건강한 중국인, 일본인 및 백인 참가자의 Efavaleukin Alfa 연구
2023년 10월 2일 업데이트: Amgen
건강한 중국인, 일본인 및 백인 피험자에게 피하 투여된 AMG 592의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 순차 그룹, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 중국인, 일본인 및 백인 참가자를 대상으로 단일 피하(SC) 투여 후 에파발류킨 알파의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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LDS
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Leeds, LDS, 영국, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit - Leeds
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
중국인, 일본인 또는 백인 참가자:
- 중국 참가자는 중국 혈통(4명의 조부모 및 생물학적 부모)이어야 합니다.
- 일본인 참가자는 일본인 1세 또는 2세(조부모 및 친부모 4명, 참가자 또는 부모 모두 일본에서 출생해야 함)여야 합니다.
- 백인 참가자는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에서 독점적으로 자체 식별하고 친부모도 동일하게 식별하는 사람들입니다.
- 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심 ]는 허용되지 않음) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 대로.
- 스크리닝 당시 체질량 지수 17~30kg/m^2(포함).
제외 기준:
- 주사 부위 또는 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 흉터, 문신 또는 기타 피부 병변의 증거.
- 체크인 시 가져온 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 부정맥의 병력 또는 증거.
- 프리데리시아 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 남성 참가자의 경우 > 450msec 또는 여성 참가자의 경우 > 470msec 또는 긴 QT 증후군의 이력/증거, 스크리닝 또는 체크인 시.
- PR 간격 > 210msec, 스크리닝 또는 체크인 시.
- 스크리닝 또는 체크인 시 2도 또는 3도 방실(AV) 블록.
- 스크리닝 또는 체크인 시 수축기 혈압(BP) > 140mmHg 또는 < 90mmHg, 또는 이완기 혈압 > 90mmHg 또는 HR > 100bpm.
- 예상 사구체 여과율 60mL/min/1.73 미만 스크리닝 시 신장 질환 방정식의 수정식으로 계산한 m^2.
- 스크리닝 또는 체크인 시 HbA1C ≥ 7%.
- 스크리닝 전 5주 이내에 생백신을 받았거나 시험 제품 투여 후 105일 이내에 생백신을 받을 계획인 참가자.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 또는 C형 간염 패널(즉, 양성 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체) 또는 B형 또는 C형 간염 병력; 및/또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성. 결과가 사전 예방 접종과 일치하는 참가자가 포함될 수 있습니다. B형 간염 또는 C형 간염 병력이 없는 B형 간염 예방 접종 이력이 있는 참여자는 참여할 수 있습니다.
- 체크인 전 7일 이내에 양귀비 씨가 포함된 음식 및 음료 섭취.
- 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 스크리닝 또는 체크인 시 불법 약물, 코티닌(담배 또는 니코틴 사용) 및/또는 알코올 사용에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자.
- 참가자는 체크인 전 지난 90일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 체크인 90일 전 혈액, 체크인 2주 전 혈장 또는 체크인 6주 전 혈소판 기증.
- 스크리닝 및 체크인 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(즉, > 정상 상한) 및 총 빌리루빈(즉, > 정상 상한)에 대한 실험실 결과가 비정상적인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 중국 참가자 - 에파발류킨 알파 용량 수준 1
중국 참가자는 용량 수준 1에서 단일 용량의 에파발류킨 알파를 받게 됩니다.
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단일 용량의 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 중국 참가자 - 에파발류킨 알파 용량 수준 2
중국 참가자는 에파발류킨 알파를 용량 수준 2로 1회 투여받게 됩니다.
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단일 용량의 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 3: 일본 참가자 - 에파발류킨 알파 용량 수준 2
일본 참가자는 용량 수준 2의 에파발류킨 알파 1회 용량을 받게 됩니다.
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단일 용량의 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 4: 백인 참가자 - 에파발류킨 알파 용량 수준 2
백인 참가자는 용량 수준 2에서 단일 용량의 에파발류킨 알파를 받게 됩니다.
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단일 용량의 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에파발류킨 알파의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 6, 12 및 16시간 및 2일(투여 후 24시간), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 43일
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PK 매개변수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 6, 12 및 16시간 및 2일(투여 후 24시간), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 43일
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에파발류킨 알파의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 6, 12 및 16시간 및 2일(투여 후 24시간), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 43일
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PK 매개변수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 6, 12 및 16시간 및 2일(투여 후 24시간), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 43일
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에파발류킨 알파의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 6, 12 및 16시간 및 2일(투여 후 24시간), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 43일
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PK 매개변수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 6, 12 및 16시간 및 2일(투여 후 24시간), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 43일
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Efavaleukin Alfa의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 6, 12 및 16시간 및 2일(투여 후 24시간), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 43일
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PK 매개변수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 6, 12 및 16시간 및 2일(투여 후 24시간), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 43일차
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부작용(AE)은 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생한 모든 사건이었습니다. 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 활력 징후에서 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록되었습니다. 심각한 AE(SAE)는 다음 심각한 기준 중 최소 1개를 충족하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 43일차
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항에파발류킨 알파 항체 및 항인터루킨 2(IL-2) 항체를 보유한 참가자 수
기간: 1일차부터 43일차까지
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기준선 이후 1회 이상의 시점에서 항에파발류킨 알파 항체 및/또는 항IL2 항체 발생에 대해 양성 반응을 보였고 기준선에서는 결과가 음성이거나 결과가 없었던 참가자 수.
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1일차부터 43일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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