- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04987385
Effetto della supplementazione proteica sui livelli plasmatici di sodio e sull'escrezione urinaria di urea nei pazienti con SIAD (TREASURE)
Effetto dell'integrazione proteica sui livelli plasmatici di sodio e sull'escrezione urinaria di urea nei pazienti con SIAD - uno studio monocentrico in aperto di prova di concetto - The TREASURE Study
Questo studio mira a indagare se un'integrazione dietetica ad alto contenuto proteico di 7 giorni di 90 grammi al giorno aumenta i livelli di sodio plasmatico nei pazienti iponatremici con SIAD cronica.
I pazienti arruolati riceveranno la prima integrazione dietetica ad alto contenuto proteico per una settimana. Dopo una fase di wash-out di almeno una settimana, i pazienti riceveranno urea orale per un'altra settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iponatriemia (Na nel sangue <135 mmol/l) è il disturbo elettrolitico e fluido più frequente con una prevalenza fino al 30% nei pazienti ospedalizzati. L'eziologia più comune dell'iponatriemia euvolemica è la sindrome dell'antidiuresi inappropriata (SIAD), che è anche la principale eziologia dell'iponatriemia in generale. È stato riportato che la diuresi osmotica dell'urea causa ipernatriemia in pazienti critici in unità di terapia intensiva (ICU), dimostrando che l'urea può influenzare i livelli di sodio. L'aumento dell'assunzione di soluti con urea orale rappresenta un valido approccio terapeutico per aumentare il volume delle urine e la clearance dell'acqua libera dei soluti attraverso la diuresi osmotica e la riduzione dell'escrezione urinaria di sodio nella SIAD. In Svizzera, l'urea è un alimento medico preparato come agente composto dalle farmacie. Le proteine endogene e le proteine alimentari vengono metabolizzate in azoto che viene metabolizzato in urea escrebile solubile dal fegato. L'assunzione di proteine potrebbe rappresentare una fonte osmotica rilevante di urea. Il fattore Jone di 6,25 è comunemente utilizzato per convertire l'azoto in proteine equivalenti, assumendo un contenuto medio di azoto nelle proteine del 16% (100 g di proteine / 6,5 = 16 g di azoto).
L'urea (CH₄N₂O) contiene il 46,6% di azoto (peso atomico dell'azoto = 14 g/mol, peso atomico dell'urea = 60,1 g/mol). Utilizzando questi rapporti, 30 g di urea corrisponderebbero a 14 g di azoto e 87,5 g di proteine. In questo studio verrà utilizzata un'integrazione proteica di 90 g, che corrisponde all'incirca a 30 g di urea, sotto forma di assunzione giornaliera di proteine in polvere (Whey Protein®, foodspring GmbH, Germania o Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Regno Unito) , commercializzato liberamente come alimento in Svizzera. Entrambi i prodotti interventistici non sono considerati farmaci.
I pazienti con una concentrazione plasmatica di sodio <125 mmol/L sono a maggior rischio di ipercorrezione, cioè un aumento dei livelli plasmatici di sodio >10 mmol/L nelle prime 24 ore di trattamento. Un'ulteriore visita sarà programmata il secondo giorno di trattamento al fine di riconoscere l'aumento oltre questo limite e avviare contromisure di riduzione, che includeranno il salto della seconda assunzione di polvere e l'assunzione di liquidi per via orale.
Questo studio ha lo scopo di analizzare se l'integrazione proteica può aumentare i livelli plasmatici di sodio nei pazienti con SIAD aumentando l'escrezione urinaria di urea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente diagnosi documentata di SIAD cronica
diagnosi confermata di SIAD alla visita di screening definita come:
- concentrazione plasmatica di sodio <135 mmol/L, misurata nel plasma con litio eparina
- Osmolalità plasmatica <300 mOsm/kg
- Osmolalità urinaria >100 mOsm/kg
- Concentrazione di sodio nelle urine >30mmol/l
- Euvolemia clinica, definita come assenza di segni di ipovolemia (ortostasi, tachicardia, diminuzione del turgore cutaneo, secchezza delle mucose) o ipervolemia (edema, ascite)
Criteri di esclusione:
- intolleranza al lattosio, celiachia, allergia alle proteine del latte, allergia alla soja, allergia alla frutta a guscio o ipersensibilità nota o allergia a uno dei componenti dell'integrazione proteica (Whey Protein®, foodspring GmbH, Germania o Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Regno Unito )
- disordini metabolici congeniti che implicano il metabolismo dei carboidrati, dei lipidi o delle proteine - grave iponatriemia sintomatica che necessita di trattamento con soluzione di NaCl al 3% o che necessita di trattamento di terapia intensiva/intermedia al momento dell'inclusione
- Fattori di rischio per la sindrome da demielinizzazione osmotica: ipokaliemia (K <3,4 mmol/L), malnutrizione, malattia epatica avanzata, alcolismo.
