Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese hustoty transplantované kosti v rozštěpovém alveolu (CDAABG)

2. srpna 2021 aktualizováno: Pangyunchou, Chang Gung Memorial Hospital

Progresivní srovnání stanovení hustoty alveolárního kostního štěpu u pacientů s jednostranným a oboustranným rozštěpem

Pacienti s jednostranným a oboustranným rozštěpem rtu a patra podstoupili operaci alveolárního kostního štěpu. U všech pacientů byly odebrány dva časové body CT kuželového paprsku: pooperační 6 měsíců a pooperační 2 roky. Všechny CT snímky byly posouzeny pro analýzu kostní denzity štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Informace o pacientech a sběr dat Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli nesyndromický jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu a alveolu s nebo bez rozštěpu patra a v letech 2016 až 2018 dostávali ABG v našem centru. Všichni pacienti podstoupili po operaci minimálně 2 CBCT skeny. Pooperační snímkování bylo provedeno ve dvou časových bodech, a to 6 měsíců (T1) a 2 roky (T2) po ABG. ABG výkony u všech pacientů byly prováděny stejným starším chirurgem podle protokolu našeho centra, který zahrnuje iliakální spongiózní kostní štěp a těsnění Scarpa fascie k defektu před zabalením kostního štěpu.2,12 Pacient, který měl syndromický rozštěp alveolu, který podstoupil dvoustupňovou ABG (prováděnou pro bilaterální případy) nebo který vykazoval selhání transplantované tkáně, byl vyloučen. Celkem bylo do této studie zařazeno 40 pacientů. Demografické a klinické proměnné pro ABG byly retrospektivně shromážděny prostřednictvím přehledu lékařských tabulek. Všechny CBCT snímky byly získány pomocí i-CAT CBCT skeneru (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); parametry pro snímky jsou následující: 120 kVp, velikost voxelu 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, doba skenování 40 s a zorné pole 22 × 16 cm.

Měření BMD Pro analýzu obrazu byl použit systém pro archivaci a komunikaci obrázků (PACS). Kromě toho byly oblasti zájmu zkontrolovány v axiálním pohledu řez po řezu, aby se lokalizovala roubovaná tkáň. Pro měření Hounsfieldových jednotek (HU) byly navrženy tři metody (A, B a C), které se lišily velikostí zvolené oblasti. U všech metod jsme nejprve identifikovali nejvyšší a nejníže položené roviny protínající transplantovanou tkáň. Následně byla identifikována střední rovina transplantované tkáně. Pro zvolenou rovinu musela být vzdálenost mezi dvěma zuby větší než 2,5 mm v průměru; to bylo vyžadováno pro všechny tři metody. V každé rovině je zvolená kruhová oblast definována jako umístěná ve středu čáry mezi středy dvou sousedních zubů. HU vybrané oblasti bylo možné získat pomocí PACS.

Pro metodu A byla zvolena kruhová zóna umístěná 1 mm od sousedních zubů. Pro metodu B byla vybrána největší kruhová zóna, která přesně protínala dva sousední zuby nebo byla tečnou k okolní kortikální kosti. Pro metodu C byl nakreslen kruh o průměru 2 mm. Dále byla vybrána plocha 2 x 0,5 mm2 v pogonionu pro získání jeho HU na T1 a T2; toto byla reference pro kalibraci (obrázek, doplňkový digitální obsah 1). HU byla reference pro BMD13 a představovala průměrnou hustotu tří rovin. Kalibrovaná BMD (BMDc, %) byla definována pomocí následujícího vzorce:

〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(vybraná zóna)/〖HU〗_pogonion ×100.

Míra zvýšení hustoty (%) byla vypočtena pomocí následujícího vzorce:

Míra zvýšení hustoty (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 × 100, kde BMDcT2 je BMDc měřeno v T2 a BMDcT1 je BMDc v T1. Všechny údaje o BMD a hustotě pogonionů byly měřeny jedním vyšetřujícím a opakovány dvakrát v různých datech, které byly odděleny 3měsíčním intervalem; druhé kolo měření bylo provedeno bez vztahu k prvnímu kolu měření. Pro konečnou statistickou analýzu byl použit průměr ze šesti souborů dat (dvě měření pro každou ze tří rovin).

Statistická analýza V deskriptivní analýze byly spojité proměnné shrnuty jako průměr ± standardní odchylky. Všechny proměnné byly zkoumány na normální rozdělení pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro srovnání průměrů spojitých proměnných s normálním rozdělením byl proveden Studentův t-test a pro kategorická data byl použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Dále jsme provedli analýzu rozptylu s opakovanými měřeními, abychom porovnali rozdíly mezi třemi metodami s ohledem na měření BMDc a rychlosti zvýšení hustoty v normálně distribuovaných datech; pro data, která nebyla normálně distribuována, byl použit Friedmanův test. Abychom porovnali rozdíly v BMDc v T1 a T2, provedli jsme párový t-test a Wilcoxonův znaménkový test na bilaterální rozštěp v důsledku malé velikosti vzorku. K vyhodnocení shody každé metody byly použity Bland-Altmanovy grafy. Spolehlivost intrarateru pro tyto tři metody byla vypočtena pomocí intraclass korelačních koeficientů (ICC). Všechny statistické testy byly dvoustranné a hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechna data byla analyzována pomocí SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo zařazeno 40 pacientů, kteří měli průměrný věk v době, kdy dostávali ABG, 9,45 ± 1,61 roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli nesyndromický jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu a alveolu s nebo bez rozštěpu patra
  • Pacienti dostali alveolární kostní štěp ve věku 9 let
  • Pacienti po operaci podstoupili dvakrát CBCT

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl syndromický rozštěp alveolu
  • Pacientka podstoupila dvoufázovou ABG (provádí se u bilaterálních případů)
  • Pacient vykazoval selhání transplantované tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni pacienti s rozštěpem rozděleni do unilaterálních a bilaterálních skupin
Jedna skupina pacientů s rozštěpem podstoupila operaci alveolárního kostního štěpu
alveolární kostní štěp se Scarpa fascií provedený, když pacientům bylo 9 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední kalibrovaná hustota kostních minerálů (BMD/hustota pogonionů, BMDc)
Časové okno: 1. BMD za 6 měsíců po operaci
BMD prezentované z CBCT
1. BMD za 6 měsíců po operaci
střední kalibrovaná hustota kostních minerálů (BMD/hustota pogonionů, BMDc)
Časové okno: 2. BMD za 2 roky po operaci
BMD prezentované z CBCT
2. BMD za 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alveolární kostní štěp

3
Předplatit