- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04987190
Прогрессирование плотности пересаженной кости при расщелине альвеолярного отростка (CDAABG)
Прогрессивное сравнение оценки плотности альвеолярного костного трансплантата у пациентов с односторонней и двусторонней расщелиной
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информация о пациентах и сбор данных В исследование были включены пациенты с несиндромальной односторонней или двусторонней расщелиной губы и альвеол с расщелиной неба или без нее, которые получали ABG в нашем центре в период с 2016 по 2018 год. Всем пациентам после операции выполнено не менее 2 КЛКТ. Послеоперационное получение изображений было выполнено в двух временных точках, а именно через 6 месяцев (Т1) и 2 года (Т2) после АБГ. Процедуры АБГ для всех пациентов проводились одним и тем же старшим хирургом в соответствии с протоколом нашего центра, который включает подвздошный губчатый костный трансплантат и герметизацию фасции Скарпа к дефекту перед тампонированием костного трансплантата.2,12 Пациенты с синдромальной альвеолярной расщелиной, которым была проведена двухэтапная АБГ (выполняется для двусторонних случаев) или у которых была обнаружена несостоятельность трансплантата, были исключены. Всего в настоящее исследование было включено 40 пациентов. Демографические и клинические переменные для ABG были ретроспективно собраны посредством обзора медицинских карт. Все изображения КЛКТ были получены с использованием сканера КЛКТ i-CAT (Imaging Sciences International, Хатфилд, Пенсильвания, США); параметры изображений следующие: 120 кВп, размер вокселя 0,4 × 0,4 × 0,4 мм3, время сканирования 40 с, поле зрения 22 × 16 см.
Измерение BMD Для анализа изображений применяли систему архивирования и передачи изображений (PACS). Кроме того, интересующие области проверяли в аксиальной проекции срез за срезом, чтобы найти трансплантированную ткань. Для измерения единиц Хаунсфилда (HU) были разработаны три метода (A, B и C), которые различались размером выбранной области. Для всех методов мы сначала идентифицировали самые верхние и нижние плоскости, пересекающие трансплантированную ткань. Впоследствии была идентифицирована срединная плоскость пересаженной ткани. Для выбранной плоскости расстояние между двумя зубами должно быть больше 2,5 мм в диаметре; это требовалось для всех трех методов. На каждой плоскости выбранная круглая область определяется как расположенная в средней точке линии между центрами двух соседних зубов. HU выбранной области можно получить с помощью PACS.
Для метода А была выбрана круглая зона, расположенная на расстоянии 1 мм от соседних зубов. Для метода B была выбрана самая большая круглая зона, которая точно пересекала два соседних зуба или касалась окружающей кортикальной кости. Для метода С рисовали окружность диаметром 2 мм. Кроме того, в погонионе была выбрана площадь 2 × 0,5 мм2 для получения его HU в Т1 и Т2; это был эталон для калибровки (рисунок, дополнительный цифровой контент 1). HU был эталоном для BMD13 и представлял собой среднюю плотность трех плоскостей. Калиброванную МПК (МПКТ, %) определяли по следующей формуле:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(выбранная зона)/〖HU〗_pogonion ×100.
Скорость повышения плотности (%) рассчитывали по следующей формуле:
Скорость увеличения плотности (%) = (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 × 100, где BMDcT2 — это BMDc, измеренная в Т2, а BMDcT1 — это BMDc в Т1. Все данные МПК и плотности погонионов были измерены одним исследователем и повторены дважды в разные даты, разделенные 3-месячным интервалом; второй тур измерений проводился без привязки к измерениям первого тура. Среднее значение шести наборов данных (по два измерения для каждой из трех плоскостей) использовалось для окончательного статистического анализа.
Статистический анализ. В описательном анализе непрерывные переменные суммировались как среднее значение ± стандартное отклонение. Все переменные были проверены на нормальное распределение с использованием критерия Шапиро-Уилка. Для сравнения средних значений непрерывных переменных с нормальным распределением был проведен критерий Стьюдента, а для категориальных данных использовался критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Кроме того, мы провели дисперсионный анализ с повторными измерениями, чтобы сравнить различия между тремя методами в отношении измерений BMDc и скорости повышения плотности в данных с нормальным распределением; для данных, которые не были нормально распределены, использовался критерий Фридмана. Чтобы сравнить различия в BMDc на T1 и T2, мы провели парный t-критерий и критерий знакового ранга Уилкоксона для двусторонней расщелины из-за небольшого размера выборки. Графики Бланда-Альтмана использовались для оценки согласованности каждого метода. Внутригрупповая надежность для трех методов рассчитывалась с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC). Все статистические тесты были двусторонними, и значение р менее 0,05 считалось статистически значимым. Все данные были проанализированы с использованием SPSS 24.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с несиндромальной односторонней или двусторонней расщелиной губы и альвеол с расщелиной неба или без нее
- Пациенты получили альвеолярный костный трансплантат в возрасте 9 лет.
- Пациенты дважды получали КЛКТ после операции
Критерий исключения:
- У пациента была синдромальная расщелина альвеолы.
- Пациентке выполнена двухэтапная АБГ (выполняется при двустороннем поражении)
- У пациента обнаружена неудачная трансплантированная ткань
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
все пациенты с расщелинами разделены на односторонние и двусторонние группы
Одна группа пациентов с расщелиной получила операцию по пересадке альвеолярной кости.
|
альвеолярный костный трансплантат с фасцией Скарпа, сделанный, когда пациенту было 9 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
средняя калиброванная минеральная плотность кости (МПКТ/плотность погониона, МПКТк)
Временное ограничение: 1-я МПК через 6 месяцев после операции
|
BMD представлен от CBCT
|
1-я МПК через 6 месяцев после операции
|
средняя калиброванная минеральная плотность кости (МПКТ/плотность погониона, МПКТк)
Временное ограничение: 2-я МПК через 2 года после операции
|
BMD представлен от CBCT
|
2-я МПК через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201600968A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования альвеолярный костный трансплантат
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы у женщин
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы на ранней стадии
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Sunstar AmericasЗавершенныйЧелюстно-лицевая хирургия | ПародонтологияСоединенные Штаты
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Rodney A. White, M.D.ЗавершенныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
B. Braun Medical International Trading Company...НеизвестныйЗамена и удлинение соединительнотканной структуры в нейрохирургииКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.ОтозванТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеСоединенные Штаты