Studie van Efavaleukin Alfa bij gezonde Chinese, Japanse en blanke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief) op het moment van Screening.

• Chinese, Japanse of blanke deelnemer:

  • Chinese deelnemers moeten van Chinese afkomst zijn (4 grootouders en biologische ouders).
  • Japanse deelnemers moeten Japanners van de eerste of tweede generatie zijn (4 grootouders en biologische ouders; deelnemer of beide ouders moeten in Japan zijn geboren).
  • Kaukasische deelnemers zijn degenen die zichzelf uitsluitend als zodanig identificeren op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en ook hun biologische ouders als zodanig identificeren.
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine ] is niet acceptabel) zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Body mass index tussen 17 en 30 kg/m^2 (inclusief) op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van littekens, tatoeages of andere huidlaesies die de injectieplaats of beoordelingen van de injectieplaats kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie bij de screening, inclusief eventuele klinisch significante bevindingen op het ECG genomen bij het inchecken.
• Een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's methode (QTcF) interval > 450 msec bij mannelijke deelnemers of > 470 msec bij vrouwelijke deelnemers of voorgeschiedenis/bewijs van lang QT-syndroom, bij screening of check-in.
• PR-interval > 210 msec, bij screening of check-in.
• Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, bij screening of check-in.
• Systolische bloeddruk (BP) > 140 mmHg of < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk > 90 mmHg, of HR > 100 bpm, bij screening of inchecken.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min/1,73 m^2 zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking, bij Screening.
• HbA1C ≥ 7%, bij Screening of Check-in.
• Deelnemers die binnen 5 weken voorafgaand aan de screening levende vaccins hebben gekregen of van plan zijn om binnen 105 dagen na toediening van een onderzoeksproduct levende vaccins te krijgen.
• Positief hepatitis B- of hepatitis C-panel (dwz positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam) bij screening, of een medische geschiedenis voor hepatitis B of C; en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest, bij Screening. Deelnemers van wie de resultaten verenigbaar zijn met eerdere vaccinatie kunnen worden opgenomen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie zonder voorgeschiedenis van hepatitis B of C mogen deelnemen.
• Consumptie van voedingsmiddelen en dranken met maanzaad binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken.
• Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Positieve test op illegale drugs, cotinine (tabaks- of nicotinegebruik) en/of alcoholgebruik bij screening of check-in.
• Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest bij Screening of Check-in.
• Deelnemer heeft voorafgaand aan het inchecken een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de afgelopen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is.
• Donatie van bloed vanaf 90 dagen voorafgaand aan het inchecken, plasmadonatie vanaf 2 weken voorafgaand aan het inchecken of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan het inchecken.
• Deelnemers met abnormale laboratoriumresultaten voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) (dwz > bovengrens van normaal) en totaal bilirubine (dwz > bovengrens van normaal) bij screening en check-in.