此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

裂隙牙槽骨移植骨密度的进展 (CDAABG)

2021年8月2日 更新者:Pangyunchou、Chang Gung Memorial Hospital

单侧和双侧裂患者牙槽骨移植密度评估的进展比较

单侧和双侧唇腭裂患者接受牙槽骨移植手术。 对所有患者进行锥形束CT的两个时间点:术后6个月和术后2年。 审查所有 CT 图像以分析移植骨密度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患者信息和数据收集 2016 年至 2018 年间在我们中心接受了 ABG 的非综合征性单侧或双侧唇裂和牙槽裂伴或不伴腭裂的患者被纳入。 所有患者术后至少接受2次CBCT扫描。 术后图像采集在两个时间点进行,即 ABG 后 6 个月 (T1) 和 2 年 (T2)。 所有患者的 ABG 手术均由同一位资深外科医生根据我们中心的方案进行,其中包括髂骨松质骨移植物和在填充骨移植物之前将 Scarpa 筋膜密封到缺损处。 2,12 患有综合征性肺泡裂、接受两期 ABG(对双侧病例进行)或移植组织失败的患者被排除在外。 总共有 40 名患者参加了本研究。 ABG 的人口统计学和临床​​变量是通过回顾病历收集的。 所有 CBCT 图像均使用 i-CAT CBCT 扫描仪(美国宾夕法尼亚州哈特菲尔德国际影像科学公司)获得;图像参数如下:120 kVp,体素大小为 0.4 × 0.4 × 0.4 mm3,扫描时间为 40 秒,视野为 22 × 16 厘米。

BMD 测量图片存档和通信系统 (PACS) 用于图像分析。 此外,在轴向视图中逐层检查感兴趣的区域以定位移植组织。 三种方法(A、B 和 C)因所选区域的大小而异,旨在测量亨斯菲尔德单位 (HU)。 对于所有方法,我们首先确定了横切移植组织的最上层和最下层平面。 随后,确定了移植组织的中间平面。 对于选定的平面,两个齿之间的距离必须大于直径 2.5 毫米;这对所有三种方法都是必需的。 在每个平面上,选定的圆形区域被定义为位于两个相邻牙齿的中心之间的线的中点。 可以使用 PACS 获得所选区域的 HU。

对于方法 A,选择了距离相邻牙齿 1 毫米的圆形区域。 对于方法 B,选择恰好横切两颗相邻牙齿或与周围皮质骨相切的最大圆形区域。 对于方法 C,绘制了一个直径为 2 mm 的圆。 此外,选择 pogonion 中 2×0.5 mm2 的区域以获得其在 T1 和 T2 的 HU;这是校准的参考(图,补充数字内容 1)。 HU 是 BMD13 的参考,代表三个平面的平均密度。 使用以下公式定义校准 BMD(BMDc,%):

〖BMD〗_c (%)=〖HU〗_(选定区域)/〖HU〗_pogonion×100。

使用以下公式计算密度增加率 (%):

密度增加率(%)=(〖BMD〗_cT2-〖BMD〗_cT1)/〖BMD〗_cT1×100,其中BMDcT2为T2时BMDc,BMDcT1为T1时BMDc。 所有 BMD 和 pogonion 密度数据均由一名检查员测量,并在相隔 3 个月的不同日期重复两次;第二轮测量是在没有参考第一轮测量的情况下进行的。 六组数据的平均值(三个平面中的每一个的两个测量值)用于最终统计分析。

统计分析 在描述性分析中,连续变量通过平均值±标准偏差进行总结。 使用 Shapiro-Wilk 检验检查所有变量的正态分布。 执行学生 t 检验以比较连续变量的均值与正态分布,卡方检验或 Fisher 精确检验用于分类数据。 此外,我们通过重复测量进行方差分析,以比较三种方法在正态分布数据中 BMDc 测量和密度增强率方面的差异;对于非正态分布的数据,使用弗里德曼检验。 为了比较 T1 和 T2 时 BMDc 的差异,由于样本量小,我们对双侧裂进行了配对 t 检验和 Wilcoxon 符号秩检验。 Bland-Altman 图用于评估每种方法的一致性。 使用组内相关系数 (ICC) 计算三种方法的评分者内部可靠性。 所有统计检验都是双尾的,p 值小于 0.05 被认为具有统计学意义。 所有数据均使用 SPSS 24.0(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

总共有 40 名接受 ABG 时平均年龄为 9.45 ± 1.61 岁的患者入组。

描述

纳入标准:

  • 患有非综合征性单侧或双侧唇裂和牙槽裂伴或不伴腭裂的患者
  • 患者在 9 岁时接受牙槽骨移植
  • 患者术后接受两次CBCT

排除标准:

  • 患者患有综合征性肺泡裂
  • 患者接受了两阶段 ABG(针对双侧病例进行)
  • 患者展示失败的移植组织

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有唇裂患者分为单侧组和双侧组
一组唇腭裂患者接受了牙槽骨移植手术
患者在 9 岁时进行带有 Scarpa 筋膜的牙槽骨移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均校准骨矿物质密度(BMD/pogonion 密度,BMDc)
大体时间:术后 6 个月的第一次 BMD
CBCT 提供的 BMD
术后 6 个月的第一次 BMD
平均校准骨矿物质密度(BMD/pogonion 密度,BMDc)
大体时间:术后 2 年的第 2 个 BMD
CBCT 提供的 BMD
术后 2 年的第 2 个 BMD

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pangyun Chou, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2021年6月2日

研究完成 (实际的)

2021年7月4日

研究注册日期

首次提交

2021年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

牙槽骨移植的临床试验

3
订阅