Исследование эфавалейкина альфа у здоровых участников из Китая, Японии и европеоидной расы

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.

• Участник из Китая, Японии или Кавказа:

  • Китайские участники должны иметь китайское происхождение (4 бабушки и дедушки и биологические родители).
  • Японские участники должны быть японцами в первом или втором поколении (4 бабушки и дедушки и биологические родители; участник или оба его родителя должны родиться в Японии).
  • Белые участники — это те, кто идентифицирует себя исключительно как таковой в электронной форме отчета о болезни (eCRF), а также идентифицирует своих биологических родителей как таковых.
• В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина) ] неприемлемо) по оценке исследователя (или назначенного им лица).
• Индекс массы тела от 17 до 30 кг/м^2 (включительно) на момент скрининга.

Критерий исключения:

• Наличие шрамов, татуировок или других повреждений кожи, которые могут мешать оценке места инъекции или места инъекции.
• История или доказательства клинически значимой аритмии при скрининге, включая любые клинически значимые результаты на ЭКГ, снятой при регистрации.
• Интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF), интервал > 450 мс у участников-мужчин или > 470 мс у участников-женщин или наличие в анамнезе/свидетельства синдрома удлиненного интервала QT при скрининге или регистрации.
• Интервал PR> 210 мс, при скрининге или регистрации.
• Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени при скрининге или регистрации.
• Систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., или диастолическое АД > 90 мм рт. ст., или ЧСС > 100 ударов в минуту при скрининге или регистрации.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 m^2, рассчитанное по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек, при скрининге.
• HbA1C ≥ 7% при скрининге или регистрации.
• Участники, которые получили живые вакцины в течение 5 недель до скрининга или планируют получить живые вакцины в течение 105 дней после введения исследуемого продукта.
• Положительный результат на панели гепатита В или гепатита С (т. е. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В или антитела гепатита С) при скрининге или наличие в анамнезе гепатита В или С; и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека при скрининге. Могут быть включены участники, чьи результаты совместимы с предыдущей вакцинацией. К участию допускаются участники с историей вакцинации против гепатита В без истории гепатита В или С.
• Употребление продуктов и напитков, содержащих семена мака, в течение 7 дней до заезда.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 1 года до регистрации.
• Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до регистрации.
• Положительный тест на запрещенные наркотики, котинин (употребление табака или никотина) и/или употребление алкоголя при скрининге или регистрации.
• Участники женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или регистрации.
• Участник получил дозу исследуемого препарата в течение последних 90 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
• Сдача крови за 90 дней до регистрации, плазмы за 2 недели до регистрации или тромбоцитов за 6 недель до регистрации.
• Участники с аномальными результатами лабораторных анализов на аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) (т. е. > верхней границы нормы) и общего билирубина (т. е. > верхней границы нормы) при скрининге и регистрации.