Estudo da Efavaleuquina Alfa em Participantes Saudáveis ​​Chineses, Japoneses e Caucasianos

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da Triagem.

• Participante chinês, japonês ou caucasiano:

  • Os participantes chineses devem ser descendentes de chineses (4 avós e pais biológicos).
  • Os participantes japoneses devem ser japoneses de primeira ou segunda geração (4 avós e pais biológicos; o participante ou ambos os pais devem ter nascido no Japão).
  • Os participantes caucasianos são aqueles que se identificam exclusivamente como tal no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e também identificam seus pais biológicos como tal.
• Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exames físicos, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia congênita não hemolítica [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta ] não é aceitável) conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Índice de massa corporal entre 17 e 30 kg/m^2 (inclusive) no momento da Triagem.

Critério de exclusão:

• Evidência de cicatrizes, tatuagens ou outras lesões cutâneas que possam interferir no local da injeção ou nas avaliações do local da injeção.
• Histórico ou evidência de arritmia clinicamente significativa na triagem, incluindo quaisquer achados clinicamente significativos no ECG feito no check-in.
• Um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) intervalo > 450 ms em participantes do sexo masculino ou > 470 ms em participantes do sexo feminino ou história/evidência de síndrome do QT longo, na Triagem ou Check-in.
• Intervalo PR > 210 mseg, na Triagem ou Check-in.
• Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, na Triagem ou Check-in.
• Pressão arterial (PA) sistólica > 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou PA diastólica > 90 mmHg, ou FC > 100 bpm, na Triagem ou Check-in.
• Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73 m^2 calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal, na Triagem.
• HbA1C ≥ 7%, na Triagem ou Check-in.
• Participantes que receberam vacinas vivas dentro de 5 semanas antes da triagem, ou planejam receber vacinas vivas dentro de 105 dias após a administração de um produto experimental.
• Painel positivo para hepatite B ou hepatite C (ou seja, antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo nuclear de hepatite B ou anticorpo de hepatite C) na triagem, ou um histórico médico para hepatite B ou C; e/ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, na Triagem. Podem ser incluídos participantes cujos resultados sejam compatíveis com vacinação prévia. Participantes com histórico de vacinação contra hepatite B sem histórico de hepatite B ou C podem participar.
• Consumo de alimentos e bebidas contendo sementes de papoula nos 7 dias anteriores ao Check-in.
• História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 1 ano antes do check-in.
• Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores ao Check-in.
• Teste positivo para drogas ilícitas, cotinina (uso de tabaco ou nicotina) e/ou uso de álcool na Triagem ou Check-in.
• Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na Triagem ou Check-in.
• O participante recebeu uma dose de um medicamento experimental nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes do check-in.
• Doação de sangue de 90 dias antes do Check-in, plasma de 2 semanas antes do Check-in ou plaquetas de 6 semanas antes do Check-in.
• Participantes com resultados laboratoriais anormais para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) (ou seja, > limite superior do normal) e bilirrubina total (ou seja, > limite superior do normal) na Triagem e Check-in.