健康な中国人、日本人、および白人の参加者におけるエファヴァルキン アルファの研究

包含基準:

• -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な男性または女性の参加者。

• 中国人、日本人、または白人の参加者:

  • 中国人の参加者は、中国人の祖先でなければなりません (4 人の祖父母と実の両親)。
  • 日本人参加者は、日系一世または二世（祖父母4名と実父母。参加者またはその両親の両方が日本で生まれた必要があります）である必要があります。
  • 白人の参加者は、電子症例報告フォーム (eCRF) で排他的にそのように自己識別し、生物学的親もそのように識別している人々です。
• 病歴、健康診断、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および臨床検査による評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い] は受け入れられません) 治験責任医師 (または被指名人) によって評価されます。
• -スクリーニング時のボディマス指数が17〜30 kg / m ^ 2（両端を含む）。

除外基準:

• -注射部位または注射部位の評価を妨げる可能性のある傷跡、入れ墨、またはその他の皮膚病変の証拠。
• -チェックイン時に採取されたECGに関する臨床的に重要な所見を含む、スクリーニング時の臨床的に重要な不整脈の病歴または証拠。
• -フリデリシア法（QTcF）を使用して心拍数を補正したQT間隔男性参加者で450ミリ秒以上、女性参加者で470ミリ秒以上、またはQT延長症候群の病歴/証拠、スクリーニングまたはチェックイン。
• スクリーニング時またはチェックイン時の PR 間隔 > 210 ミリ秒。
• -スクリーニングまたはチェックイン時の2度または3度の房室（AV）ブロック。
• -収縮期血圧（BP）> 140 mmHgまたは< 90 mmHg、または拡張期血圧> 90 mmHg、またはHR > 100 bpm、スクリーニングまたはチェックイン。
• 推定糸球体濾過率 60 mL/min/1.73 未満 スクリーニング時に、腎疾患における食事の修正式によって計算された m^2。
• -スクリーニング時またはチェックイン時のHbA1C≧7％。
• -スクリーニング前の5週間以内に生ワクチンを接種した参加者、または治験薬の投与後105日以内に生ワクチンを接種する予定。
• スクリーニング時に陽性のB型肝炎またはC型肝炎パネル（すなわち、陽性のB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体）、またはB型またはC型肝炎の病歴;および/またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス検査陽性。 結果が以前のワクチン接種と互換性がある参加者が含まれる場合があります。 B型肝炎またはC型肝炎の既往歴のないB型肝炎ワクチン接種歴のある参加者は、参加を許可されています。
• チェックイン前 7 日以内のケシの実を含む飲食物の消費。
• チェックイン前の1年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
• チェックイン前 6 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
• -違法薬物、コチニン（タバコまたはニコチンの使用）、および/またはスクリーニングまたはチェックイン時のアルコール使用の陽性検査。
• -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性の女性参加者。
• -参加者は、過去90日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方で、チェックイン前に治験薬の投与を受けています。
• チェックインの 90 日前からの献血、チェックインの 2 週間前からの血漿、またはチェックインの 6 週間前からの血小板の提供。
• -スクリーニングおよびチェックイン時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（つまり、>正常上限）および総ビリルビン（つまり、>正常上限）の検査結果が異常な参加者。