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Progressão da Densidade Óssea Enxertada em Alvéolo Fendido (CDAABG)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Pangyunchou, Chang Gung Memorial Hospital

Comparação Progressiva da Avaliação da Densidade do Enxerto Ósseo Alveolar em Pacientes com Fenda Unilateral e Bilateral

Os pacientes com fissura labiopalatina unilateral e bilateral receberam cirurgia de enxerto ósseo alveolar. Dois momentos de TC de feixe cônico foram obtidos para todos os pacientes: pós-operatório de 6 meses e pós-operatório de 2 anos. Todas as imagens de TC foram revisadas para análise da densidade óssea enxertada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Informações do paciente e coleta de dados Pacientes com fissura labial unilateral ou bilateral não sindrômica e alvéolo com ou sem fissura palatina e receberam ABG em nosso centro entre 2016 e 2018 foram incluídos. Todos os pacientes foram submetidos a pelo menos 2 exames de CBCT após a operação. A aquisição de imagem pós-operatória foi realizada em dois momentos, ou seja, 6 meses (T1) e 2 anos (T2) após a ABG. Os procedimentos de ABG para todos os pacientes foram realizados pelo mesmo cirurgião sênior de acordo com o protocolo de nosso centro, que compreende um enxerto de osso esponjoso ilíaco e a vedação da fáscia de Scarpa no defeito antes do enxerto ósseo ser compactado.2,12 Foram excluídos os pacientes que apresentavam alvéolo fissurado sindrômico, submetidos à ABG em dois estágios (realizada para casos bilaterais) ou que apresentavam tecido enxertado com falha. No total, 40 pacientes foram incluídos no presente estudo. As variáveis ​​demográficas e clínicas para ABG foram coletadas retrospectivamente por meio de uma revisão de prontuários médicos. Todas as imagens CBCT foram obtidas usando um scanner i-CAT CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EUA); os parâmetros das imagens são os seguintes: 120 kVp, tamanho do voxel de 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, tempo de varredura de 40 s e campo de visão de 22 × 16 cm.

Medição de DMO O Picture Archiving and Communication System (PACS) foi aplicado para análise de imagem. Além disso, as áreas de interesse foram verificadas no corte axial corte por corte para localizar o tecido enxertado. Três métodos (A, B e C), que diferem pelo tamanho da área selecionada, foram projetados para medir as unidades Hounsfield (HU). Para todos os métodos, primeiro identificamos os planos mais superiores e inferiores transectando o tecido enxertado. Posteriormente, o plano médio do tecido enxertado foi identificado. Para o plano selecionado, a distância entre dois dentes deveria ser maior que 2,5 mm de diâmetro; isso foi necessário para todos os três métodos. Em cada plano, a área circular selecionada é definida como sendo localizada no ponto médio da linha entre os centros dos dois dentes adjacentes. O HU da área selecionada pode ser obtido usando o PACS.

Para o Método A, foi selecionada a zona circular localizada a 1 mm dos dentes adjacentes. Para o Método B, foi selecionada a maior zona circular que cortava exatamente os dois dentes adjacentes ou era tangente ao osso cortical circundante. Para o Método C, um círculo foi desenhado com um diâmetro de 2 mm. Além disso, uma área de 2 × 0,5 mm2 no pogônio foi selecionada para obter sua HU em T1 e T2; esta foi a referência para calibração (Figura, Supplemental Digital Content 1). HU foi a referência para DMO13 e representou a densidade média dos três planos. A DMO calibrada (BMDc, %) foi definida usando a seguinte fórmula:

〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(zona selecionada)/〖HU〗_pogônio ×100.

A taxa de aumento de densidade (%) foi calculada usando a seguinte fórmula:

Taxa de aumento de densidade (%) = (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, onde BMDcT2 é BMDc medido em T2 e BMDcT1 é o BMDc em T1. Todos os dados de DMO e densidade de pogônios foram medidos por um examinador e repetidos duas vezes em datas diferentes, separadas por um intervalo de 3 meses; a segunda rodada de medições foi realizada sem referência às medições da primeira rodada. A média dos seis conjuntos de dados (duas medições para cada um dos três planos) foi utilizada para a análise estatística final.

Análise estatística Na análise descritiva, as variáveis ​​contínuas foram resumidas por média ± desvio padrão. Todas as variáveis ​​foram examinadas para distribuição normal usando o teste de Shapiro-Wilk. O teste t de Student foi realizado para comparar as médias das variáveis ​​contínuas com distribuição normal, e o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi usado para dados categóricos. Além disso, realizamos análise de variância com medidas repetidas para comparar as diferenças entre os três métodos com relação às medidas de BMDc e taxas de aumento de densidade em dados normalmente distribuídos; para dados que não apresentavam distribuição normal, utilizou-se o teste de Friedman. Para comparar as diferenças na BMDc em T1 e T2, realizamos um teste t pareado e um teste de postos sinalizados de Wilcoxon para fissura bilateral devido ao pequeno tamanho da amostra. Gráficos de Bland-Altman foram usados ​​para avaliar a concordância de cada método. A confiabilidade intraavaliador para os três métodos foi calculada usando coeficientes de correlação intraclasse (ICCs). Todos os testes estatísticos foram bicaudais e um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todos os dados foram analisados ​​usando SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No total, 40 pacientes, com idade média de 9,45 ± 1,61 anos quando receberam ABG, foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fissura labial e alvéolo não sindrômica unilateral ou bilateral com ou sem fissura palatina
  • Os pacientes receberam enxerto ósseo alveolar aos 9 anos de idade
  • Os pacientes receberam duas vezes CBCT após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentava alvéolo fissurado sindrômico
  • Paciente submetido a ABG em dois estágios (realizado para casos bilaterais)
  • O paciente exibiu falha no tecido enxertado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
todos os pacientes fissurados divididos em grupos unilaterais e bilaterais
Um grupo de pacientes fissurados recebeu a cirurgia de enxerto ósseo alveolar
enxerto ósseo alveolar com fáscia de Scarpa feito quando os pacientes tinham 9 anos de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral óssea média calibrada (DMO/densidade de pogônio, BMDc)
Prazo: 1ª DMO no pós-operatório 6 meses
BMD apresentado pelo CBCT
1ª DMO no pós-operatório 6 meses
densidade mineral óssea média calibrada (DMO/densidade de pogônio, BMDc)
Prazo: 2ª DMO no pós-operatório 2 anos
BMD apresentado pelo CBCT
2ª DMO no pós-operatório 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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