- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04987190
Progression de la densité osseuse greffée dans la fente alvéolaire (CDAABG)
Comparaison progressive de l'évaluation de la densité d'une greffe osseuse alvéolaire chez des patients présentant une fente unilatérale et bilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Information sur les patients et collecte de données Les patients qui avaient une fente labiale et alvéolaire unilatérale ou bilatérale non syndromique avec ou sans fente palatine et qui ont reçu de l'ABG dans notre centre entre 2016 et 2018 ont été inscrits. Tous les patients ont subi au moins 2 scanners CBCT après l'opération. L'acquisition d'images postopératoires a été réalisée à deux moments, à savoir 6 mois (T1) et 2 ans (T2) après l'ABG. Les procédures ABG pour tous les patients ont été réalisées par le même chirurgien senior selon le protocole de notre centre, qui comprend une greffe d'os spongieux iliaque et le scellement du fascia Scarpa au défaut avant que la greffe osseuse ne soit emballée.2,12 Les patients qui avaient une fente alvéolaire syndromique, qui ont subi un ABG en deux étapes (réalisé pour les cas bilatéraux) ou qui présentaient un tissu greffé défaillant ont été exclus. Au total, 40 patients ont été inclus dans la présente étude. Les variables démographiques et cliniques de l'ABG ont été recueillies rétrospectivement grâce à un examen des dossiers médicaux. Toutes les images CBCT ont été obtenues à l'aide d'un scanner i-CAT CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) ; les paramètres des images sont les suivants : 120 kVp, taille de voxel de 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, temps de balayage de 40 s et champ de vision de 22 × 16 cm.
Mesure BMD Le système d'archivage et de communication d'images (PACS) a été appliqué pour l'analyse d'images. De plus, les zones d'intérêt ont été vérifiées en vue axiale coupe par coupe pour localiser le tissu greffé. Trois méthodes (A, B et C), qui différaient par la taille de la zone sélectionnée, ont été conçues pour mesurer les unités Hounsfield (HU). Pour toutes les méthodes, nous avons d'abord identifié les plans supérieurs et inférieurs coupant le tissu greffé. Par la suite, le plan médian du tissu greffé a été identifié. Pour le plan sélectionné, la distance entre deux dents devait être supérieure à 2,5 mm de diamètre ; cela était nécessaire pour les trois méthodes. Sur chaque plan, la zone circulaire sélectionnée est définie comme étant située au milieu de la ligne entre les centres des deux dents adjacentes. Le HU de la zone sélectionnée peut être obtenu à l'aide du PACS.
Pour la méthode A, la zone circulaire située à 1 mm des dents adjacentes a été sélectionnée. Pour la méthode B, la plus grande zone circulaire qui coupe exactement les deux dents adjacentes ou qui est tangente à l'os cortical environnant a été sélectionnée. Pour la méthode C, un cercle a été tracé avec un diamètre de 2 mm. De plus, une zone de 2 × 0,5 mm2 dans le pogonion a été sélectionnée pour obtenir son HU à T1 et T2 ; c'était la référence pour l'étalonnage (figure, contenu numérique supplémentaire 1). HU était la référence pour BMD13 et représentait la densité moyenne des trois plans. La BMD calibrée (BMDc, %) a été définie à l'aide de la formule suivante :
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(zone sélectionnée)/〖HU〗_pogonion ×100.
Le taux d'amélioration de la densité (%) a été calculé à l'aide de la formule suivante :
Taux d'amélioration de la densité (%) = (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, où BMDcT2 est la BMDc mesurée à T2, et BMDcT1 est la BMDc à T1. Toutes les données de DMO et de densité de pogonions ont été mesurées par un examinateur et répétées deux fois à des dates différentes séparées par un intervalle de 3 mois ; le deuxième cycle de mesures a été effectué sans référence aux mesures du premier cycle. La moyenne des six ensembles de données (deux mesures pour chacun des trois plans) a été utilisée pour l'analyse statistique finale.
Analyse statistique Dans l'analyse descriptive, les variables continues ont été résumées par des moyennes ± écarts-types. Toutes les variables ont été examinées pour la distribution normale en utilisant le test de Shapiro-Wilk. Le test t de Student a été effectué pour comparer les moyennes des variables continues avec la distribution normale, et un test du chi carré ou le test exact de Fisher a été utilisé pour les données catégorielles. En outre, nous avons effectué une analyse de la variance avec des mesures répétées pour comparer les différences entre les trois méthodes en ce qui concerne les mesures BMDc et les taux d'amélioration de la densité dans des données normalement distribuées ; pour les données qui n'étaient pas normalement distribuées, le test de Friedman a été utilisé. Pour comparer les différences de DMOc à T1 et T2, nous avons effectué un test t apparié et un test de rang signé de Wilcoxon pour la fente bilatérale en raison de la petite taille de l'échantillon. Des tracés de Bland-Altman ont été utilisés pour évaluer l'accord de chaque méthode. La fiabilité intra-évaluateur pour les trois méthodes a été calculée à l'aide des coefficients de corrélation intraclasse (CCI). Tous les tests statistiques étaient bilatéraux et une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Toutes les données ont été analysées à l'aide de SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui avaient une fente labiale et alvéolaire unilatérale ou bilatérale non syndromique avec ou sans fente palatine
- Les patients ont reçu une greffe osseuse alvéolaire à l'âge de 9 ans
- Les patients ont reçu deux fois CBCT après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Le patient avait une fente alvéolaire syndromique
- Le patient a subi un ABG en deux étapes (réalisé pour les cas bilatéraux)
- Le patient a présenté un tissu greffé défaillant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
tous les patients fendus divisés en groupes unilatéraux et bilatéraux
Un groupe de patients présentant une fente a reçu la chirurgie de greffe osseuse alvéolaire
|
greffe osseuse alvéolaire avec fascia Scarpa réalisée lorsque les patients avaient 9 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
densité minérale osseuse moyenne calibrée (DMO/densité de pogonions, DMOc)
Délai: 1ère DMO à 6 mois post-opératoire
|
BMD présenté par le CBCT
|
1ère DMO à 6 mois post-opératoire
|
densité minérale osseuse moyenne calibrée (DMO/densité de pogonions, DMOc)
Délai: 2ème DMO à 2 ans post-opératoire
|
BMD présenté par le CBCT
|
2ème DMO à 2 ans post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201600968A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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