SIAD患者の血漿ナトリウムレベルと尿中尿素排泄に対するタンパク質補給の影響 (TREASURE)
SIAD 患者の血漿ナトリウム濃度と尿中尿素排泄に対するタンパク質補給の効果 - 単中心オープンラベル概念実証研究 - TREASURE 研究
この研究の目的は、1 日 90 グラムの 7 日間の食事による高タンパク補給が、慢性 SIAD の低ナトリウム血症患者の血漿ナトリウム濃度を上昇させるかどうかを調査することです。
登録された患者は、1 週間の最初の高タンパク食餌療法を受けます。 少なくとも1週間のウォッシュアウト段階の後、患者は経口尿素をさらに1週間受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
低ナトリウム血症 (血中ナトリウム < 135 mmol/l) は、入院患者で最大 30% の有病率を持つ最も頻繁な電解質および体液障害です。 好循環性低ナトリウム血症の最も一般的な病因は、低ナトリウム血症全体の主な病因でもある不適切な抗利尿症候群 (SIAD) です。 尿素浸透圧利尿は、集中治療室（ICU）の重症患者に高ナトリウム血症を引き起こすことが報告されており、尿素がナトリウムレベルに影響を与える可能性があることを示しています。 経口尿素による溶質摂取量の増加は、浸透圧利尿および SIAD における尿中ナトリウム排泄の減少により、尿量および溶質の遊離水クリアランスを増加させるための有効な治療アプローチです。 スイスでは、尿素は薬局が配合剤として用意する医療食品です。 内因性タンパク質と食物タンパク質は窒素に代謝され、肝臓によって可溶性の排泄可能な尿素に代謝されます。 タンパク質の摂取は、尿素の浸透圧に関連する供給源を表す可能性があります。 タンパク質中の平均窒素含有量を 16% (100g タンパク質 / 6.5 = 16g 窒素) と仮定すると、ジョーンズ係数 6.25 が一般的に窒素をタンパク質当量に変換するために使用されます。
尿素 (CH4N2O) には 46.6% の窒素が含まれています (窒素の原子量 = 14 g/mol、尿素の原子量 = 60.1 g/mol)。 これらの比率を使用すると、30g の尿素は 14g の窒素と 87.5g のタンパク質に相当します。 この研究では、90g のタンパク質補給が使用されます。これは、タンパク質粉末 (ドイツの foodspring GmbH のホエイ プロテイン®、またはイギリスの MyProtein THG Company のクリア ホエイ アイソレート®) の毎日の摂取量の形で、おおよそ 30g の尿素に相当します。 、スイスでは食品として自由に販売されています。 どちらの介入製品も薬物とは見なされません。
血漿ナトリウム濃度が 125mmol/L 未満の患者は、過剰補正のリスクが高くなります。つまり、治療の最初の 24 時間で血漿ナトリウム濃度が 10mmol/L を超えて上昇します。 この制限を超えた上昇を認識し、2回目の粉末摂取と口腔液摂取のスキップを含む再低下の反作用を開始するために、治療の2日目に追加の訪問が計画されます。
この研究は、タンパク質補給が尿中尿素排泄を増加させることにより、SIAD患者の血漿ナトリウムレベルを増加させることができるかどうかを分析することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -慢性SIADの以前の文書化された診断
次のように定義されたスクリーニング訪問でのSIADの確定診断：
- 血漿ナトリウム濃度 <135 mmol/L、ヘパリンリチウム血漿で測定
- 血漿浸透圧 <300 mOsm/kg
- 尿浸透圧 >100 mOsm/kg
- 尿中ナトリウム濃度 >30mmol/l
- 循環血液量減少症（起立性、頻脈、皮膚膨満感の低下、粘膜の乾燥）または循環血液量増加症（浮腫、腹水）の徴候がないこととして定義される臨床的循環血液量増加症
除外基準:
- 乳糖不耐症、セリアック病、乳タンパク質アレルギー、大豆アレルギー、ナッツアレルギー、またはタンパク質補給の成分の1つに対する既知の過敏症またはアレルギー（ホエイプロテイン®、foodspring GmbH、ドイツまたはClear Whey Isolate®、MyProtein THG Company、英国） )
- -炭水化物、脂質またはタンパク質代謝を示唆する先天性代謝障害 - 3％NaCl溶液による治療を必要とする、または包含時に集中的/中間治療を必要とする重度の症候性低ナトリウム血症
- 浸透圧性脱髄症候群の危険因子: 低カリウム血症 (K <3.4 mmol/L)、栄養失調、進行した肝疾患、アルコール依存症。
- 血圧を下げるための禁忌
- 1型糖尿病
- コントロール不良の 2 型糖尿病 (HbA1c >8.0% と定義)
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- コントロールされていない副腎不全
- eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G3、G4、および G5) または末期腎疾患 (透析) の減少
- -重度の肝障害（ALAT / ASAT > 3x上限）または過去または現在の肝性脳症、肝硬変として定義される進行した症候性肝疾患 小児Cまたは代償不全（出血、黄疸、肝腎症候群）。
- -利尿剤、SGLT2阻害剤または対応する複合製剤、塩化リチウム、尿素、バプタン、デメクロサイクリンによる治療 スクリーニングの2週間前。
- 白血球<2Gとして定義される重度の免疫抑制
- 妊娠中、在学中の妊娠希望者、授乳中の者
- 終末期ケア
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
- 別の介入研究への現在の参加
- -インフォームドコンセントの提供または研究手順に従うことを妨げる能力またはその他の理由の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングル アーム: フェーズ 1: タンパク質補給、フェーズ 2: 尿素
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患者は、最大 1L の液体（水または牛乳）に溶解する密閉可能な 90 グラムのタンパク質容器 7 個が入った箱を受け取ります。これは、ベースラインで記録された通常の 1 日あたりの水分補給量に統合され、次の 7 日間毎日摂取する必要があります。 、通常の食事構成と通常の水分摂取量を維持しながら。
タンパク質補給と経口尿素の間に最低7日間のウォッシュアウト期間が実施されます.
患者は、7 30 グラムの尿素の密封可能な容器が入った箱を受け取ります。
選択した液体 (水、牛乳、ジュースなど) の最大 1 L に溶解する 30 グラムの 1 日総経口尿素投与量は、ベースラインで文書化され、次の 7 日間毎日摂取される通常の 1 日水分補給量に統合されるべきです。日、通常の食事組成と通常の水分摂取量を維持しながら。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ナトリウム濃度の変化 (mmol/l)
時間枠：ベースラインからタンパク質補給後 7 日まで (7 日間)
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タンパク質補給療法中の血中ナトリウムの変化は、慢性SIAD患者の折れ線グラフと箱ひげ図によって視覚化されます。
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ベースラインからタンパク質補給後 7 日まで (7 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化 (ml/分/1,73m2)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血液と尿の浸透圧の変化 (mOsm/kg)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血液および尿浸透圧の変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血中および尿中カリウムの変化 (mmol/L)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血中および尿中カリウムの変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血中および尿クレアチニンの変化 (umol/L)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血中および尿クレアチニンの変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血中および尿中尿素の変化 (mmol/L)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血液と尿の尿素の変化、
