Estudio de Efavaleukin Alfa en Participantes Chinos, Japoneses y Caucásicos Sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 55 años de edad (inclusive) en el momento de la Selección.

• Participante chino, japonés o caucásico:

  • Los participantes chinos deben ser de ascendencia china (4 abuelos y padres biológicos).
  • Los participantes japoneses deben ser japoneses de primera o segunda generación (4 abuelos y padres biológicos; el participante o ambos padres deben haber nacido en Japón).
  • Los participantes caucásicos son aquellos que se autoidentifican exclusivamente como tales en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y también identifican a sus padres biológicos como tales.
• Buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, exámenes físicos, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ] no es aceptable) según lo evaluado por el investigador (o su designado).
• Índice de masa corporal entre 17 y 30 kg/m^2 (inclusive) en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de cicatrices, tatuajes u otras lesiones cutáneas que puedan interferir con el sitio de inyección o las evaluaciones del sitio de inyección.
• Antecedentes o evidencia de arritmia clínicamente significativa en la selección, incluidos los hallazgos clínicamente significativos en el ECG tomado en el registro.
• Un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia (QTcF) > 450 ms en participantes masculinos o > 470 ms en participantes femeninas o antecedentes/evidencia de síndrome de QT largo, en la selección o el registro.
• Intervalo PR > 210 ms, en la selección o el registro.
• Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, en la selección o el check-in.
• Presión arterial sistólica (PA) > 140 mmHg o < 90 mmHg, o PA diastólica > 90 mmHg, o FC > 100 lpm, en la selección o el check-in.
• Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m^2 según lo calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease, en la selección.
• HbA1C ≥ 7 %, en la selección o el registro.
• Participantes que hayan recibido vacunas vivas dentro de las 5 semanas previas a la Selección, o que planeen recibir vacunas vivas dentro de los 105 días posteriores a la administración de un producto en investigación.
• Panel positivo de hepatitis B o hepatitis C (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo) en la selección, o antecedentes médicos de hepatitis B o C; y/o prueba de virus de la inmunodeficiencia humana positiva, en el Screening. Se podrán incluir participantes cuyos resultados sean compatibles con vacunación previa. Los participantes con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de hepatitis B o C pueden participar.
• Consumo de alimentos y bebidas que contengan semillas de amapola dentro de los 7 días anteriores al Check-in.
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de 1 año antes del Check-in.
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al Check-in.
• Prueba positiva de drogas ilícitas, cotinina (uso de tabaco o nicotina) y/o uso de alcohol en la selección o el registro.
• Mujeres participantes con una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro.
• El participante ha recibido una dosis de un fármaco en investigación en los últimos 90 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes del Check-in.
• Donación de sangre desde 90 días antes del Check-in, plasma desde 2 semanas antes del Check-in o plaquetas desde 6 semanas antes del Check-in.
• Participantes con resultados de laboratorio anormales para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) (es decir, > límite superior de lo normal) y bilirrubina total (es decir, > límite superior de lo normal) en la selección y el registro.