Studie av Efavaleukin Alfa hos friska kinesiska, japanska och kaukasiska deltagare

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.

• Kinesisk, japansk eller kaukasisk deltagare:

  • Kinesiska deltagare måste vara av kinesisk härkomst (4 mor- och farföräldrar och biologiska föräldrar).
  • Japanska deltagare måste vara första eller andra generationens japaner (4 mor- och farföräldrar och biologiska föräldrar; deltagare eller båda deras föräldrar måste vara födda i Japan).
  • Kaukasiska deltagare är de som enbart identifierar sig som sådana på det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) och även identifierar sina biologiska föräldrar som sådana.
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysiska undersökningar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin) ] är inte acceptabelt) enligt bedömningen av utredaren (eller utsedd).
• Body mass index mellan 17 och 30 kg/m^2 (inklusive) vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

• Bevis på ärr, tatueringar eller andra hudskador som kan störa bedömningen av injektionsstället eller injektionsstället.
• Historik eller bevis på kliniskt signifikant arytmi vid screening, inklusive eventuella kliniskt signifikanta fynd på EKG som tagits vid incheckningen.
• Ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod (QTcF) intervall > 450 msek hos manliga deltagare eller > 470 msek hos kvinnliga deltagare eller historia/bevis på långt QT-syndrom, vid screening eller incheckning.
• PR-intervall > 210 ms, vid screening eller incheckning.
• Andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block, vid screening eller incheckning.
• Systoliskt blodtryck (BP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, eller HR > 100 bpm, vid screening eller incheckning.
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min/1,73 m^2 beräknat av ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom, vid screening.
• HbA1C ≥ 7 %, vid screening eller incheckning.
• Deltagare som har fått levande vaccin inom 5 veckor före screening, eller planerar att få levande vacciner inom 105 dagar efter administrering av en prövningsprodukt.
• Positiv hepatit B- eller hepatit C-panel (dvs positivt hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikropp) vid screening, eller en medicinsk historia för hepatit B eller C; och/eller positivt humant immunbristvirustest, vid screening. Deltagare vars resultat är förenliga med tidigare vaccination kan inkluderas. Deltagare med en historia av hepatit B-vaccination utan en historia av hepatit B eller C får delta.
• Konsumtion av mat och dryck som innehåller vallmofrön inom 7 dagar före incheckning.
• Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 1 år före incheckning.
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning.
• Positivt test för olagliga droger, kotinin (tobak eller nikotinanvändning) och/eller alkoholanvändning vid screening eller incheckning.
• Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest vid screening eller incheckning.
• Deltagaren har fått en dos av ett prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före incheckning.
• Donation av blod från 90 dagar före incheckning, plasma från 2 veckor före incheckning, eller blodplättar från 6 veckor före incheckning.
• Deltagare med onormala laboratorieresultat för alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) (dvs > övre normalgräns) och total bilirubin (dvs > övre normalgräns) vid screening och incheckning.