- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04987190
Progressão da Densidade Óssea Enxertada em Alvéolo Fendido (CDAABG)
Comparação Progressiva da Avaliação da Densidade do Enxerto Ósseo Alveolar em Pacientes com Fenda Unilateral e Bilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações do paciente e coleta de dados Pacientes com fissura labial unilateral ou bilateral não sindrômica e alvéolo com ou sem fissura palatina e receberam ABG em nosso centro entre 2016 e 2018 foram incluídos. Todos os pacientes foram submetidos a pelo menos 2 exames de CBCT após a operação. A aquisição de imagem pós-operatória foi realizada em dois momentos, ou seja, 6 meses (T1) e 2 anos (T2) após a ABG. Os procedimentos de ABG para todos os pacientes foram realizados pelo mesmo cirurgião sênior de acordo com o protocolo de nosso centro, que compreende um enxerto de osso esponjoso ilíaco e a vedação da fáscia de Scarpa no defeito antes do enxerto ósseo ser compactado.2,12 Foram excluídos os pacientes que apresentavam alvéolo fissurado sindrômico, submetidos à ABG em dois estágios (realizada para casos bilaterais) ou que apresentavam tecido enxertado com falha. No total, 40 pacientes foram incluídos no presente estudo. As variáveis demográficas e clínicas para ABG foram coletadas retrospectivamente por meio de uma revisão de prontuários médicos. Todas as imagens CBCT foram obtidas usando um scanner i-CAT CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EUA); os parâmetros das imagens são os seguintes: 120 kVp, tamanho do voxel de 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, tempo de varredura de 40 s e campo de visão de 22 × 16 cm.
Medição de DMO O Picture Archiving and Communication System (PACS) foi aplicado para análise de imagem. Além disso, as áreas de interesse foram verificadas no corte axial corte por corte para localizar o tecido enxertado. Três métodos (A, B e C), que diferem pelo tamanho da área selecionada, foram projetados para medir as unidades Hounsfield (HU). Para todos os métodos, primeiro identificamos os planos mais superiores e inferiores transectando o tecido enxertado. Posteriormente, o plano médio do tecido enxertado foi identificado. Para o plano selecionado, a distância entre dois dentes deveria ser maior que 2,5 mm de diâmetro; isso foi necessário para todos os três métodos. Em cada plano, a área circular selecionada é definida como sendo localizada no ponto médio da linha entre os centros dos dois dentes adjacentes. O HU da área selecionada pode ser obtido usando o PACS.
Para o Método A, foi selecionada a zona circular localizada a 1 mm dos dentes adjacentes. Para o Método B, foi selecionada a maior zona circular que cortava exatamente os dois dentes adjacentes ou era tangente ao osso cortical circundante. Para o Método C, um círculo foi desenhado com um diâmetro de 2 mm. Além disso, uma área de 2 × 0,5 mm2 no pogônio foi selecionada para obter sua HU em T1 e T2; esta foi a referência para calibração (Figura, Supplemental Digital Content 1). HU foi a referência para DMO13 e representou a densidade média dos três planos. A DMO calibrada (BMDc, %) foi definida usando a seguinte fórmula:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(zona selecionada)/〖HU〗_pogônio ×100.
A taxa de aumento de densidade (%) foi calculada usando a seguinte fórmula:
Taxa de aumento de densidade (%) = (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, onde BMDcT2 é BMDc medido em T2 e BMDcT1 é o BMDc em T1. Todos os dados de DMO e densidade de pogônios foram medidos por um examinador e repetidos duas vezes em datas diferentes, separadas por um intervalo de 3 meses; a segunda rodada de medições foi realizada sem referência às medições da primeira rodada. A média dos seis conjuntos de dados (duas medições para cada um dos três planos) foi utilizada para a análise estatística final.
Análise estatística Na análise descritiva, as variáveis contínuas foram resumidas por média ± desvio padrão. Todas as variáveis foram examinadas para distribuição normal usando o teste de Shapiro-Wilk. O teste t de Student foi realizado para comparar as médias das variáveis contínuas com distribuição normal, e o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi usado para dados categóricos. Além disso, realizamos análise de variância com medidas repetidas para comparar as diferenças entre os três métodos com relação às medidas de BMDc e taxas de aumento de densidade em dados normalmente distribuídos; para dados que não apresentavam distribuição normal, utilizou-se o teste de Friedman. Para comparar as diferenças na BMDc em T1 e T2, realizamos um teste t pareado e um teste de postos sinalizados de Wilcoxon para fissura bilateral devido ao pequeno tamanho da amostra. Gráficos de Bland-Altman foram usados para avaliar a concordância de cada método. A confiabilidade intraavaliador para os três métodos foi calculada usando coeficientes de correlação intraclasse (ICCs). Todos os testes estatísticos foram bicaudais e um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todos os dados foram analisados usando SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fissura labial e alvéolo não sindrômica unilateral ou bilateral com ou sem fissura palatina
- Os pacientes receberam enxerto ósseo alveolar aos 9 anos de idade
- Os pacientes receberam duas vezes CBCT após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Paciente apresentava alvéolo fissurado sindrômico
- Paciente submetido a ABG em dois estágios (realizado para casos bilaterais)
- O paciente exibiu falha no tecido enxertado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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todos os pacientes fissurados divididos em grupos unilaterais e bilaterais
Um grupo de pacientes fissurados recebeu a cirurgia de enxerto ósseo alveolar
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enxerto ósseo alveolar com fáscia de Scarpa feito quando os pacientes tinham 9 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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densidade mineral óssea média calibrada (DMO/densidade de pogônio, BMDc)
Prazo: 1ª DMO no pós-operatório 6 meses
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BMD apresentado pelo CBCT
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1ª DMO no pós-operatório 6 meses
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densidade mineral óssea média calibrada (DMO/densidade de pogônio, BMDc)
Prazo: 2ª DMO no pós-operatório 2 anos
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BMD apresentado pelo CBCT
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2ª DMO no pós-operatório 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201600968A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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