Étude de l'Efavaleukin Alfa chez des participants sains chinois, japonais et caucasiens
2 octobre 2023 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1, ouverte, à groupe séquentiel et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 592 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains chinois, japonais et caucasiens
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'efavaleukine alfa après une administration sous-cutanée (SC) unique chez des participants sains chinois, japonais et caucasiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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LDS
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Leeds, LDS, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit - Leeds
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
Participant chinois, japonais ou caucasien :
- Les participants chinois doivent être d'ascendance chinoise (4 grands-parents et parents biologiques).
- Les participants japonais doivent être des Japonais de première ou de deuxième génération (4 grands-parents et parents biologiques ; le participant ou ses deux parents doivent être nés au Japon).
- Les participants de race blanche sont ceux qui s'identifient exclusivement comme tels sur le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et identifient également leurs parents biologiques comme tels.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, des examens physiques, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie non hémolytique congénitale [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe ] n'est pas acceptable) tel qu'évalué par l'enquêteur (ou la personne désignée).
- Indice de masse corporelle entre 17 et 30 kg/m^2 (inclus) au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Preuve de cicatrices, de tatouages ou d'autres lésions cutanées pouvant interférer avec le site d'injection ou les évaluations du site d'injection.
- Antécédents ou preuves d'arythmie cliniquement significative lors du dépistage, y compris tout résultat cliniquement significatif sur l'ECG pris lors de l'enregistrement.
- Un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) intervalle> 450 msec chez les participants masculins ou> 470 msec chez les participantes ou antécédents / preuves de syndrome du QT long, lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Intervalle PR > 210 msec, au dépistage ou à l'enregistrement.
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Pression artérielle systolique (TA) > 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou TA diastolique > 90 mmHg, ou FC > 100 bpm, lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2 tel que calculé par l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales, lors du dépistage.
- HbA1C ≥ 7%, lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Participants qui ont reçu des vaccins vivants dans les 5 semaines précédant le dépistage, ou prévoient de recevoir des vaccins vivants dans les 105 jours suivant l'administration d'un produit expérimental.
- Panel positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C (c'est-à-dire, antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de base de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C) lors du dépistage, ou antécédents médicaux d'hépatite B ou C ; et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, lors du dépistage. Les participants dont les résultats sont compatibles avec une vaccination antérieure peuvent être inclus. Les participants ayant des antécédents de vaccination contre l'hépatite B sans antécédents d'hépatite B ou C sont autorisés à participer.
- Consommation d'aliments et de boissons contenant des graines de pavot dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans l'année précédant l'enregistrement.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant l'enregistrement.
- Test positif pour les drogues illicites, la cotinine (consommation de tabac ou de nicotine) et/ou la consommation d'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Participants féminins avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement.
- Don de sang à partir de 90 jours avant l'enregistrement, de plasma à partir de 2 semaines avant l'enregistrement ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant l'enregistrement.
- Participants avec des résultats de laboratoire anormaux pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) (c'est-à-dire > limite supérieure de la normale) et la bilirubine totale (c'est-à-dire > limite supérieure de la normale) lors du dépistage et de l'enregistrement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : participants chinois - dose d'efavaleukin alfa niveau 1
Les participants chinois recevront une dose unique d'efavaleukin alfa au niveau de dose 1.
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Administré sous forme d'injection SC à dose unique.
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Expérimental: Groupe 2 : participants chinois - dose d'efavaleukin alfa niveau 2
Les participants chinois recevront une dose unique d'efavaleukin alfa au niveau de dose 2.
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Administré sous forme d'injection SC à dose unique.
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Expérimental: Groupe 3 : participants japonais - dose d'efavaleukin alfa niveau 2
Les participants japonais recevront une dose unique d'efavaleukin alfa au niveau de dose 2.
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Administré sous forme d'injection SC à dose unique.
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Expérimental: Groupe 4 : participants caucasiens - niveau de dose 2 d'efavaleukin alfa
Les participants de race blanche recevront une dose unique d'efavaleukin alfa au niveau de dose 2.
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Administré sous forme d'injection SC à dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'éfavaleukine Alfa
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 6, 12 et 16 heures après l'administration, et jours 2 (24 heures après l'administration), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 et 43
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques.
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Jour 1 : Pré-dose, 6, 12 et 16 heures après l'administration, et jours 2 (24 heures après l'administration), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 et 43
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Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) d'éfavaleukine Alfa
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 6, 12 et 16 heures après l'administration, et jours 2 (24 heures après l'administration), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 et 43
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques.
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Jour 1 : Pré-dose, 6, 12 et 16 heures après l'administration, et jours 2 (24 heures après l'administration), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 et 43
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Aire sous la courbe temporelle de concentration sérique depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) d'Efavaleukin Alfa
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 6, 12 et 16 heures après l'administration, et jours 2 (24 heures après l'administration), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 et 43
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques.
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Jour 1 : Pré-dose, 6, 12 et 16 heures après l'administration, et jours 2 (24 heures après l'administration), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 et 43
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Aire sous la courbe temporelle de concentration sérique du temps zéro à l'infini (AUCinf) d'Efavaleukin Alfa
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 6, 12 et 16 heures après l'administration, et jours 2 (24 heures après l'administration), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 et 43
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques.
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Jour 1 : Pré-dose, 6, 12 et 16 heures après l'administration, et jours 2 (24 heures après l'administration), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 et 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 43
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Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude clinique, indépendamment d'une relation causale avec le traitement à l'étude. Les TEAE étaient tout événement survenu après que le participant ait reçu le traitement à l'étude. Tout changement cliniquement significatif dans les examens physiques, les tests de laboratoire clinique et les signes vitaux a été enregistré comme TEAE. Les EI graves (EIG) ont été définis comme tout événement répondant à au moins un des critères graves suivants :
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Jour 1 au jour 43
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-éfavaleukine Alfa et des anticorps anti-interleukine 2 (IL-2)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
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Nombre de participants qui ont été testés positifs pour le développement d'anticorps anti-éfavaleukine alfa et/ou d'anticorps anti-IL2 à un ou plusieurs moments après l'inclusion, qui ont eu un résultat négatif ou aucun résultat au départ.
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Jour 1 jusqu'au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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