Efavaleukin Alfa -tutkimus terveillä kiinalaisilla, japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, avoin, peräkkäinen ryhmä, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin ihon alle annetun AMG 592:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille kiinalaisille, japanilaisille ja valkoihoisille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida efavaleukiini alfan farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksen jälkeen ihonalaisesti terveillä kiinalaisilla, japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
LDS
-
Leeds, LDS, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit - Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
Kiinalainen, japanilainen tai valkoihoinen osallistuja:
- Kiinalaisten osallistujien tulee olla kiinalaisia syntyperää (4 isovanhempaa ja biologiset vanhemmat).
- Japanilaisten osallistujien tulee olla ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilaisia (4 isovanhempaa ja biologiset vanhemmat; osallistujan tai heidän molempien vanhempien on oltava syntyneet Japanissa).
- Valkoihoiset osallistujat ovat niitä, jotka tunnistavat itsensä yksinomaan sellaisiksi sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) ja tunnistavat myös biologiset vanhempansa sellaisiksi.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonais- ja suorabilirubiiniin ] ei ole hyväksyttävä) tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan.
- Painoindeksi 17-30 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet arpeista, tatuoinneista tai muista ihovaurioista, jotka voivat häiritä pistoskohdan tai pistoskohdan arviointia.
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä seulonnassa, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset sisäänkirjautumisen yhteydessä otetusta EKG:stä.
- QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naispuolisilla osallistujilla tai historia/todiste pitkästä QT-oireyhtymästä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- PR-väli > 210 ms, seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Systolinen verenpaine (BP) > 140 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai syke > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m^2 laskettuna Modification of Diet in Renal Disease -yhtälöllä seulonnassa.
- HbA1C ≥ 7 % seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 5 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada eläviä rokotteita 105 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
- Positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -paneeli (eli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aine) seulonnassa tai hepatiitti B:n tai C:n sairaushistoria; ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti seulonnassa. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman rokotuksen kanssa, voidaan ottaa mukaan. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B-rokotus ilman hepatiitti B- tai C-hepatiittia, voivat osallistua.
- Unikonsiemeniä sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 7 vrk ennen lähtöselvitystä.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Positiivinen testi laittomille huumeille, kotiniinille (tupakan tai nikotiinin käyttö) ja/tai alkoholin käytölle seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Osallistuja on saanut annoksen tutkimuslääkettä viimeisten 90 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen lähtöselvitystä.
- Verenluovutus 90 päivää ennen lähtöselvitystä, plasman luovutus 2 viikkoa ennen lähtöselvitystä tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen sisäänkirjautumista.
- Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) (eli > normaalin yläraja) ja kokonaisbilirubiinin (eli > normaalin ylärajan) laboratoriotulokset poikkeavat seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: kiinalaiset osallistujat - efavaleukiini alfa -annostaso 1
Kiinalaiset osallistujat saavat yhden annoksen efavaleukiini alfaa annostasolla 1.
|
Annetaan kerta-annoksena SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: kiinalaiset osallistujat - efavaleukiini alfa -annostaso 2
Kiinalaiset osallistujat saavat yhden annoksen efavaleukiini alfaa annostasolla 2.
|
Annetaan kerta-annoksena SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Japanilaiset osallistujat - efavaleukiini alfa -annostaso 2
Japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen efavaleukiini alfaa annostasolla 2.
|
Annetaan kerta-annoksena SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: valkoihoiset osallistujat – efavaleukiini alfan annostaso 2
Valkoihoiset osallistujat saavat yhden annoksen efavaleukiini alfaa annostasolla 2.
|
Annetaan kerta-annoksena SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efavaleukin Alfan suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 6, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 43
|
Verinäytteet kerättiin PK-parametrien määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 6, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 43
|
|
Efavaleukin Alfan suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 6, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 43
|
Verinäytteet kerättiin PK-parametrien määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 6, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 43
|
|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Efavaleukin Alfan viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 6, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 43
|
Verinäytteet kerättiin PK-parametrien määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 6, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 43
|
|
Efavaleukin Alfan seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 6, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 43
|
Verinäytteet kerättiin PK-parametrien määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 6, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 3, 4, 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. TEAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut tutkimushoitoa. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset fyysisissä tutkimuksissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja elintoiminnoissa kirjattiin TEAE:ksi. Vakavat haittavaikutukset (SAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-efavaleukiini alfa- ja anti-interleukiini 2 (IL-2) -vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Niiden osallistujien määrä, joiden testitulos oli positiivinen anti-efavaleukiini alfa -vasta-aineiden ja/tai anti-IL2-vasta-aineiden kehittymisen suhteen vähintään yhden lähtötilanteen jälkeisenä ajankohtana, ja joiden tulos oli negatiivinen tai ei ollenkaan lähtötilanteessa.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .