- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04987190
Progrese hustoty transplantované kosti v rozštěpovém alveolu (CDAABG)
Progresivní srovnání stanovení hustoty alveolárního kostního štěpu u pacientů s jednostranným a oboustranným rozštěpem
Přehled studie
Detailní popis
Informace o pacientech a sběr dat Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli nesyndromický jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu a alveolu s nebo bez rozštěpu patra a v letech 2016 až 2018 dostávali ABG v našem centru. Všichni pacienti podstoupili po operaci minimálně 2 CBCT skeny. Pooperační snímkování bylo provedeno ve dvou časových bodech, a to 6 měsíců (T1) a 2 roky (T2) po ABG. ABG výkony u všech pacientů byly prováděny stejným starším chirurgem podle protokolu našeho centra, který zahrnuje iliakální spongiózní kostní štěp a těsnění Scarpa fascie k defektu před zabalením kostního štěpu.2,12 Pacient, který měl syndromický rozštěp alveolu, který podstoupil dvoustupňovou ABG (prováděnou pro bilaterální případy) nebo který vykazoval selhání transplantované tkáně, byl vyloučen. Celkem bylo do této studie zařazeno 40 pacientů. Demografické a klinické proměnné pro ABG byly retrospektivně shromážděny prostřednictvím přehledu lékařských tabulek. Všechny CBCT snímky byly získány pomocí i-CAT CBCT skeneru (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); parametry pro snímky jsou následující: 120 kVp, velikost voxelu 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, doba skenování 40 s a zorné pole 22 × 16 cm.
Měření BMD Pro analýzu obrazu byl použit systém pro archivaci a komunikaci obrázků (PACS). Kromě toho byly oblasti zájmu zkontrolovány v axiálním pohledu řez po řezu, aby se lokalizovala roubovaná tkáň. Pro měření Hounsfieldových jednotek (HU) byly navrženy tři metody (A, B a C), které se lišily velikostí zvolené oblasti. U všech metod jsme nejprve identifikovali nejvyšší a nejníže položené roviny protínající transplantovanou tkáň. Následně byla identifikována střední rovina transplantované tkáně. Pro zvolenou rovinu musela být vzdálenost mezi dvěma zuby větší než 2,5 mm v průměru; to bylo vyžadováno pro všechny tři metody. V každé rovině je zvolená kruhová oblast definována jako umístěná ve středu čáry mezi středy dvou sousedních zubů. HU vybrané oblasti bylo možné získat pomocí PACS.
Pro metodu A byla zvolena kruhová zóna umístěná 1 mm od sousedních zubů. Pro metodu B byla vybrána největší kruhová zóna, která přesně protínala dva sousední zuby nebo byla tečnou k okolní kortikální kosti. Pro metodu C byl nakreslen kruh o průměru 2 mm. Dále byla vybrána plocha 2 x 0,5 mm2 v pogonionu pro získání jeho HU na T1 a T2; toto byla reference pro kalibraci (obrázek, doplňkový digitální obsah 1). HU byla reference pro BMD13 a představovala průměrnou hustotu tří rovin. Kalibrovaná BMD (BMDc, %) byla definována pomocí následujícího vzorce:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(vybraná zóna)/〖HU〗_pogonion ×100.
Míra zvýšení hustoty (%) byla vypočtena pomocí následujícího vzorce:
Míra zvýšení hustoty (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 × 100, kde BMDcT2 je BMDc měřeno v T2 a BMDcT1 je BMDc v T1. Všechny údaje o BMD a hustotě pogonionů byly měřeny jedním vyšetřujícím a opakovány dvakrát v různých datech, které byly odděleny 3měsíčním intervalem; druhé kolo měření bylo provedeno bez vztahu k prvnímu kolu měření. Pro konečnou statistickou analýzu byl použit průměr ze šesti souborů dat (dvě měření pro každou ze tří rovin).
Statistická analýza V deskriptivní analýze byly spojité proměnné shrnuty jako průměr ± standardní odchylky. Všechny proměnné byly zkoumány na normální rozdělení pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro srovnání průměrů spojitých proměnných s normálním rozdělením byl proveden Studentův t-test a pro kategorická data byl použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Dále jsme provedli analýzu rozptylu s opakovanými měřeními, abychom porovnali rozdíly mezi třemi metodami s ohledem na měření BMDc a rychlosti zvýšení hustoty v normálně distribuovaných datech; pro data, která nebyla normálně distribuována, byl použit Friedmanův test. Abychom porovnali rozdíly v BMDc v T1 a T2, provedli jsme párový t-test a Wilcoxonův znaménkový test na bilaterální rozštěp v důsledku malé velikosti vzorku. K vyhodnocení shody každé metody byly použity Bland-Altmanovy grafy. Spolehlivost intrarateru pro tyto tři metody byla vypočtena pomocí intraclass korelačních koeficientů (ICC). Všechny statistické testy byly dvoustranné a hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechna data byla analyzována pomocí SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli nesyndromický jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu a alveolu s nebo bez rozštěpu patra
- Pacienti dostali alveolární kostní štěp ve věku 9 let
- Pacienti po operaci podstoupili dvakrát CBCT
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl syndromický rozštěp alveolu
- Pacientka podstoupila dvoufázovou ABG (provádí se u bilaterálních případů)
- Pacient vykazoval selhání transplantované tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
všichni pacienti s rozštěpem rozděleni do unilaterálních a bilaterálních skupin
Jedna skupina pacientů s rozštěpem podstoupila operaci alveolárního kostního štěpu
|
alveolární kostní štěp se Scarpa fascií provedený, když pacientům bylo 9 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední kalibrovaná hustota kostních minerálů (BMD/hustota pogonionů, BMDc)
Časové okno: 1. BMD za 6 měsíců po operaci
|
BMD prezentované z CBCT
|
1. BMD za 6 měsíců po operaci
|
střední kalibrovaná hustota kostních minerálů (BMD/hustota pogonionů, BMDc)
Časové okno: 2. BMD za 2 roky po operaci
|
BMD prezentované z CBCT
|
2. BMD za 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201600968A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na alveolární kostní štěp
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
University of California, DavisNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeDentinový štěp, konzervace alveolárního hřebene
-
Providence Medical Technology, Inc.StaženoCervikální radikulopatie | Cervikální spondylóza | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHDokončeno
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Cook Biotech IncorporatedNábor
-
Vascutek Ltd.DokončenoAneuryzmatické onemocnění ascendentní aorty, oblouku a proximální sestupné aortyNěmecko