Badanie Efavaleukin Alfa u zdrowych chińskich, japońskich i kaukaskich uczestników
2 października 2023 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 1, otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach sekwencyjnych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 592 podawanego podskórnie zdrowym pacjentom z Chin, Japonii i rasy kaukaskiej
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) efawaleukiny alfa po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym uczestnikom z Chin, Japonii i rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
LDS
-
Leeds, LDS, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit - Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
Uczestnik z Chin, Japonii lub rasy kaukaskiej:
- Chińscy uczestnicy muszą mieć chińskie pochodzenie (4 dziadków i biologicznych rodziców).
- Japońscy uczestnicy muszą być Japończykami w pierwszym lub drugim pokoleniu (4 dziadków i biologiczni rodzice; uczestnik lub oboje rodzice muszą urodzić się w Japonii).
- Uczestnicy rasy kaukaskiej to ci, którzy identyfikują się wyłącznie jako tacy w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF), a także identyfikują jako takich swoich biologicznych rodziców.
- W dobrym zdrowiu, stwierdzony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badań fizykalnych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej ] jest nie do zaakceptowania) zgodnie z oceną Badacza (lub wyznaczonej osoby).
- Wskaźnik masy ciała między 17 a 30 kg/m^2 (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ślady blizn, tatuaży lub innych zmian skórnych, które mogą zakłócać miejsce wstrzyknięcia lub ocenę miejsca wstrzyknięcia.
- Historia lub dowód klinicznie istotnej arytmii podczas badania przesiewowego, w tym wszelkie klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG wykonanym podczas odprawy.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericia (QTcF) odstęp > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet lub historia/dowody na zespół długiego QT, podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Odstęp PR > 210 ms podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 140 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub HR > 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m^2 obliczone za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek, podczas badania przesiewowego.
- HbA1C ≥ 7% podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 5 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywe szczepionki w ciągu 105 dni po podaniu badanego produktu.
- Dodatni wynik testu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub typu C (tj. pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) podczas badania przesiewowego lub historia choroby w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych. Uczestnicy, których wyniki są zgodne z wynikami wcześniejszego szczepienia, mogą zostać uwzględnieni. W konkursie mogą wziąć udział osoby, które przeszły szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i nie chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Spożywanie żywności i napojów zawierających mak w ciągu 7 dni przed Zameldowaniem.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem.
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem.
- Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków, kotyniny (tytoń lub nikotyna) i/lub alkoholu podczas kontroli lub odprawy.
- Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Uczestnik otrzymał dawkę badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą.
- Oddanie krwi od 90 dni przed Check-in, osocza od 2 tygodni przed Check-in lub płytek krwi od 6 tygodni przed Check-in.
- Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) (tj. > górna granica normy) i bilirubiny całkowitej (tj. > górna granica normy) podczas badania przesiewowego i odprawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: uczestnicy z Chin – poziom dawki efawaleukiny alfa 1
Chińscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę efawaleukiny alfa na poziomie dawki 1.
|
Podawany jako wstrzyknięcie podskórne w pojedynczej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: uczestnicy z Chin – poziom dawki efawaleukiny alfa 2
Chińscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę efawaleukiny alfa na poziomie dawki 2.
|
Podawany jako wstrzyknięcie podskórne w pojedynczej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Japończycy – poziom dawki efawaleukiny alfa 2
Japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę efawaleukiny alfa na poziomie dawki 2.
|
Podawany jako wstrzyknięcie podskórne w pojedynczej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Uczestnicy rasy kaukaskiej – poziom dawki efawaleukiny alfa 2
Uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają pojedynczą dawkę efawaleukiny alfa na poziomie dawki 2.
|
Podawany jako wstrzyknięcie podskórne w pojedynczej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) efawaleukiny alfa
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 6, 12 i 16 godzin po dawce oraz dzień 2 (24 godziny po dawce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 i 43
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia parametrów PK.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 6, 12 i 16 godzin po dawce oraz dzień 2 (24 godziny po dawce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 i 43
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) efawaleukiny alfa
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 6, 12 i 16 godzin po dawce oraz dzień 2 (24 godziny po dawce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 i 43
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia parametrów PK.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 6, 12 i 16 godzin po dawce oraz dzień 2 (24 godziny po dawce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 i 43
|
|
Pole pod krzywą czasu stężenia w surowicy od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) efawaleukiny alfa
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 6, 12 i 16 godzin po dawce oraz dzień 2 (24 godziny po dawce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 i 43
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia parametrów PK.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 6, 12 i 16 godzin po dawce oraz dzień 2 (24 godziny po dawce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 i 43
|
|
Pole pod krzywą czasową stężenia w surowicy od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) Efavaleukin Alfa
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 6, 12 i 16 godzin po dawce oraz dzień 2 (24 godziny po dawce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 i 43
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia parametrów PK.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 6, 12 i 16 godzin po dawce oraz dzień 2 (24 godziny po dawce), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 i 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. TEAE to dowolne zdarzenie, które miało miejsce po otrzymaniu przez uczestnika badanego leczenia. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych, klinicznych testach laboratoryjnych i parametrach życiowych rejestrowano jako TEAE. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spełniło co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów:
|
Dzień 1 do dnia 43
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko efawaleukinie alfa i przeciwciałami przeciwko interleukinie 2 (IL-2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Liczba uczestników, u których wynik testu był pozytywny pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciwko ewaleukinie alfa i/lub przeciwciał przeciwko IL2 w 1 lub większej liczbie punktów czasowych po punkcie wyjściowym, którzy mieli wynik ujemny lub nie mieli żadnego wyniku na początku badania.
|
Dzień 1 do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .