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Wirkung einer Proteinergänzung auf den Natriumspiegel im Plasma und die Harnstoffausscheidung bei Patienten mit SIAD (TREASURE)

20. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung einer Proteinergänzung auf den Natriumspiegel im Plasma und die Harnstoffausscheidung im Urin bei Patienten mit SIAD – eine monozentrische Open-Label-Proof-of-Concept-Studie – Die TREASURE-Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 7-tägige Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt von 90 Gramm pro Tag den Natriumspiegel im Plasma bei hyponatriämischen Patienten mit chronischer SIAD erhöht.

Eingeschriebene Patienten erhalten zunächst eine Woche lang eine proteinreiche Nahrungsergänzung. Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche erhalten die Patienten für eine weitere Woche oral Harnstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyponatriämie (Blutnatrium < 135 mmol/l) ist die häufigste Elektrolyt- und Flüssigkeitsstörung mit einer Prävalenz von bis zu 30 % bei Krankenhauspatienten. Die häufigste Ätiologie der euvolämischen Hyponatriämie ist das Syndrom der inadäquaten Antidiurese (SIAD), das auch die Hauptursache der Hyponatriämie insgesamt ist. Es wurde berichtet, dass die osmotische Harnstoffdiurese bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) Hypernatriämie verursacht, was zeigt, dass Harnstoff den Natriumspiegel beeinflussen kann. Die Erhöhung der Aufnahme gelöster Stoffe mit oralem Harnstoff stellt einen gültigen Behandlungsansatz dar, um das Urinvolumen und die Clearance von gelöstem Wasser durch osmotische Diurese und die Verringerung der Natriumausscheidung im Urin bei SIAD zu erhöhen. Harnstoff ist in der Schweiz ein medizinisches Lebensmittel, das als Compoundierungsmittel von Apotheken zubereitet wird. Endogene Proteine ​​und Nahrungsproteine ​​werden zu Stickstoff metabolisiert, der von der Leber zu löslichem, ausscheidbarem Harnstoff metabolisiert wird. Die Proteinaufnahme könnte eine osmotisch relevante Harnstoffquelle darstellen. Der Jones-Faktor von 6,25 wird üblicherweise verwendet, um Stickstoff in Proteinäquivalent umzuwandeln, wobei ein durchschnittlicher Stickstoffgehalt von 16 % im Protein angenommen wird (100 g Protein / 6,5 = 16 g Stickstoff).

Harnstoff (CH₄N₂O) enthält 46,6 % Stickstoff (Atomgewicht Stickstoff = 14 g/mol, Atomgewicht Harnstoff = 60,1 g/mol). Unter Verwendung dieser Verhältnisse würden 30 g Harnstoff 14 g Stickstoff und 87,5 g Protein entsprechen. In dieser Studie wird eine 90-g-Protein-Ergänzung verwendet, was ungefähr 30 g Harnstoff entspricht, in Form einer täglichen Einnahme von Proteinpulver (Whey Protein®, foodspring GmbH, Deutschland oder Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Großbritannien) , das in der Schweiz als Lebensmittel frei vermarktet wird. Beide Interventionsprodukte gelten nicht als Arzneimittel.

Patienten mit einer Plasma-Natriumkonzentration < 125 mmol/l haben ein erhöhtes Risiko für eine Überkorrektur, d. h. einen Anstieg der Plasma-Natriumkonzentration von > 10 mmol/l in den ersten 24 Stunden der Behandlung. Am zweiten Behandlungstag wird ein zusätzlicher Besuch geplant, um einen Anstieg über diese Grenze zu erkennen und Gegenmaßnahmen zur Wiedersenkung einzuleiten, einschließlich des Auslassens der zweiten Pulvereinnahme und der oralen Flüssigkeitsaufnahme.

Diese Studie soll analysieren, ob eine Proteinergänzung die Plasmanatriumspiegel bei Patienten mit SIAD erhöhen kann, indem sie die Harnstoffausscheidung im Urin erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorherige dokumentierte Diagnose einer chronischen SIAD

  • bestätigte Diagnose von SIAD beim Screening-Besuch, definiert als:

    • Natriumkonzentration im Plasma < 135 mmol/l, gemessen in Lithium-Heparin-Plasma
    • Plasmaosmolalität < 300 mOsm/kg
    • Urinosmolalität >100 mOsm/kg
    • Natriumkonzentration im Urin > 30 mmol/l
    • Klinische Euvolämie, definiert als das Fehlen von Anzeichen einer Hypovolämie (Orthostase, Tachykardie, verringerter Hautturgor, trockene Schleimhäute) oder Hypervolämie (Ödem, Aszites)

