- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04987190
Progresja gęstości przeszczepionej kości w rozszczepie zębodołu (CDAABG)
Progresywne porównanie oceny gęstości przeszczepu kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z jednostronnym i obustronnym rozszczepem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje dla pacjentów i gromadzenie danych Do badania włączono pacjentów z nieobjawowym jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i zębodołu z rozszczepem podniebienia lub bez, którzy otrzymywali ABG w naszym ośrodku w latach 2016-2018. U wszystkich pacjentów po operacji wykonano co najmniej 2 badania CBCT. Akwizycję obrazu pooperacyjnego wykonano w dwóch punktach czasowych, tj. 6 miesięcy (T1) i 2 lata (T2) po ABG. Zabiegi ABG u wszystkich pacjentów zostały przeprowadzone przez tego samego starszego chirurga zgodnie z protokołem naszego ośrodka, który obejmuje przeszczep kości biodrowej gąbczastej i uszczelnienie powięzi Scarpa do ubytku przed zapakowaniem przeszczepu kostnego.2,12 Wykluczono pacjentów z syndromicznym rozszczepem zębodołu, po dwuetapowej ABG (wykonywanej w przypadkach obustronnych) lub z nieudanym przeszczepem tkanki. W sumie do niniejszego badania włączono 40 pacjentów. Zmienne demograficzne i kliniczne dotyczące ABG zostały zebrane retrospektywnie poprzez przegląd kart medycznych. Wszystkie obrazy CBCT uzyskano za pomocą skanera CBCT i-CAT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); parametry obrazów są następujące: 120 kVp, wielkość woksela 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, czas skanowania 40 s, pole widzenia 22 × 16 cm.
Pomiar BMD Do analizy obrazu zastosowano System Archiwizacji i Komunikacji Obrazu (PACS). Ponadto obszary zainteresowania zostały sprawdzone w widoku osiowym przekrój po przekrojach, aby zlokalizować przeszczepioną tkankę. Do pomiaru jednostek Hounsfielda (HU) zaprojektowano trzy metody (A, B i C), różniące się wielkością wybranego obszaru. W przypadku wszystkich metod najpierw zidentyfikowaliśmy najbardziej górną i dolną płaszczyznę przecinającą przeszczepioną tkankę. Następnie zidentyfikowano środkową płaszczyznę przeszczepionej tkanki. Dla wybranej płaszczyzny odległość między dwoma zębami musiała być większa niż 2,5 mm średnicy; było to wymagane dla wszystkich trzech metod. Na każdej płaszczyźnie wybrany okrągły obszar jest zdefiniowany jako znajdujący się w punkcie środkowym linii między środkami dwóch sąsiednich zębów. Jednostki HU wybranego obszaru można uzyskać za pomocą PACS.
W przypadku metody A wybrano strefę kołową znajdującą się 1 mm od sąsiednich zębów. W przypadku metody B wybrano największą okrągłą strefę, która dokładnie przecinała dwa sąsiednie zęby lub była styczna do otaczającej kości korowej. W przypadku metody C narysowano okrąg o średnicy 2 mm. Ponadto wybrano obszar 2 × 0,5 mm2 w pogonionie, aby uzyskać jego HU w T1 i T2; było to odniesienie do kalibracji (rysunek, dodatkowa zawartość cyfrowa 1). HU było odniesieniem dla BMD13 i reprezentowało średnią gęstość trzech płaszczyzn. Skalibrowaną BMD (BMDc, %) określono za pomocą następującego wzoru:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(wybrana strefa)/〖HU〗_pogonion ×100.
Współczynnik wzmocnienia gęstości (%) obliczono za pomocą następującego wzoru:
Współczynnik zwiększania gęstości (%) = (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 × 100, gdzie BMDcT2 to BMDc mierzona w T2, a BMDcT1 to BMDc w T1. Wszystkie dane dotyczące BMD i gęstości pogonionów zostały zmierzone przez jednego badającego i powtórzone dwukrotnie w różnych terminach oddzielonych 3-miesięczną przerwą; druga tura pomiarów została przeprowadzona bez odniesienia do pomiarów pierwszej tury. Do końcowej analizy statystycznej wykorzystano średnią z sześciu zestawów danych (po dwa pomiary dla każdej z trzech płaszczyzn).
Analiza statystyczna W analizie opisowej zmienne ciągłe podsumowano za pomocą średnich ± odchylenia standardowe. Wszystkie zmienne zbadano pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Shapiro-Wilka. W celu porównania średnich zmiennych ciągłych z rozkładem normalnym przeprowadzono test t-Studenta, a dla danych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Ponadto przeprowadziliśmy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby porównać różnice między trzema metodami w odniesieniu do pomiarów BMDc i współczynników wzmocnienia gęstości w danych o rozkładzie normalnym; dla danych, które nie miały rozkładu normalnego, zastosowano test Friedmana. Aby porównać różnice w BMDc w T1 i T2, wykonaliśmy sparowany test t i test rangi podpisanej Wilcoxona dla rozszczepu obustronnego ze względu na małą wielkość próby. Wykresy Blanda-Altmana wykorzystano do oceny zgodności każdej metody. Wewnętrzna rzetelność dla trzech metod została obliczona przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie. Wszystkie dane analizowano przy użyciu SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieobjawowym jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i zębodołu z rozszczepem podniebienia lub bez
- Pacjenci otrzymali przeszczep kości wyrostka zębodołowego w wieku 9 lat
- Pacjenci po operacji mieli dwukrotnie wykonaną CBCT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał syndromiczny rozszczep zębodołu
- Pacjentka przeszła dwuetapową ABG (wykonywana w przypadkach obustronnych)
- Pacjent wykazywał nieudaną przeszczepioną tkankę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wszystkich pacjentów z rozszczepem podzielono na grupy jednostronne i dwustronne
Jedna grupa pacjentów z rozszczepem przeszła operację przeszczepu kości wyrostka zębodołowego
|
przeszczep kości wyrostka zębodołowego z powięzią Scarpa wykonany u pacjentów w wieku 9 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia skalibrowana gęstość mineralna kości (BMD/gęstość pogonionów, BMDc)
Ramy czasowe: 1. BMD w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
|
BMD przedstawiony z CBCT
|
1. BMD w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
|
|
średnia skalibrowana gęstość mineralna kości (BMD/gęstość pogonionów, BMDc)
Ramy czasowe: 2. BMD w 2 lata po operacji
|
BMD przedstawiony z CBCT
|
2. BMD w 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201600968A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .