Studio di Efavaleukin Alfa in partecipanti sani cinesi, giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening.

• Partecipante cinese, giapponese o caucasico:

  • I partecipanti cinesi devono essere di origine cinese (4 nonni e genitori biologici).
  • I partecipanti giapponesi devono essere giapponesi di prima o seconda generazione (4 nonni e genitori biologici; il partecipante o entrambi i genitori devono essere nati in Giappone).
  • I partecipanti caucasici sono quelli che si autoidentificano esclusivamente come tali sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) e identificano anche i loro genitori biologici come tali.
• In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dagli esami fisici, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta ] non è accettabile) come valutato dallo Sperimentatore (o designato).
• Indice di massa corporea compreso tra 17 e 30 kg/m^2 (inclusi) al momento dello Screening.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di cicatrici, tatuaggi o altre lesioni cutanee che possono interferire con il sito di iniezione o le valutazioni del sito di iniezione.
• Anamnesi o evidenza di aritmia clinicamente significativa allo Screening, inclusi eventuali risultati clinicamente significativi sull'ECG effettuato al Check-in.
• Un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) intervallo > 450 msec nei partecipanti di sesso maschile o > 470 msec nelle partecipanti di sesso femminile o storia/evidenza di sindrome del QT lungo, allo screening o al check-in.
• Intervallo PR > 210 msec, allo screening o al check-in.
• Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, allo screening o al check-in.
• Pressione arteriosa sistolica (PA) > 140 mmHg o < 90 mmHg, o PA diastolica > 90 mmHg, o FC > 100 bpm, allo Screening o al Check-in.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale, allo screening.
• HbA1C ≥ 7%, allo screening o al check-in.
• - Partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 5 settimane prima dello screening o pianificano di ricevere vaccini vivi entro 105 giorni dalla somministrazione di un prodotto sperimentale.
• Pannello positivo per l'epatite B o per l'epatite C (ossia, antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo core dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C) allo Screening, o una storia medica per l'epatite B o C; e/o positività al test del virus dell'immunodeficienza umana, allo Screening. Possono essere inclusi i partecipanti i cui risultati sono compatibili con la vaccinazione precedente. I partecipanti con una storia di vaccinazione contro l'epatite B senza una storia di epatite B o C possono partecipare.
• Consumo di cibi e bevande contenenti semi di papavero entro 7 giorni prima del Check-in.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima del check-in.
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti il ​​check-in.
• Test positivo per droghe illecite, cotinina (uso di tabacco o nicotina) e/o uso di alcol allo screening o al check-in.
• Partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo screening o al check-in.
• Il partecipante ha ricevuto una dose di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in.
• Donazione di sangue da 90 giorni prima del Check-in, plasma da 2 settimane prima del Check-in o piastrine da 6 settimane prima del Check-in.
• - Partecipanti con risultati di laboratorio anormali per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) (ossia > limite superiore della norma) e bilirubina totale (ossia > limite superiore della norma) allo screening e al check-in.