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Studie von Efavaleukin Alfa bei gesunden chinesischen, japanischen und kaukasischen Teilnehmern

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Open-Label-Einzeldosisstudie mit sequenziellen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 592 bei subkutaner Verabreichung bei gesunden chinesischen, japanischen und kaukasischen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Efavaleukin alfa nach einmaliger subkutaner (sc) Verabreichung bei gesunden chinesischen, japanischen und kaukasischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Chinesischer, japanischer oder kaukasischer Teilnehmer:

    • Chinesische Teilnehmer müssen chinesischer Abstammung sein (4 Großeltern und leibliche Eltern).
    • Japanische Teilnehmer müssen Japaner der ersten oder zweiten Generation sein (4 Großeltern und leibliche Eltern; Teilnehmer oder beide Elternteile müssen in Japan geboren sein).
    • Kaukasische Teilnehmer sind diejenigen, die sich auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) ausschließlich als solche identifizieren und auch ihre leiblichen Eltern als solche identifizieren.
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin ] ist nicht akzeptabel), wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
  • Body-Mass-Index zwischen 17 und 30 kg/m^2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Narben, Tätowierungen oder anderen Hautläsionen, die die Injektionsstelle oder die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Arrhythmie beim Screening, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde auf dem beim Check-in aufgenommenen EKG.
  • Ein nach der Fridericia-Methode (QTcF) herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall > 450 ms bei männlichen Teilnehmern oder > 470 ms bei weiblichen Teilnehmern oder Vorgeschichte/Nachweis eines langen QT-Syndroms beim Screening oder Check-in.
  • PR-Intervall > 210 ms, beim Screening oder Check-in.
  • Atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades, beim Screening oder Check-in.
  • Systolischer Blutdruck (BD) > 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg oder HR > 100 bpm beim Screening oder Check-in.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min/1,73 m^2, berechnet nach der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ beim Screening.
  • HbA1C ≥ 7 %, beim Screening oder Check-in.
  • Teilnehmer, die Lebendimpfstoffe innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening erhalten haben oder planen, Lebendimpfstoffe innerhalb von 105 Tagen nach Verabreichung eines Prüfpräparats zu erhalten.
  • Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Panel (dh positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper) beim Screening oder eine Anamnese für Hepatitis B oder C; und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test beim Screening. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit früheren Impfungen vereinbar sind, können eingeschlossen werden. Teilnehmer mit Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte ohne Hepatitis-B- oder -C-Vorgeschichte dürfen teilnehmen.
  • Verzehr von Speisen und Getränken, die Mohn enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in.
  • Positiver Test auf illegale Drogen, Cotinin (Tabak- oder Nikotinkonsum) und/oder Alkoholkonsum beim Screening oder Check-in.
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten.
  • Blutspende ab 90 Tage vor dem Check-in, Plasma ab 2 Wochen vor dem Check-in oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Check-in.
  • Teilnehmer mit anormalen Laborergebnissen für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (d. h. > Obergrenze des Normalwerts) und Gesamtbilirubin (d. h. > Obergrenze des Normalwerts) beim Screening und Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Chinesische Teilnehmer – Efavaleukin alfa Dosisstufe 1
Chinesische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Efavaleukin alfa in Dosisstufe 1.
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Wird als Einzeldosis-SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Chinesische Teilnehmer – Efavaleukin alfa Dosisstufe 2
Chinesische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Efavaleukin alfa in Dosisstufe 2.
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Wird als Einzeldosis-SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Japanische Teilnehmer – Efavaleukin alfa Dosisstufe 2
Japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Efavaleukin alfa in Dosisstufe 2.
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Wird als Einzeldosis-SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 4: Kaukasische Teilnehmer – Efavaleukin alfa Dosisstufe 2
Kaukasische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Efavaleukin alfa in Dosisstufe 2.
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Wird als Einzeldosis-SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Efavaleukin Alfa
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 6, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme und Tage 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 und 43
Zur Bestimmung der PK-Parameter wurden Blutproben entnommen.
Tag 1: Vor der Einnahme, 6, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme und Tage 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 und 43
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Efavaleukin Alfa
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 6, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme und Tage 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 und 43
Zur Bestimmung der PK-Parameter wurden Blutproben entnommen.
Tag 1: Vor der Einnahme, 6, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme und Tage 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 und 43
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Efavaleukin Alfa
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 6, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme und Tage 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 und 43
Zur Bestimmung der PK-Parameter wurden Blutproben entnommen.
Tag 1: Vor der Einnahme, 6, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme und Tage 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 und 43
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von Efavaleukin Alfa
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 6, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme und Tage 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 und 43
Zur Bestimmung der PK-Parameter wurden Blutproben entnommen.
Tag 1: Vor der Einnahme, 6, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme und Tage 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 und 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43

Als unerwünschte Ereignisse (UE) wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei Teilnehmern klinischer Studien definiert, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. TEAEs waren alle Ereignisse, die auftraten, nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hatte. Alle klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und Vitalfunktionen wurden als TEAEs aufgezeichnet.

Als schwerwiegende UEs (SAEs) wurden alle Ereignisse definiert, die mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllten:

  • Hat zum Tod geführt (tödlich)
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • Anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Efavaleukin-Alfa-Antikörpern und Anti-Interleukin-2 (IL-2)-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer, die zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach Studienbeginn positiv auf die Entwicklung von Anti-Efavaleukin-Alfa-Antikörpern und/oder Anti-IL2-Antikörpern getestet wurden und die zu Studienbeginn ein negatives oder kein Ergebnis hatten.
Tag 1 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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