som å være plassert ved midtpunktet av linjen mellom sentrene til de to tilstøtende tennene. HU for det valgte området kunne oppnås ved bruk av PACS.

For metode A ble den sirkulære sonen plassert 1 mm fra de tilstøtende tennene valgt. For metode B ble den største sirkulære sonen som nøyaktig transciserte de to tilstøtende tennene eller som var tangent til det omkringliggende kortikale beinet valgt. For metode C ble det tegnet en sirkel med en diameter på 2 mm. Videre ble et område på 2 × 0,5 mm2 i pogonion valgt for å oppnå HU ved T1 og T2; dette var referansen for kalibrering (figur, supplerende digitalt innhold 1). HU var referansen for BMD13 og representerte den gjennomsnittlige tettheten til de tre planene. Kalibrert BMD (BMDc, %) ble definert ved å bruke følgende formel:

〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(valgt sone)/〖HU〗_pogonion ×100.

Densitetsforbedringshastigheten (%) ble beregnet ved å bruke følgende formel:

Tetthetsøkende rate (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, der BMDcT2 er BMDc målt ved T2, og BMDcT1 er BMDc ved T1. Alle BMD- og pogoniontetthetsdata ble målt av én undersøker og gjentatt to ganger på forskjellige datoer som ble atskilt med et 3-måneders intervall; den andre runden med målinger ble utført uten referanse til målingene i første runde. Gjennomsnittet av de seks settene med data (to målinger for hvert av de tre planene) ble brukt for den endelige statistiske analysen.

Statistisk analyse I den beskrivende analysen ble kontinuerlige variabler oppsummert med middel ± standardavvik. Alle variabler ble undersøkt for normalfordeling ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Students t-test ble utført for å sammenligne gjennomsnittet av kontinuerlige variabler med normalfordeling, og en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test ble brukt for kategoriske data. Videre utførte vi variansanalyse med gjentatte mål for å sammenligne forskjellene mellom de tre metodene med hensyn til BMDc-målinger og tetthetsforbedringshastigheter i normalfordelte data; for data som ikke var normalfordelt, ble Friedman-testen brukt. For å sammenligne forskjellene i BMDc ved T1 og T2, utførte vi en paret t-test og en Wilcoxon signed-rank test for bilateral spalte på grunn av liten prøvestørrelse. Bland-Altman-plott ble brukt for å evaluere samsvaret med hver metode. Intraterere reliabilitet for de tre metodene ble beregnet ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC). Alle statistiske tester var tosidet, og en p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle data ble analysert ved bruk av SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt ble 40 pasienter, som hadde en gjennomsnittsalder på 9,45 ± 1,61 år da de fikk ABG, registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde ikke-syndromisk unilateral eller bilateral leppe- og alveolus med eller uten ganespalte
  • Pasienter fikk alveolar beintransplantasjon ved 9 års alder
  • Pasientene fikk to ganger CBCT etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde syndromisk spalte alveolus
  • Pasienten gjennomgikk totrinns ABG (utført for bilaterale tilfeller)
  • Pasienten viste sviktet podet vev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alle spaltepasienter delt inn i unilaterale og bilaterale grupper
En gruppe spaltepasienter fikk alveolar beintransplantasjon
alveolar beintransplantasjon med Scarpa fascia utført da pasientene var 9 år gamle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig kalibrert beinmineraltetthet (BMD/pogoniontetthet, BMDc)
Tidsramme: 1. BMD ved postoperativ 6 måneder
BMD presentert fra CBCT
1. BMD ved postoperativ 6 måneder
gjennomsnittlig kalibrert beinmineraltetthet (BMD/pogoniontetthet, BMDc)
Tidsramme: 2. BMD ved postoperativ 2 år
BMD presentert fra CBCT
2. BMD ved postoperativ 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere