- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04987190
Progressie van geënte botdichtheid in gespleten longblaasjes (CDAABG)
Progressieve vergelijking van dichtheidsbeoordeling van alveolair bottransplantaat bij patiënten met unilaterale en bilaterale schisis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntinformatie en gegevensverzameling Patiënten die niet-syndromale unilaterale of bilaterale gespleten lip en alveolus met of zonder gespleten gehemelte hadden en ABG kregen in ons centrum tussen 2016 en 2018, werden ingeschreven. Alle patiënten ondergingen na de operatie minimaal 2 CBCT-scans. Postoperatieve beeldacquisitie werd uitgevoerd op twee tijdstippen, namelijk 6 maanden (T1) en 2 jaar (T2) na ABG. De ABG-procedures voor alle patiënten werden uitgevoerd door dezelfde senior chirurg volgens het protocol van ons centrum, dat een iliacaal poreus bottransplantaat omvat en de verzegeling van de Scarpa-fascia aan het defect voordat het bottransplantaat wordt verpakt.2,12 Patiënten met een syndromale alveolusspleet, die tweetraps ABG ondergingen (uitgevoerd voor bilaterale gevallen), of die mislukt getransplanteerd weefsel vertoonden, werden uitgesloten. In totaal namen 40 patiënten deel aan de huidige studie. De demografische en klinische variabelen voor ABG werden achteraf verzameld door middel van een beoordeling van medische dossiers. Alle CBCT-afbeeldingen zijn verkregen met behulp van een i-CAT CBCT-scanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, VS); de parameters voor de afbeeldingen zijn als volgt: 120 kVp, voxelgrootte van 0,4 x 0,4 x 0,4 mm3, scantijd van 40 seconden en een gezichtsveld van 22 x 16 cm.
BMD-meting Voor de beeldanalyse werd het Picture Archiving and Communication System (PACS) toegepast. Bovendien werden de interessegebieden plak voor plak gecontroleerd in de axiale weergave om het getransplanteerde weefsel te lokaliseren. Drie methoden (A, B en C), die verschilden door de grootte van het geselecteerde gebied, werden ontworpen om Hounsfield-eenheden (HU) te meten. Voor alle methoden hebben we eerst de meest superieure en inferieure vlakken geïdentificeerd die het getransplanteerde weefsel doorsnijden. Vervolgens werd het middenvlak van het getransplanteerde weefsel geïdentificeerd. Voor het geselecteerde vlak moest de afstand tussen twee tanden groter zijn dan 2,5 mm in diameter; dit was vereist voor alle drie de methoden. Op elk vlak wordt het geselecteerde cirkelvormige gebied gedefinieerd als gelegen in het midden van de lijn tussen de middelpunten van de twee aangrenzende tanden. De HU van het geselecteerde gebied kan worden verkregen met behulp van PACS.
Voor methode A werd de cirkelvormige zone op 1 mm van de aangrenzende tanden geselecteerd. Voor methode B werd de grootste cirkelvormige zone geselecteerd die de twee aangrenzende tanden precies doorsneed of raakte aan het omliggende corticale bot. Voor methode C werd een cirkel getekend met een diameter van 2 mm. Verder werd een gebied van 2 × 0,5 mm2 in de pogonion geselecteerd om zijn HU op T1 en T2 te verkrijgen; dit was de referentie voor kalibratie (figuur, aanvullende digitale inhoud 1). HU was de referentie voor BMD13 en vertegenwoordigde de gemiddelde dichtheid van de drie vlakken. Gekalibreerde BMD (BMDc, %) werd gedefinieerd met behulp van de volgende formule:
〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(geselecteerde zone)/〖HU〗_pogonion ×100.
Densiteitsverbeteringspercentage (%) werd berekend met behulp van de volgende formule:
Dichtheidsverbeteringspercentage (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, waarbij BMDcT2 BMDc is gemeten op T2 en BMDcT1 de BMDc op T1 is. Alle BMD- en Pogonion-dichtheidsgegevens werden gemeten door één onderzoeker en twee keer herhaald op verschillende data die werden gescheiden door een interval van 3 maanden; de tweede meetronde is uitgevoerd zonder verwijzing naar de eerste meetronde. Het gemiddelde van de zes sets gegevens (twee metingen voor elk van de drie vlakken) werd gebruikt voor de uiteindelijke statistische analyse.
Statistische analyse In de beschrijvende analyse werden continue variabelen samengevat door gemiddelden ± standaarddeviaties. Alle variabelen werden onderzocht op normale verdeling met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Student's t-test werd uitgevoerd om de gemiddelden van continue variabelen te vergelijken met normale verdeling, en een chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test werd gebruikt voor categorische gegevens. Verder hebben we variantieanalyse uitgevoerd met herhaalde metingen om de verschillen tussen de drie methoden met betrekking tot BMDc-metingen en dichtheidsverbeteringspercentages in normaal verdeelde gegevens te vergelijken; voor gegevens die niet normaal verdeeld waren, werd de Friedman-test gebruikt. Om de verschillen in BMDc op T1 en T2 te vergelijken, hebben we een gepaarde t-test en een Wilcoxon-rangtest uitgevoerd voor bilaterale spleet vanwege de kleine steekproefomvang. Bland-Altman-plots werden gebruikt om de overeenstemming van elke methode te evalueren. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de drie methoden werd berekend met behulp van intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC's). Alle statistische tests waren tweezijdig en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-syndromale unilaterale of bilaterale gespleten lip en alveolus met of zonder gespleten gehemelte
- Patiënten kregen een alveolair bottransplantaat toen ze 9 jaar oud waren
- Patiënten kregen tweemaal CBCT na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had syndromale alveolusspleet
- Patiënt onderging ABG in twee fasen (uitgevoerd voor bilaterale gevallen)
- Patiënt vertoonde mislukt getransplanteerd weefsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
alle schisispatiënten verdeeld in unilaterale en bilaterale groepen
Een groep schisispatiënten onderging de alveolaire bottransplantaatoperatie
|
alveolair bottransplantaat met Scarpa-fascia gedaan toen patiënten 9 jaar oud waren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde gekalibreerde botmineraaldichtheid (BMD/pogonion-dichtheid, BMDc)
Tijdsspanne: 1e BMD op postoperatieve 6 maanden
|
BMD gepresenteerd vanuit CBCT
|
1e BMD op postoperatieve 6 maanden
|
|
gemiddelde gekalibreerde botmineraaldichtheid (BMD/pogonion-dichtheid, BMDc)
Tijdsspanne: 2e BMD op postoperatieve 2 jaar
|
BMD gepresenteerd vanuit CBCT
|
2e BMD op postoperatieve 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201600968A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .