Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van geënte botdichtheid in gespleten longblaasjes (CDAABG)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Pangyunchou, Chang Gung Memorial Hospital

Progressieve vergelijking van dichtheidsbeoordeling van alveolair bottransplantaat bij patiënten met unilaterale en bilaterale schisis

De patiënten met een unilaterale en bilaterale gespleten lip en gehemelte ondergingen alveolaire bottransplantaatchirurgie. Voor alle patiënten werden twee tijdstippen van cone beam CT genomen: postoperatief 6 maanden en postoperatief 2 jaar. Alle CT-beelden werden beoordeeld voor de analyse van de geënte botdichtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntinformatie en gegevensverzameling Patiënten die niet-syndromale unilaterale of bilaterale gespleten lip en alveolus met of zonder gespleten gehemelte hadden en ABG kregen in ons centrum tussen 2016 en 2018, werden ingeschreven. Alle patiënten ondergingen na de operatie minimaal 2 CBCT-scans. Postoperatieve beeldacquisitie werd uitgevoerd op twee tijdstippen, namelijk 6 maanden (T1) en 2 jaar (T2) na ABG. De ABG-procedures voor alle patiënten werden uitgevoerd door dezelfde senior chirurg volgens het protocol van ons centrum, dat een iliacaal poreus bottransplantaat omvat en de verzegeling van de Scarpa-fascia aan het defect voordat het bottransplantaat wordt verpakt.2,12 Patiënten met een syndromale alveolusspleet, die tweetraps ABG ondergingen (uitgevoerd voor bilaterale gevallen), of die mislukt getransplanteerd weefsel vertoonden, werden uitgesloten. In totaal namen 40 patiënten deel aan de huidige studie. De demografische en klinische variabelen voor ABG werden achteraf verzameld door middel van een beoordeling van medische dossiers. Alle CBCT-afbeeldingen zijn verkregen met behulp van een i-CAT CBCT-scanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, VS); de parameters voor de afbeeldingen zijn als volgt: 120 kVp, voxelgrootte van 0,4 x 0,4 x 0,4 mm3, scantijd van 40 seconden en een gezichtsveld van 22 x 16 cm.

BMD-meting Voor de beeldanalyse werd het Picture Archiving and Communication System (PACS) toegepast. Bovendien werden de interessegebieden plak voor plak gecontroleerd in de axiale weergave om het getransplanteerde weefsel te lokaliseren. Drie methoden (A, B en C), die verschilden door de grootte van het geselecteerde gebied, werden ontworpen om Hounsfield-eenheden (HU) te meten. Voor alle methoden hebben we eerst de meest superieure en inferieure vlakken geïdentificeerd die het getransplanteerde weefsel doorsnijden. Vervolgens werd het middenvlak van het getransplanteerde weefsel geïdentificeerd. Voor het geselecteerde vlak moest de afstand tussen twee tanden groter zijn dan 2,5 mm in diameter; dit was vereist voor alle drie de methoden. Op elk vlak wordt het geselecteerde cirkelvormige gebied gedefinieerd als gelegen in het midden van de lijn tussen de middelpunten van de twee aangrenzende tanden. De HU van het geselecteerde gebied kan worden verkregen met behulp van PACS.

Voor methode A werd de cirkelvormige zone op 1 mm van de aangrenzende tanden geselecteerd. Voor methode B werd de grootste cirkelvormige zone geselecteerd die de twee aangrenzende tanden precies doorsneed of raakte aan het omliggende corticale bot. Voor methode C werd een cirkel getekend met een diameter van 2 mm. Verder werd een gebied van 2 × 0,5 mm2 in de pogonion geselecteerd om zijn HU op T1 en T2 te verkrijgen; dit was de referentie voor kalibratie (figuur, aanvullende digitale inhoud 1). HU was de referentie voor BMD13 en vertegenwoordigde de gemiddelde dichtheid van de drie vlakken. Gekalibreerde BMD (BMDc, %) werd gedefinieerd met behulp van de volgende formule:

〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(geselecteerde zone)/〖HU〗_pogonion ×100.

Densiteitsverbeteringspercentage (%) werd berekend met behulp van de volgende formule:

Dichtheidsverbeteringspercentage (%)= (〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1 ×100, waarbij BMDcT2 BMDc is gemeten op T2 en BMDcT1 de BMDc op T1 is. Alle BMD- en Pogonion-dichtheidsgegevens werden gemeten door één onderzoeker en twee keer herhaald op verschillende data die werden gescheiden door een interval van 3 maanden; de tweede meetronde is uitgevoerd zonder verwijzing naar de eerste meetronde. Het gemiddelde van de zes sets gegevens (twee metingen voor elk van de drie vlakken) werd gebruikt voor de uiteindelijke statistische analyse.

Statistische analyse In de beschrijvende analyse werden continue variabelen samengevat door gemiddelden ± standaarddeviaties. Alle variabelen werden onderzocht op normale verdeling met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Student's t-test werd uitgevoerd om de gemiddelden van continue variabelen te vergelijken met normale verdeling, en een chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test werd gebruikt voor categorische gegevens. Verder hebben we variantieanalyse uitgevoerd met herhaalde metingen om de verschillen tussen de drie methoden met betrekking tot BMDc-metingen en dichtheidsverbeteringspercentages in normaal verdeelde gegevens te vergelijken; voor gegevens die niet normaal verdeeld waren, werd de Friedman-test gebruikt. Om de verschillen in BMDc op T1 en T2 te vergelijken, hebben we een gepaarde t-test en een Wilcoxon-rangtest uitgevoerd voor bilaterale spleet vanwege de kleine steekproefomvang. Bland-Altman-plots werden gebruikt om de overeenstemming van elke methode te evalueren. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de drie methoden werd berekend met behulp van intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC's). Alle statistische tests waren tweezijdig en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 24.0 (SPSS, Chicago, IL, VS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 40 patiënten ingeschreven, die een gemiddelde leeftijd hadden van 9,45 ± 1,61 jaar toen ze ABG kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-syndromale unilaterale of bilaterale gespleten lip en alveolus met of zonder gespleten gehemelte
  • Patiënten kregen een alveolair bottransplantaat toen ze 9 jaar oud waren
  • Patiënten kregen tweemaal CBCT na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had syndromale alveolusspleet
  • Patiënt onderging ABG in twee fasen (uitgevoerd voor bilaterale gevallen)
  • Patiënt vertoonde mislukt getransplanteerd weefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alle schisispatiënten verdeeld in unilaterale en bilaterale groepen
Een groep schisispatiënten onderging de alveolaire bottransplantaatoperatie
alveolair bottransplantaat met Scarpa-fascia gedaan toen patiënten 9 jaar oud waren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde gekalibreerde botmineraaldichtheid (BMD/pogonion-dichtheid, BMDc)
Tijdsspanne: 1e BMD op postoperatieve 6 maanden
BMD gepresenteerd vanuit CBCT
1e BMD op postoperatieve 6 maanden
gemiddelde gekalibreerde botmineraaldichtheid (BMD/pogonion-dichtheid, BMDc)
Tijdsspanne: 2e BMD op postoperatieve 2 jaar
BMD gepresenteerd vanuit CBCT
2e BMD op postoperatieve 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pangyun Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren