Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirretyn luun tiheyden eteneminen halkeamassa alveolussa (CDAABG)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Pangyunchou, Chang Gung Memorial Hospital

Alveolaarisen luusiirteen tiheysarvioinnin progressiivinen vertailu potilailla, joilla on toispuolinen ja kahdenvälinen halkeama

Potilaat, joilla oli tois- ja molemminpuolinen huuli- ja kitalakihalkio, saivat alveolaarisen luusiirteen. Kaikilta potilailta otettiin kaksi kartiosäde-CT:n aikapistettä: leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta ja postoperatiivinen 2 vuotta. Kaikki CT-kuvat tarkasteltiin siirretyn luun tiheyden analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilastiedot ja tiedonkeruu Potilaat, joilla oli ei-syndrominen yksi- tai molemminpuolinen huulihalkio ja keuhkorakkulot suulakihalkeaman kanssa tai ilman ja jotka saivat ABG:tä keskuksessamme vuosina 2016–2018. Kaikille potilaille tehtiin vähintään 2 CBCT-kuvausta leikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen kuvanotto suoritettiin kahdessa vaiheessa, nimittäin 6 kuukautta (T1) ja 2 vuotta (T2) ABG:n jälkeen. ABG-toimenpiteet kaikille potilaille suoritti sama vanhempi kirurgi keskuksemme protokollan mukaisesti, joka sisältää suoliluun silkkiluun siirteen ja Scarpa fascian sulkemisen vaurioon ennen luusiirteen pakkaamista.2,12 Potilaat, joilla oli syndrooma halkeama alveoli, joille tehtiin kaksivaiheinen ABG (suoritettiin kahdenvälisiä tapauksia varten) tai joilla oli epäonnistunut siirretty kudos, suljettiin pois. Kaikkiaan 40 potilasta otettiin mukaan tähän tutkimukseen. ABG:n demografiset ja kliiniset muuttujat kerättiin takautuvasti lääketieteellisten kaavioiden tarkastelun kautta. Kaikki CBCT-kuvat saatiin käyttämällä i-CAT CBCT-skanneria (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); kuvien parametrit ovat seuraavat: 120 kVp, vokselin koko 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, 40 s skannausaika ja 22 × 16 cm näkökenttä.

BMD-mittaus Kuva-analyysiin käytettiin Picture Archiving and Communication System (PACS) -järjestelmää. Lisäksi kiinnostuksen kohteena olevat alueet tarkastettiin aksiaalinäkymässä viipaleelta siirretyn kudoksen paikantamiseksi. Kolme menetelmää (A, B ja C), jotka erosivat valitun alueen koon mukaan, suunniteltiin mittaamaan Hounsfieldin yksiköitä (HU). Kaikille menetelmille tunnistimme ensin ylivoimaisimmat ja huonommat tasot, jotka leikkaavat siirretyn kudoksen. Myöhemmin siirretyn kudoksen keskitaso tunnistettiin. Valitussa tasossa kahden hampaan välisen etäisyyden piti olla halkaisijaltaan suurempi kuin 2,5 mm; tämä vaadittiin kaikille kolmelle menetelmälle. Jokaisella tasolla valitun ympyrän muotoisen alueen määritellään sijaitsevan kahden vierekkäisen hampaan keskipisteiden välisen viivan keskipisteessä. Valitun alueen HU voitiin saada PACS:n avulla.

Menetelmää A varten valittiin pyöreä vyöhyke, joka sijaitsee 1 mm:n päässä viereisistä hampaista. Menetelmää B varten valittiin suurin pyöreä vyöhyke, joka tarkasti kaksi vierekkäistä hammasta tai oli tangentti ympäröivää kortikaalista luuta varten. Menetelmää C varten piirrettiin ympyrä, jonka halkaisija oli 2 mm. Lisäksi pogonionissa valittiin 2 × 0,5 mm2:n alue sen HU:n saamiseksi T1:ssä ja T2:ssa; tämä oli kalibroinnin referenssi (kuva, digitaalinen lisäsisältö 1). HU oli BMD13:n vertailuarvo ja edusti kolmen tason keskimääräistä tiheyttä. Kalibroitu BMD (BMDc, %) määritettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:

〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(valittu vyöhyke)/〖HU〗_pogonion ×100.

Tiheyden lisäysaste (%) laskettiin seuraavalla kaavalla:

Tiheyden lisäämisaste (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 × 100, jossa BMDcT2 on BMDc mitattuna T2:ssa ja BMDcT1 on BMDc kohdassa T1. Kaikki BMD- ja pogoniontiheystiedot mitattiin yhdellä tutkijalla ja toistettiin kahdesti eri päivinä, jotka erotettiin 3 kuukauden välein; toinen mittauskierros suoritettiin ilman viittausta ensimmäisen kierroksen mittauksiin. Lopulliseen tilastolliseen analyysiin käytettiin kuuden datasarjan keskiarvoa (kaksi mittausta kullekin kolmelle tasolle).

Tilastollinen analyysi Kuvaavassa analyysissä jatkuvista muuttujista tehtiin yhteenveto keskiarvoilla ± keskihajonnat. Kaikkien muuttujien normaalijakauma tutkittiin Shapiro-Wilk-testillä. Suoritettiin Studentin t-testi jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertaamiseksi normaalijakaumaan, ja khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä käytettiin kategorisille tiedoille. Lisäksi suoritimme varianssianalyysin toistuvilla mittauksilla vertaillaksemme eroja kolmen menetelmän välillä suhteessa BMDc-mittauksiin ja tiheyden lisääntymisnopeuksiin normaalijakaumassa datassa; Tiedoille, joita ei normaalisti jaettu, käytettiin Friedman-testiä. Vertaaksemme eroja BMDc:ssä T1:ssä ja T2:ssa, suoritimme parillisen t-testin ja Wilcoxonin signed-rank-testin kahdenväliselle halkeamalle pienen näytekoon vuoksi. Kunkin menetelmän yhteensopivuuden arvioimiseen käytettiin Bland-Altman-kaavioita. Intrarater luotettavuus kolmelle menetelmälle laskettiin käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC). Kaikki tilastolliset testit olivat kaksisuuntaisia, ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 24.0:aa (SPSS, Chicago, IL, USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin yhteensä 40 potilasta, joiden keski-ikä oli 9,45 ± 1,61 vuotta, kun he saivat ABG:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli ei-syndrominen yksi- tai molemminpuolinen huuli- ja keuhkorakkulat, joissa on tai ei ole suulakihalkio
  • Potilaat saivat alveolaarisen luusiirteen 9-vuotiaana
  • Potilaat saivat kahdesti CBCT:tä leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla oli syndrooma halkeama alveoli
  • Potilaalle tehtiin kaksivaiheinen ABG (suoritettu kahdenvälisissä tapauksissa)
  • Potilaalla oli epäonnistunut siirretty kudos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kaikki halkeamapotilaat jaettu yksi- ja kahdenvälisiin ryhmiin
Yksi ryhmä halkeamia potilaita sai alveolaarisen luusiirteen
alveolaarinen luusiirre Scarpa fascialla tehty, kun potilaat olivat 9-vuotiaita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen kalibroitu luun mineraalitiheys (BMD/pogoniontiheys, BMDc)
Aikaikkuna: 1. BMD 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
BMD esitetty CBCT:stä
1. BMD 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
keskimääräinen kalibroitu luun mineraalitiheys (BMD/pogoniontiheys, BMDc)
Aikaikkuna: 2. BMD leikkauksen jälkeen 2 vuotta
BMD esitetty CBCT:stä
2. BMD leikkauksen jälkeen 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa