Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja gęstości przeszczepionej kości w rozszczepie zębodołu (CDAABG)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pangyunchou, Chang Gung Memorial Hospital

Progresywne porównanie oceny gęstości przeszczepu kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z jednostronnym i obustronnym rozszczepem

Chorzy z jednostronnym i obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia zostali poddani operacji przeszczepu kości wyrostka zębodołowego. U wszystkich pacjentów wykonano badanie TK wiązki stożkowej w dwóch punktach czasowych: 6 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji. Wszystkie obrazy CT zostały przejrzane pod kątem analizy gęstości przeszczepionej kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Informacje dla pacjentów i gromadzenie danych Do badania włączono pacjentów z nieobjawowym jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i zębodołu z rozszczepem podniebienia lub bez, którzy otrzymywali ABG w naszym ośrodku w latach 2016-2018. U wszystkich pacjentów po operacji wykonano co najmniej 2 badania CBCT. Akwizycję obrazu pooperacyjnego wykonano w dwóch punktach czasowych, tj. 6 miesięcy (T1) i 2 lata (T2) po ABG. Zabiegi ABG u wszystkich pacjentów zostały przeprowadzone przez tego samego starszego chirurga zgodnie z protokołem naszego ośrodka, który obejmuje przeszczep kości biodrowej gąbczastej i uszczelnienie powięzi Scarpa do ubytku przed zapakowaniem przeszczepu kostnego.2,12 Wykluczono pacjentów z syndromicznym rozszczepem zębodołu, po dwuetapowej ABG (wykonywanej w przypadkach obustronnych) lub z nieudanym przeszczepem tkanki. W sumie do niniejszego badania włączono 40 pacjentów. Zmienne demograficzne i kliniczne dotyczące ABG zostały zebrane retrospektywnie poprzez przegląd kart medycznych. Wszystkie obrazy CBCT uzyskano za pomocą skanera CBCT i-CAT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA); parametry obrazów są następujące: 120 kVp, wielkość woksela 0,4 × 0,4 × 0,4 mm3, czas skanowania 40 s, pole widzenia 22 × 16 cm.

Pomiar BMD Do analizy obrazu zastosowano System Archiwizacji i Komunikacji Obrazu (PACS). Ponadto obszary zainteresowania zostały sprawdzone w widoku osiowym przekrój po przekrojach, aby zlokalizować przeszczepioną tkankę. Do pomiaru jednostek Hounsfielda (HU) zaprojektowano trzy metody (A, B i C), różniące się wielkością wybranego obszaru. W przypadku wszystkich metod najpierw zidentyfikowaliśmy najbardziej górną i dolną płaszczyznę przecinającą przeszczepioną tkankę. Następnie zidentyfikowano środkową płaszczyznę przeszczepionej tkanki. Dla wybranej płaszczyzny odległość między dwoma zębami musiała być większa niż 2,5 mm średnicy; było to wymagane dla wszystkich trzech metod. Na każdej płaszczyźnie wybrany okrągły obszar jest zdefiniowany jako znajdujący się w punkcie środkowym linii między środkami dwóch sąsiednich zębów. Jednostki HU wybranego obszaru można uzyskać za pomocą PACS.

W przypadku metody A wybrano strefę kołową znajdującą się 1 mm od sąsiednich zębów. W przypadku metody B wybrano największą okrągłą strefę, która dokładnie przecinała dwa sąsiednie zęby lub była styczna do otaczającej kości korowej. W przypadku metody C narysowano okrąg o średnicy 2 mm. Ponadto wybrano obszar 2 × 0,5 mm2 w pogonionie, aby uzyskać jego HU w T1 i T2; było to odniesienie do kalibracji (rysunek, dodatkowa zawartość cyfrowa 1). HU było odniesieniem dla BMD13 i reprezentowało średnią gęstość trzech płaszczyzn. Skalibrowaną BMD (BMDc, %) określono za pomocą następującego wzoru:

〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(wybrana strefa)/〖HU〗_pogonion ×100.

Współczynnik wzmocnienia gęstości (%) obliczono za pomocą następującego wzoru:

Współczynnik zwiększania gęstości (%) = (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 × 100, gdzie BMDcT2 to BMDc mierzona w T2, a BMDcT1 to BMDc w T1. Wszystkie dane dotyczące BMD i gęstości pogonionów zostały zmierzone przez jednego badającego i powtórzone dwukrotnie w różnych terminach oddzielonych 3-miesięczną przerwą; druga tura pomiarów została przeprowadzona bez odniesienia do pomiarów pierwszej tury. Do końcowej analizy statystycznej wykorzystano średnią z sześciu zestawów danych (po dwa pomiary dla każdej z trzech płaszczyzn).

Analiza statystyczna W analizie opisowej zmienne ciągłe podsumowano za pomocą średnich ± odchylenia standardowe. Wszystkie zmienne zbadano pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Shapiro-Wilka. W celu porównania średnich zmiennych ciągłych z rozkładem normalnym przeprowadzono test t-Studenta, a dla danych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Ponadto przeprowadziliśmy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby porównać różnice między trzema metodami w odniesieniu do pomiarów BMDc i współczynników wzmocnienia gęstości w danych o rozkładzie normalnym; dla danych, które nie miały rozkładu normalnego, zastosowano test Friedmana. Aby porównać różnice w BMDc w T1 i T2, wykonaliśmy sparowany test t i test rangi podpisanej Wilcoxona dla rozszczepu obustronnego ze względu na małą wielkość próby. Wykresy Blanda-Altmana wykorzystano do oceny zgodności każdej metody. Wewnętrzna rzetelność dla trzech metod została obliczona przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie. Wszystkie dane analizowano przy użyciu SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie do badania włączono 40 pacjentów, których średni wiek w chwili otrzymania ABG wynosił 9,45 ± 1,61 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieobjawowym jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i zębodołu z rozszczepem podniebienia lub bez
  • Pacjenci otrzymali przeszczep kości wyrostka zębodołowego w wieku 9 lat
  • Pacjenci po operacji mieli dwukrotnie wykonaną CBCT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał syndromiczny rozszczep zębodołu
  • Pacjentka przeszła dwuetapową ABG (wykonywana w przypadkach obustronnych)
  • Pacjent wykazywał nieudaną przeszczepioną tkankę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wszystkich pacjentów z rozszczepem podzielono na grupy jednostronne i dwustronne
Jedna grupa pacjentów z rozszczepem przeszła operację przeszczepu kości wyrostka zębodołowego
przeszczep kości wyrostka zębodołowego z powięzią Scarpa wykonany u pacjentów w wieku 9 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia skalibrowana gęstość mineralna kości (BMD/gęstość pogonionów, BMDc)
Ramy czasowe: 1. BMD w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
BMD przedstawiony z CBCT
1. BMD w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
średnia skalibrowana gęstość mineralna kości (BMD/gęstość pogonionów, BMDc)
Ramy czasowe: 2. BMD w 2 lata po operacji
BMD przedstawiony z CBCT
2. BMD w 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj