- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04987190
Siirretyn luun tiheyden eteneminen halkeamassa alveolussa (CDAABG)
Alveolaarisen luusiirteen tiheysarvioinnin progressiivinen vertailu potilailla, joilla on toispuolinen ja kahdenvälinen halkeama
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilastiedot ja tiedonkeruu Potilaat, joilla oli ei-syndrominen yksi- tai molemminpuolinen huulihalkio ja keuhkorakkulot suulakihalkeaman kanssa tai ilman ja jotka saivat ABG:tä keskuksessamme vuosina 2016–2018. Kaikille potilaille tehtiin vähintään 2 CBCT-kuvausta leikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen kuvanotto suoritettiin kahdessa vaiheessa, nimittäin 6 kuukautta (T1) ja 2 vuotta (T2) ABG:n jälkeen. ABG-toimenpiteet kaikille potilaille suoritti sama vanhempi kirurgi keskuksemme protokollan mukaisesti, joka sisältää suoliluun silkkiluun siirteen ja Scarpa fascian sulkemisen vaurioon ennen luusiirteen pakkaamista.2,12 Potilaat, joilla oli syndrooma halkeama alveoli, joille tehtiin kaksivaiheinen ABG (suoritettiin kahdenvälisiä tapauksia varten) tai joilla oli epäonnistunut siirretty kudos, suljettiin pois. Kaikkiaan 40 potilasta otettiin mukaan tähän tutkimukseen. ABG:n demografiset ja kliiniset muuttujat kerättiin takautuvasti lääketieteellisten kaavioiden tarkastelun kautta. Kaikki CBCT-kuvat saatiin käyttämällä i-CAT CBCT-skanneria (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); kuvien parametrit ovat seuraavat: 120 kVp, vokselin koko 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, 40 s skannausaika ja 22 × 16 cm näkökenttä.
BMD-mittaus Kuva-analyysiin käytettiin Picture Archiving and Communication System (PACS) -järjestelmää. Lisäksi kiinnostuksen kohteena olevat alueet tarkastettiin aksiaalinäkymässä viipaleelta siirretyn kudoksen paikantamiseksi. Kolme menetelmää (A, B ja C), jotka erosivat valitun alueen koon mukaan, suunniteltiin mittaamaan Hounsfieldin yksiköitä (HU). Kaikille menetelmille tunnistimme ensin ylivoimaisimmat ja huonommat tasot, jotka leikkaavat siirretyn kudoksen. Myöhemmin siirretyn kudoksen keskitaso tunnistettiin. Valitussa tasossa kahden hampaan välisen etäisyyden piti olla halkaisijaltaan suurempi kuin 2,5 mm; tämä vaadittiin kaikille kolmelle menetelmälle. Jokaisella tasolla valitun ympyrän muotoisen alueen määritellään sijaitsevan kahden vierekkäisen hampaan keskipisteiden välisen viivan keskipisteessä. Valitun alueen HU voitiin saada PACS:n avulla.
Menetelmää A varten valittiin pyöreä vyöhyke, joka sijaitsee 1 mm:n päässä viereisistä hampaista. Menetelmää B varten valittiin suurin pyöreä vyöhyke, joka tarkasti kaksi vierekkäistä hammasta tai oli tangentti ympäröivää kortikaalista luuta varten. Menetelmää C varten piirrettiin ympyrä, jonka halkaisija oli 2 mm. Lisäksi pogonionissa valittiin 2 × 0,5 mm2:n alue sen HU:n saamiseksi T1:ssä ja T2:ssa; tämä oli kalibroinnin referenssi (kuva, digitaalinen lisäsisältö 1). HU oli BMD13:n vertailuarvo ja edusti kolmen tason keskimääräistä tiheyttä. Kalibroitu BMD (BMDc, %) määritettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(valittu vyöhyke)/〖HU〗_pogonion ×100.
Tiheyden lisäysaste (%) laskettiin seuraavalla kaavalla:
Tiheyden lisäämisaste (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 × 100, jossa BMDcT2 on BMDc mitattuna T2:ssa ja BMDcT1 on BMDc kohdassa T1. Kaikki BMD- ja pogoniontiheystiedot mitattiin yhdellä tutkijalla ja toistettiin kahdesti eri päivinä, jotka erotettiin 3 kuukauden välein; toinen mittauskierros suoritettiin ilman viittausta ensimmäisen kierroksen mittauksiin. Lopulliseen tilastolliseen analyysiin käytettiin kuuden datasarjan keskiarvoa (kaksi mittausta kullekin kolmelle tasolle).
Tilastollinen analyysi Kuvaavassa analyysissä jatkuvista muuttujista tehtiin yhteenveto keskiarvoilla ± keskihajonnat. Kaikkien muuttujien normaalijakauma tutkittiin Shapiro-Wilk-testillä. Suoritettiin Studentin t-testi jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertaamiseksi normaalijakaumaan, ja khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä käytettiin kategorisille tiedoille. Lisäksi suoritimme varianssianalyysin toistuvilla mittauksilla vertaillaksemme eroja kolmen menetelmän välillä suhteessa BMDc-mittauksiin ja tiheyden lisääntymisnopeuksiin normaalijakaumassa datassa; Tiedoille, joita ei normaalisti jaettu, käytettiin Friedman-testiä. Vertaaksemme eroja BMDc:ssä T1:ssä ja T2:ssa, suoritimme parillisen t-testin ja Wilcoxonin signed-rank-testin kahdenväliselle halkeamalle pienen näytekoon vuoksi. Kunkin menetelmän yhteensopivuuden arvioimiseen käytettiin Bland-Altman-kaavioita. Intrarater luotettavuus kolmelle menetelmälle laskettiin käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC). Kaikki tilastolliset testit olivat kaksisuuntaisia, ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 24.0:aa (SPSS, Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli ei-syndrominen yksi- tai molemminpuolinen huuli- ja keuhkorakkulat, joissa on tai ei ole suulakihalkio
- Potilaat saivat alveolaarisen luusiirteen 9-vuotiaana
- Potilaat saivat kahdesti CBCT:tä leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli syndrooma halkeama alveoli
- Potilaalle tehtiin kaksivaiheinen ABG (suoritettu kahdenvälisissä tapauksissa)
- Potilaalla oli epäonnistunut siirretty kudos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaikki halkeamapotilaat jaettu yksi- ja kahdenvälisiin ryhmiin
Yksi ryhmä halkeamia potilaita sai alveolaarisen luusiirteen
|
alveolaarinen luusiirre Scarpa fascialla tehty, kun potilaat olivat 9-vuotiaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen kalibroitu luun mineraalitiheys (BMD/pogoniontiheys, BMDc)
Aikaikkuna: 1. BMD 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
BMD esitetty CBCT:stä
|
1. BMD 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
keskimääräinen kalibroitu luun mineraalitiheys (BMD/pogoniontiheys, BMDc)
Aikaikkuna: 2. BMD leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
BMD esitetty CBCT:stä
|
2. BMD leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201600968A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .