- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04987190
Cleft Alveolus에서 이식된 골밀도의 진행 (CDAABG)
편측 및 양측 구순구개열 환자에서 치조골 이식편의 밀도 평가의 점진적 비교
연구 개요
상세 설명
환자 정보 및 데이터 수집 2016년에서 2018년 사이에 우리 센터에서 구개열이 있거나 없는 비증후군성 편측 또는 양측 구순열 및 폐포가 있고 ABG를 받은 환자가 등록되었습니다. 모든 환자는 수술 후 최소 2회의 CBCT 스캔을 받았습니다. 수술 후 영상 획득은 ABG 후 6개월(T1)과 2년(T2)의 두 시점에서 수행되었다. 모든 환자의 ABG 시술은 본 센터의 프로토콜에 따라 동일한 선임 외과의가 시행하였으며, 골이식을 하기 전에 장골 해면골 이식과 Scarpa 근막 결손 부위 봉합을 포함합니다.2,12 신드롬성 폐포열이 있는 환자, 2단계 ABG(양측 케이스에 대해 수행)를 시행한 환자 또는 이식 조직 실패를 보인 환자는 제외되었습니다. 총 40명의 환자가 본 연구에 등록되었다. ABG에 대한 인구통계학적 및 임상적 변수는 의료 차트 검토를 통해 후향적으로 수집되었습니다. 모든 CBCT 이미지는 i-CAT CBCT 스캐너(Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA)를 사용하여 얻었습니다. 이미지의 매개변수는 다음과 같습니다: 120 kVp, 복셀 크기 0.4 × 0.4 × 0.4 mm3, 40초 스캔 시간 및 22 × 16 cm 시야.
BMD 측정 이미지 분석을 위해 PACS(Picture Archiving and Communication System)를 적용하였다. 또한, 이식된 조직을 찾기 위해 관심 영역을 축 방향 슬라이스에서 슬라이스별로 확인했습니다. Hounsfield 단위(HU)를 측정하기 위해 선택 영역의 크기에 따라 다른 세 가지 방법(A, B 및 C)을 설계했습니다. 모든 방법에 대해 먼저 이식된 조직을 횡단하는 가장 우수하고 열등한 평면을 확인했습니다. 그 후, 이식된 조직의 중간 평면이 확인되었습니다. 선택한 평면의 경우 두 톱니 사이의 거리는 직경이 2.5mm보다 커야 했습니다. 이것은 세 가지 방법 모두에 필요했습니다. 각 평면에서 선택한 원형 영역은 인접한 두 치아의 중심 사이 선의 중간점에 위치하는 것으로 정의됩니다. 선택한 영역의 HU는 PACS를 사용하여 얻을 수 있습니다.
방법 A의 경우 인접 치아에서 1mm 떨어진 원형 영역을 선택했습니다. 방법 B의 경우 인접한 두 치아를 정확히 가로지르거나 주변 피질골에 접하는 가장 큰 원형 영역을 선택했습니다. 방법 C의 경우 직경 2mm의 원을 그렸습니다. 또한 T1과 T2에서 HU를 얻기 위해 포고니온에서 2 × 0.5mm2의 면적을 선택했습니다. 이것은 보정을 위한 참조였습니다(그림, 보충 디지털 콘텐츠 1). HU는 BMD13의 기준이었으며 세 평면의 평균 밀도를 나타냅니다. 보정된 BMD(BMDc, %)는 다음 공식을 사용하여 정의되었습니다.
〖BMD〗_c(%)=〖HU〗_(선택지역)/〖HU〗_pogonion ×100.
밀도 증가율(%)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다.
밀도증가율(%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, 여기서 BMDcT2는 T2에서 측정한 BMDc, BMDcT1은 T1에서 측정한 BMDc이다. 모든 BMD 및 포고니온 밀도 데이터는 1명의 검사자에 의해 측정되었으며 3개월 간격으로 구분된 다른 날짜에 두 번 반복되었습니다. 2차 측정은 1차 측정을 참고하지 않고 실시하였다. 6개 세트의 데이터(3개 평면 각각에 대해 2개 측정)의 평균을 최종 통계 분석에 사용했습니다.
통계 분석 기술 분석에서 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 요약되었습니다. 모든 변수는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규 분포에 대해 조사되었습니다. 연속변수의 평균을 정규분포와 비교하기 위해 스튜던트 t-검정을 실시하였고, 범주형 데이터는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하였다. 또한 정규 분포 데이터에서 BMDc 측정 및 밀도 향상률과 관련하여 세 가지 방법 간의 차이를 비교하기 위해 반복 측정으로 분산 분석을 수행했습니다. 정상적으로 분포되지 않은 데이터의 경우 Friedman 테스트가 사용되었습니다. T1과 T2에서 BMDc의 차이를 비교하기 위해 작은 표본 크기로 인한 양측 갈라진 틈에 대해 paired t-test와 Wilcoxon signed-rank test를 수행했습니다. Bland-Altman 플롯을 사용하여 각 방법의 일치도를 평가했습니다. 세 가지 방법에 대한 평가자 내 신뢰도는 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 계산되었습니다. 모든 통계 테스트는 양쪽 꼬리가 있었고 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 데이터는 SPSS 24.0(SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 구개열이 있거나 없는 비증후군성 편측성 또는 양측성 구순열 및 폐포가 있는 환자
- 만 9세에 치조골 이식을 받은 환자
- 환자는 수술 후 CBCT를 두 번 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 증후군성 갈라진 폐포를 가지고 있었습니다.
- 환자는 2단계 ABG를 받았습니다(양측 케이스에 대해 수행됨).
- 환자는 실패한 이식 조직을 보였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 구순구개열 환자는 일측성 및 양측성 그룹으로 나뉩니다.
구순구개열 환자의 한 그룹이 치조골 이식 수술을 받았습니다.
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환자가 9세일 때 Scarpa 근막을 이용한 치조골 이식술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보정된 평균 골밀도(BMD/pogonion 밀도, BMDc)
기간: 수술 후 6개월째 1차 BMD
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CBCT에서 제시된 BMD
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수술 후 6개월째 1차 BMD
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보정된 평균 골밀도(BMD/pogonion 밀도, BMDc)
기간: 수술 후 2년째 2차 BMD
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CBCT에서 제시된 BMD
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수술 후 2년째 2차 BMD
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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