Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование плотности пересаженной кости при расщелине альвеолярного отростка (CDAABG)

2 августа 2021 г. обновлено: Pangyunchou, Chang Gung Memorial Hospital

Прогрессивное сравнение оценки плотности альвеолярного костного трансплантата у пациентов с односторонней и двусторонней расщелиной

Пациентам с односторонней и двусторонней расщелиной губы и неба выполнена операция по пересадке альвеолярной кости. У всех пациентов были взяты два момента времени конусно-лучевой КТ: через 6 месяцев после операции и через 2 года после операции. Все КТ-изображения были просмотрены для анализа плотности пересаженной кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Информация о пациентах и ​​сбор данных В исследование были включены пациенты с несиндромальной односторонней или двусторонней расщелиной губы и альвеол с расщелиной неба или без нее, которые получали ABG в нашем центре в период с 2016 по 2018 год. Всем пациентам после операции выполнено не менее 2 КЛКТ. Послеоперационное получение изображений было выполнено в двух временных точках, а именно через 6 месяцев (Т1) и 2 года (Т2) после АБГ. Процедуры АБГ для всех пациентов проводились одним и тем же старшим хирургом в соответствии с протоколом нашего центра, который включает подвздошный губчатый костный трансплантат и герметизацию фасции Скарпа к дефекту перед тампонированием костного трансплантата.2,12 Пациенты с синдромальной альвеолярной расщелиной, которым была проведена двухэтапная АБГ (выполняется для двусторонних случаев) или у которых была обнаружена несостоятельность трансплантата, были исключены. Всего в настоящее исследование было включено 40 пациентов. Демографические и клинические переменные для ABG были ретроспективно собраны посредством обзора медицинских карт. Все изображения КЛКТ были получены с использованием сканера КЛКТ i-CAT (Imaging Sciences International, Хатфилд, Пенсильвания, США); параметры изображений следующие: 120 кВп, размер вокселя 0,4 × 0,4 × 0,4 мм3, время сканирования 40 с, поле зрения 22 × 16 см.

Измерение BMD Для анализа изображений применяли систему архивирования и передачи изображений (PACS). Кроме того, интересующие области проверяли в аксиальной проекции срез за срезом, чтобы найти трансплантированную ткань. Для измерения единиц Хаунсфилда (HU) были разработаны три метода (A, B и C), которые различались размером выбранной области. Для всех методов мы сначала идентифицировали самые верхние и нижние плоскости, пересекающие трансплантированную ткань. Впоследствии была идентифицирована срединная плоскость пересаженной ткани. Для выбранной плоскости расстояние между двумя зубами должно быть больше 2,5 мм в диаметре; это требовалось для всех трех методов. На каждой плоскости выбранная круглая область определяется как расположенная в средней точке линии между центрами двух соседних зубов. HU выбранной области можно получить с помощью PACS.

Для метода А была выбрана круглая зона, расположенная на расстоянии 1 мм от соседних зубов. Для метода B была выбрана самая большая круглая зона, которая точно пересекала два соседних зуба или касалась окружающей кортикальной кости. Для метода С рисовали окружность диаметром 2 мм. Кроме того, в погонионе была выбрана площадь 2 × 0,5 мм2 для получения его HU в Т1 и Т2; это был эталон для калибровки (рисунок, дополнительный цифровой контент 1). HU был эталоном для BMD13 и представлял собой среднюю плотность трех плоскостей. Калиброванную МПК (МПКТ, %) определяли по следующей формуле:

〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(выбранная зона)/〖HU〗_pogonion ×100.

Скорость повышения плотности (%) рассчитывали по следующей формуле:

Скорость увеличения плотности (%) = (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 × 100, где BMDcT2 — это BMDc, измеренная в Т2, а BMDcT1 — это BMDc в Т1. Все данные МПК и плотности погонионов были измерены одним исследователем и повторены дважды в разные даты, разделенные 3-месячным интервалом; второй тур измерений проводился без привязки к измерениям первого тура. Среднее значение шести наборов данных (по два измерения для каждой из трех плоскостей) использовалось для окончательного статистического анализа.

Статистический анализ. В описательном анализе непрерывные переменные суммировались как среднее значение ± стандартное отклонение. Все переменные были проверены на нормальное распределение с использованием критерия Шапиро-Уилка. Для сравнения средних значений непрерывных переменных с нормальным распределением был проведен критерий Стьюдента, а для категориальных данных использовался критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Кроме того, мы провели дисперсионный анализ с повторными измерениями, чтобы сравнить различия между тремя методами в отношении измерений BMDc и ​​скорости повышения плотности в данных с нормальным распределением; для данных, которые не были нормально распределены, использовался критерий Фридмана. Чтобы сравнить различия в BMDc на T1 и T2, мы провели парный t-критерий и критерий знакового ранга Уилкоксона для двусторонней расщелины из-за небольшого размера выборки. Графики Бланда-Альтмана использовались для оценки согласованности каждого метода. Внутригрупповая надежность для трех методов рассчитывалась с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC). Все статистические тесты были двусторонними, и значение р менее 0,05 считалось статистически значимым. Все данные были проанализированы с использованием SPSS 24.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего было включено 40 пациентов, средний возраст которых на момент проведения АБГ составил 9,45 ± 1,61 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с несиндромальной односторонней или двусторонней расщелиной губы и альвеол с расщелиной неба или без нее
  • Пациенты получили альвеолярный костный трансплантат в возрасте 9 лет.
  • Пациенты дважды получали КЛКТ после операции

Критерий исключения:

  • У пациента была синдромальная расщелина альвеолы.
  • Пациентке выполнена двухэтапная АБГ (выполняется при двустороннем поражении)
  • У пациента обнаружена неудачная трансплантированная ткань

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
все пациенты с расщелинами разделены на односторонние и двусторонние группы
Одна группа пациентов с расщелиной получила операцию по пересадке альвеолярной кости.
альвеолярный костный трансплантат с фасцией Скарпа, сделанный, когда пациенту было 9 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя калиброванная минеральная плотность кости (МПКТ/плотность погониона, МПКТк)
Временное ограничение: 1-я МПК через 6 месяцев после операции
BMD представлен от CBCT
1-я МПК через 6 месяцев после операции
средняя калиброванная минеральная плотность кости (МПКТ/плотность погониона, МПКТк)
Временное ограничение: 2-я МПК через 2 года после операции
BMD представлен от CBCT
2-я МПК через 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альвеолярный костный трансплантат

Подписаться