- controindicazione per l'abbassamento della pressione sanguigna
- diabete mellito di tipo 1
- diabete mellito di tipo 2 non controllato (definito come HbA1c >8,0%)
- ipotiroidismo non controllato
- insufficienza surrenalica incontrollata
- riduzione di eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G3, G4 e G5) o malattia renale allo stadio terminale (dialisi)
- grave compromissione epatica (ALAT/ASAT >3 volte il limite superiore) o malattia epatica sintomatica avanzata definita come encefalopatia epatica pregressa o in corso, cirrosi epatica Child C o scompensata (sanguinamento, ittero, sindrome epatorenale).
- trattamento con un diuretico, un inibitore del SGLT2 o un corrispondente preparato combinato, cloruro di litio, urea, vaptani, demeclociclina nelle due settimane precedenti lo screening.
- grave immunosoppressione definita come leucociti <2G
- gravidanza, desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio o allattamento
- cure di fine vita
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- Attuale partecipazione a un altro studio di intervento
- mancanza di capacità o altro motivo che impedisce di dare il consenso informato o di seguire le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: braccio singolo: Fase 1: integrazione proteica, Fase 2: Urea
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I pazienti riceveranno una scatola con 7 contenitori proteici sigillabili da 90 grammi che verranno sciolti in massimo 1 litro di liquido (ad es. Acqua o latte) che dovrebbe essere integrato nel normale volume di idratazione giornaliera documentato al basale e assunto quotidianamente per i successivi 7 giorni , pur mantenendo la consueta composizione dei pasti e l'abituale assunzione di liquidi.
Verrà eseguito un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra l'integrazione proteica e l'urea orale.
I pazienti riceveranno una scatola con 7 contenitori sigillabili di urea da 30 grammi.
La dose giornaliera totale di urea orale di 30 grammi che verrà sciolta in massimo 1 litro di un liquido a scelta (acqua, latte, succo, ...) che dovrebbe essere integrato nel normale volume di idratazione giornaliera documentato al basale e assunto giornalmente per i successivi 7 giorni, mantenendo la consueta composizione dei pasti e l'abituale assunzione di liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione plasmatica di sodio, (mmol/l)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione proteica (7 giorni)
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Il cambiamento di sodio nel sangue durante il regime di integrazione proteica sarà visualizzato mediante grafici a linee e boxplot per pazienti con SIAD cronica.
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione proteica (7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), (ml/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione dell'osmolalità del sangue e delle urine, (mOsm/kg)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione dell'osmolalità del sangue e delle urine
|
dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione del potassio nel sangue e nelle urine, (mmol/L)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Variazione del potassio nel sangue e nelle urine
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione della creatinina nel sangue e nelle urine, (umol/L)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Alterazione della creatinina nel sangue e nelle urine
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione dell'urea nel sangue e nelle urine, (mmol/L)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Alterazione dell'urea nel sangue e nelle urine,
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Variazione dell'acido urico nel sangue e nelle urine, (umol/L)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Alterazione dell'acido urico nel sangue e nelle urine
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Variazione della glicemia e delle urine, (mmol/L)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Alterazione della glicemia e delle urine
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione della copeptina, (pmol/l)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Alterazione della copeptina
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Variazione dell'aldosterone, (pmol/l)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Alterazione dell'aldosterone
|
dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione della renina, (mIU/L)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Alterazione della renina
|
dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione di MR-proANP, (pmol/l)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Cambiamento in MR-proANP
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione di NT-proBNP, (pmol/L)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Cambiamento di NT-proBNP
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione dell'assunzione giornaliera di liquidi per via orale, (ml)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione dell'assunzione giornaliera di liquidi per via orale valutata da un protocollo di consumo autocompletato
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione del peso corporeo, (kg)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Variazione del peso corporeo (kg)
|
dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, (mmHg)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Variazione della frequenza cardiaca, (battiti/minuto)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Variazione della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
|
Variazione del benessere generale misurata dalla scala analogica visiva (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione del benessere generale misurata dalla scala analogica visiva (VAS, 0-10), con un range da 0 "peggiore benessere" a 10 "ottimo benessere".
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Numero di segni di iponatriemia (vertigini, mal di testa, nausea, deficit di attenzione, lentezza mentale, dimenticanza, andatura instabile) valutati da un questionario (sì/no)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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numero di segni di iponatriemia (vertigini, mal di testa, nausea, deficit di attenzione, lentezza mentale, dimenticanza, andatura instabile) valutati da un questionario (sì/no)
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dal basale a 7 giorni dopo l'integrazione di urea (fino a 21 giorni)
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Variazione a breve termine del livello di sodio plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: al giorno 1 (dopo l'inizio del trattamento)
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Variazione a breve termine dei livelli plasmatici di sodio in pazienti con una concentrazione plasmatica di sodio <125 mmol/L al basale.
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al giorno 1 (dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01116; kt21ChristCrain2
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