Studie av Efavaleukin Alfa hos sunne kinesiske, japanske og kaukasiske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for screening.

• Kinesisk, japansk eller kaukasisk deltaker:

  • Kinesiske deltakere må være av kinesisk aner (4 besteforeldre og biologiske foreldre).
  • Japanske deltakere må være første- eller andregenerasjons japanere (4 besteforeldre og biologiske foreldre; deltakeren eller begge foreldrene deres må være født i Japan).
  • Kaukasiske deltakere er de som utelukkende identifiserer seg som sådan på det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og også identifiserer sine biologiske foreldre som sådan.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysiske undersøkelser, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin ] er ikke akseptabelt) som vurdert av etterforskeren (eller den utpekte).
• Kroppsmasseindeks mellom 17 og 30 kg/m^2 (inkludert) på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på arr, tatoveringer eller andre hudlesjoner som kan forstyrre injeksjonsstedet eller vurderingen av injeksjonsstedet.
• Anamnese eller bevis på klinisk signifikant arytmi ved screening, inkludert eventuelle klinisk signifikante funn på EKG tatt ved innsjekking.
• Et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) intervall > 450 msek hos mannlige deltakere eller > 470 msek hos kvinnelige deltakere eller historie/bevis på langt QT-syndrom, ved screening eller innsjekking.
• PR-intervall > 210 msek, ved screening eller innsjekking.
• Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokkering, ved screening eller innsjekking.
• Systolisk blodtrykk (BP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, eller HR > 100 bpm, ved screening eller innsjekking.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen, ved screening.
• HbA1C ≥ 7 %, ved screening eller innsjekking.
• Deltakere som har mottatt levende vaksiner innen 5 uker før screening, eller planlegger å motta levende vaksiner innen 105 dager etter administrering av et forsøksprodukt.
• Positivt hepatitt B eller hepatitt C panel (dvs. positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff) ved screening, eller en sykehistorie for hepatitt B eller C; og/eller positiv test for humant immunsviktvirus, ved Screening. Deltakere hvis resultater er kompatible med tidligere vaksinasjon kan inkluderes. Deltakere med en historie med hepatitt B-vaksinasjon uten en historie med hepatitt B eller C har lov til å delta.
• Inntak av mat og drikke som inneholder valmuefrø innen 7 dager før innsjekking.
• Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 1 år før innsjekking.
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innsjekking.
• Positiv test for ulovlige rusmidler, kotinin (tobakk eller nikotinbruk) og/eller alkoholbruk ved screening eller innsjekking.
• Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest ved Screening eller Innsjekking.
• Deltakeren har mottatt en dose av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
• Donasjon av blod fra 90 dager før innsjekking, plasma fra 2 uker før innsjekking, eller blodplater fra 6 uker før innsjekking.
• Deltakere med unormale laboratorieresultater for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) (dvs. > øvre normalgrense) og total bilirubin (dvs. > øvre normalgrense) ved screening og innsjekking.