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz, Zöliakie, Milcheiweißallergie, Sojaallergie, Nussallergie oder bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Proteinergänzung (Whey Protein®, foodspring GmbH, Deutschland oder Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, United Kingdom )
  • angeborene Stoffwechselstörungen, die den Kohlenhydrat-, Lipid- oder Proteinstoffwechsel implizieren - schwere symptomatische Hyponatriämie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme einer Behandlung mit 3%iger NaCl-Lösung oder einer Intensiv-/Intermediärbehandlung bedarf
  • Risikofaktoren für das osmotische Demyelinisierungssyndrom: Hypokaliämie (K < 3,4 mmol/l), Mangelernährung, fortgeschrittene Lebererkrankung, Alkoholismus.
  • Kontraindikation zur Blutdrucksenkung
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als HbA1c > 8,0 %)
  • unkontrollierte Hypothyreose
  • unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
  • Reduktion der eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO G3, G4 und G5) oder Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse)
  • schwere Leberfunktionsstörung (ALAT/ASAT >3x Obergrenze) oder fortgeschrittene symptomatische Lebererkrankung, definiert als frühere oder aktuelle hepatische Enzephalopathie, Leberzirrhose Kind C oder dekompensiert (Blutung, Gelbsucht, hepatorenales Syndrom).
  • Behandlung mit einem Diuretikum, einem SGLT2-Hemmer oder einem entsprechenden Kombinationspräparat, Lithiumchlorid, Harnstoff, Vaptane, Demeclocyclin in den zwei Wochen vor dem Screening.
  • schwere Immunsuppression, definiert als Leukozyten < 2 G
  • Schwangerschaft, Kinderwunsch während des Studiums oder Stillzeit
  • Betreuung am Lebensende
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Mangel an Kapazität oder andere Gründe, die daran hindern, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig: Phase 1: Proteinergänzung, Phase 2: Harnstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Die Patienten erhalten eine Schachtel mit 7 verschließbaren 90-Gramm-Proteinbehältern, die in maximal 1 l Flüssigkeit (d. h. Wasser oder Milch) aufgelöst werden, die in das übliche tägliche Flüssigkeitsvolumen integriert werden sollte, das zu Studienbeginn dokumentiert und täglich für die folgenden 7 Tage eingenommen wird , während sie ihre übliche Zusammensetzung der Mahlzeiten und die übliche Flüssigkeitsaufnahme beibehalten. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen Proteinergänzung und oralem Harnstoff durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Oraler Harnstoff
Die Patienten erhalten eine Schachtel mit 7 verschließbaren 30-Gramm-Harnstoffbehältern. Die gesamte tägliche orale Harnstoffdosis von 30 Gramm, die in maximal 1 l einer Flüssigkeit Ihrer Wahl (Wasser, Milch, Saft, …) aufgelöst wird, die in das übliche tägliche Flüssigkeitsvolumen integriert werden sollte, das zu Studienbeginn dokumentiert und täglich für die folgenden 7 eingenommen wird Tage, während sie ihre übliche Zusammensetzung der Mahlzeiten und die übliche Flüssigkeitsaufnahme beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Natriumkonzentration im Plasma (mmol/l)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach der Proteinergänzung (7 Tage)
Die Veränderung des Blutnatriums während einer Proteinergänzungstherapie wird mittels Liniendiagrammen und Boxplots für Patienten mit chronischer SIAD visualisiert.
von der Grundlinie bis 7 Tage nach der Proteinergänzung (7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Änderung der Osmolalität von Blut und Urin (mOsm/kg)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung der Osmolalität von Blut und Urin
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Kaliums im Blut und Urin, (mmol/L)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Kaliums im Blut und Urin
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Kreatinins im Blut und Urin, (umol/L)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Kreatinins im Blut und Urin
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Harnstoffs im Blut und Urin, (mmol/L)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Harnstoffs im Blut und Urin,
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung der Harnsäure im Blut und Urin, (umol/L)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung der Harnsäure im Blut und Urin
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Blut- und Urinzuckers (mmol/l)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung der Blut- und Uringlukose
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Copeptin-Änderung (pmol/l)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Copeptins
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Aldosterons, (pmol/l)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Aldosterons
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Reninveränderung (mIU/L)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Renins
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung von MR-proANP, (pmol/l)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Änderung von MR-proANP
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung von NT-proBNP, (pmol/L)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Änderung in NT-proBNP
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Änderung der oralen täglichen Flüssigkeitsaufnahme, (ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Änderung der oralen täglichen Flüssigkeitsaufnahme, bewertet durch ein selbst ausgefülltes Trinkprotokoll
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Körpergewichts, (kg)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des Körpergewichts (kg)
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens gemessen durch visuelle Analogskala (VAS, 0-10)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0-10), mit einer Spanne von 0 „schlechtestes Wohlbefinden“ bis 10 „ausgezeichnetes Wohlbefinden“.
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Anzahl der Anzeichen einer Hyponatriämie (Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Aufmerksamkeitsdefizit, geistige Langsamkeit, Vergesslichkeit, Gangunsicherheit), bewertet durch einen Fragebogen (ja/nein)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Anzahl der Anzeichen einer Hyponatriämie (Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Aufmerksamkeitsdefizit, mentale Langsamkeit, Vergesslichkeit, Gangunsicherheit) erhoben durch einen Fragebogen (ja/nein)
von der Grundlinie bis 7 Tage nach Harnstoffergänzung (bis zu 21 Tage)
Kurzfristige Veränderung des Natriumspiegels im Plasma (mmol/l)
Zeitfenster: am Tag 1 (nach Behandlungsbeginn)
Kurzfristige Veränderung der Plasma-Natriumspiegel bei Patienten mit einer Plasma-Natriumkonzentration < 125 mmol/l zu Studienbeginn.
am Tag 1 (nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01116; kt21ChristCrain2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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