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血中および尿中の尿酸の変化 (umol/L)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血中・尿中尿酸値の変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血中および尿糖の変化 (mmol/L)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血糖と尿糖の変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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コペプチンの変化 (pmol/l)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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コペプチンの変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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アルドステロンの変化 (pmol/l)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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アルドステロンの変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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レニンの変化 (mIU/L)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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レニンの変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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MR-proANPの変化、(pmol/l)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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MR-proANPの変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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NT-proBNP の変化 (pmol/L)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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NT-proBNPの変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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1 日あたりの経口水分摂取量の変化 (ml)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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自作の飲酒プロトコルによって評価された 1 日あたりの経口水分摂取量の変化
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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体重の変化 (kg)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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体重変化（kg）
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化 (mmHg)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化 (mmHg)
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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心拍数の変化 (拍/分)
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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心拍数の変化 (拍/分)
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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視覚的アナログ スケール (VAS、0-10) によって測定される一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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視覚的アナログ スケール (VAS、0-10) によって測定された一般的な健康状態の変化。範囲は 0 "最悪の健康状態" から 10 "非常に良好な健康状態" です。
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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アンケートによって評価された低ナトリウム血症の徴候（めまい、頭痛、吐き気、注意欠陥、精神遅滞、物忘れ、歩行不安定）の数（はい/いいえ）
時間枠：ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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アンケートによって評価された低ナトリウム血症の徴候（めまい、頭痛、吐き気、注意欠陥、精神遅滞、物忘れ、歩行不安定）の数（はい/いいえ）
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ベースラインから尿素補給後7日まで（最大21日）
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血漿ナトリウム濃度の短期変化 (mmol/L)
時間枠：1日目（治療開始後）
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ベースラインでの血漿ナトリウム濃度が 125 mmol/L 未満の患者における血漿ナトリウム濃度の短期的な変化。
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1日目（治療開始後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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