- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04987190
Progresión de la densidad ósea injertada en alvéolo hendido (CDAABG)
Comparación progresiva de la evaluación de la densidad del injerto óseo alveolar en pacientes con hendidura unilateral y bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información del paciente y recopilación de datos Se inscribieron pacientes que tenían labio hendido unilateral o bilateral no sindrómico y alvéolo con o sin paladar hendido y recibieron ABG en nuestro centro entre 2016 y 2018. Todos los pacientes se sometieron al menos a 2 exploraciones CBCT después de la operación. La adquisición de imágenes postoperatorias se realizó en dos momentos, a saber, 6 meses (T1) y 2 años (T2) después de ABG. Los procedimientos ABG para todos los pacientes fueron realizados por el mismo cirujano senior según el protocolo de nuestro centro, que comprende un injerto de hueso esponjoso ilíaco y el sellado de la fascia de Scarpa al defecto antes de empaquetar el injerto óseo.2,12 Se excluyeron los pacientes que tenían alvéolo hendido sindrómico, que se sometieron a ABG en dos etapas (realizado para casos bilaterales) o que exhibieron tejido injertado fallido. En total, 40 pacientes se inscribieron en el presente estudio. Las variables demográficas y clínicas para ABG se recolectaron retrospectivamente a través de una revisión de historias clínicas. Todas las imágenes CBCT se obtuvieron utilizando un escáner i-CAT CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EE. UU.); los parámetros de las imágenes son los siguientes: 120 kVp, tamaño de vóxel de 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, tiempo de exploración de 40 s y campo de visión de 22 × 16 cm.
Medición de DMO Se aplicó el Sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) para el análisis de imágenes. Además, se revisaron áreas de interés en la vista axial corte a corte para localizar el tejido injertado. Se diseñaron tres métodos (A, B y C), que diferían por el tamaño del área seleccionada, para medir las unidades Hounsfield (HU). Para todos los métodos, primero identificamos los planos más superior e inferior que cortan transversalmente el tejido injertado. Posteriormente, se identificó el plano medio del tejido injertado. Para el plano seleccionado, la distancia entre dos dientes debía ser mayor a 2,5 mm de diámetro; esto era necesario para los tres métodos. En cada plano, el área circular seleccionada se define como situada en el punto medio de la línea entre los centros de los dos dientes adyacentes. La HU del área seleccionada podría obtenerse mediante PACS.
Para el Método A, se seleccionó la zona circular ubicada a 1 mm de los dientes adyacentes. Para el Método B, se seleccionó la zona circular más grande que cortaba exactamente los dos dientes adyacentes o era tangente al hueso cortical circundante. Para el Método C, se dibujó un círculo con un diámetro de 2 mm. Además, se seleccionó un área de 2 × 0.5 mm2 en el pogonion para obtener su UC en T1 y T2; esta fue la referencia para la calibración (Figura, Contenido digital complementario 1). HU fue la referencia para BMD13 y representó la densidad promedio de los tres planos. La DMO calibrada (DMOc, %) se definió mediante la siguiente fórmula:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(zona seleccionada)/〖HU〗_pogonion ×100.
La tasa de mejora de la densidad (%) se calculó utilizando la siguiente fórmula:
Tasa de mejora de la densidad (%)= (〖DMO〗_cT2-〖DMO〗_cT1)/〖DMO〗_cT1 ×100, donde DMOcT2 es la DMOc medida en T2, y DMOcT1 es la DMOc en T1. Todos los datos de DMO y densidad de pogoniones fueron medidos por un examinador y repetidos dos veces en diferentes fechas separadas por un intervalo de 3 meses; la segunda ronda de mediciones se realizó sin referencia a las mediciones de la primera ronda. El promedio de los seis conjuntos de datos (dos mediciones para cada uno de los tres planos) se utilizó para el análisis estadístico final.
Análisis estadístico En el análisis descriptivo, las variables continuas se resumieron mediante medias ± desviaciones estándar. Se examinó la distribución normal de todas las variables utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Se realizó la prueba t de Student para comparar las medias de las variables continuas con distribución normal, y para los datos categóricos se utilizó la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Además, realizamos un análisis de varianza con medidas repetidas para comparar las diferencias entre los tres métodos con respecto a las medidas de BMDc y las tasas de mejora de la densidad en datos distribuidos normalmente; para los datos que no se distribuyeron normalmente, se utilizó la prueba de Friedman. Para comparar las diferencias en la DMOc en T1 y T2, realizamos una prueba t pareada y una prueba de rangos con signo de Wilcoxon para fisura bilateral debido al pequeño tamaño de la muestra. Se utilizaron gráficos de Bland-Altman para evaluar la concordancia de cada método. La confiabilidad intraevaluador para los tres métodos se calculó utilizando coeficientes de correlación intraclase (ICC). Todas las pruebas estadísticas fueron de dos colas y un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Todos los datos se analizaron con SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con labio hendido unilateral o bilateral no sindrómico y alvéolo con o sin paladar hendido
- Los pacientes recibieron injerto óseo alveolar a los 9 años de edad
- Los pacientes recibieron dos veces CBCT después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía alvéolo hendido sindrómico
- El paciente se sometió a ABG en dos etapas (realizado para casos bilaterales)
- El paciente exhibió tejido injertado fallido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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todos los pacientes con fisuras divididos en grupos unilaterales y bilaterales
Un grupo de pacientes con fisura dental recibió la cirugía de injerto óseo alveolar
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injerto óseo alveolar con fascia de Scarpa realizado cuando los pacientes tenían 9 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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densidad mineral ósea media calibrada (DMO/densidad pogonion, DMOc)
Periodo de tiempo: 1.ª DMO a los 6 meses del postoperatorio
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DMO presentada por CBCT
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1.ª DMO a los 6 meses del postoperatorio
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densidad mineral ósea media calibrada (DMO/densidad pogonion, DMOc)
Periodo de tiempo: 2.ª DMO a los 2 años del postoperatorio
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DMO presentada por CBCT
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2.ª DMO a los 2 años del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201600968A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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