Efecto de la suplementación con proteínas sobre los niveles plasmáticos de sodio y la excreción urinaria de urea en pacientes con SIAD (TREASURE)
Efecto de la suplementación con proteínas sobre los niveles plasmáticos de sodio y la excreción urinaria de urea en pacientes con SIAD: un estudio monocéntrico abierto de prueba de concepto: el estudio TREASURE
Este estudio tiene como objetivo investigar si una suplementación dietética alta en proteínas de 90 gramos por día durante 7 días aumenta los niveles de sodio en plasma en pacientes hiponatrémicos con SIAD crónico.
Los pacientes inscritos recibirán la primera suplementación dietética rica en proteínas durante una semana. Después de una fase de lavado de al menos una semana, los pacientes recibirán urea oral durante otra semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiponatremia (sodio en sangre <135 mmol/l) es la alteración de electrolitos y líquidos más frecuente, con una prevalencia de hasta el 30% en pacientes hospitalizados. La etiología más común de la hiponatremia euvolémica es el síndrome de antidiuresis inapropiada (SIAD), que también es la etiología principal de la hiponatremia en general. Se ha informado que la diuresis osmótica de la urea causa hipernatremia en pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que demuestra que la urea puede influir en los niveles de sodio. El aumento de la ingesta de solutos con urea oral representa un enfoque de tratamiento válido para aumentar el volumen de orina y la eliminación de agua libre de solutos a través de la diuresis osmótica y la reducción de la excreción urinaria de sodio en SIAD. En Suiza, la urea es un alimento médico preparado como agente compuesto por las farmacias. Las proteínas endógenas y las proteínas de la dieta se metabolizan en nitrógeno, que se metaboliza en el hígado a urea excretable soluble. La ingesta de proteínas podría representar una fuente osmótica relevante de urea. El factor de Jones de 6,25 se usa comúnmente para convertir nitrógeno en proteína equivalente, asumiendo un contenido promedio de nitrógeno de 16% en proteína (100 g de proteína / 6,5 = 16 g de nitrógeno).
La urea (CH₄N₂O) contiene 46,6 % de nitrógeno (peso atómico del nitrógeno = 14 g/mol, peso atómico de la urea = 60,1 g/mol). Con estas proporciones, 30 g de urea corresponderían a 14 g de nitrógeno y 87,5 g de proteína. En este estudio, se utilizará un suplemento de proteína de 90 g, que corresponde aproximadamente a 30 g de urea, en forma de una ingesta diaria de proteína en polvo (Whey Protein®, foodspring GmbH, Alemania o Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Reino Unido) , que se comercializa libremente como alimento en Suiza. Ambos productos de intervención no se consideran medicamentos.
Los pacientes con una concentración plasmática de sodio <125 mmol/l tienen un mayor riesgo de sobrecorrección, es decir, un aumento de los niveles plasmáticos de sodio >10 mmol/l en las primeras 24 horas de tratamiento. Se planificará una visita adicional en el segundo día de tratamiento para reconocer el aumento por encima de este límite e iniciar medidas de contrarresto para volver a bajar, que incluirán la omisión de la segunda ingesta de polvo y la ingesta de líquidos por vía oral.
Este estudio tiene como objetivo analizar si la suplementación con proteínas puede aumentar los niveles de sodio en plasma en pacientes con SIAD al aumentar la excreción urinaria de urea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico previo documentado de SIAD crónico
diagnóstico confirmado de SIAD en la visita de selección definido como:
- concentración plasmática de sodio <135 mmol/L, medida en plasma de heparina de litio
- Osmolalidad plasmática <300 mOsm/kg
- Osmolaridad urinaria >100 mOsm/kg
- Concentración de sodio en orina >30mmol/l
- Euvolemia clínica, definida como ausencia de signos de hipovolemia (ortostasis, taquicardia, disminución de la turgencia cutánea, sequedad de mucosas) o hipervolemia (edema, ascitis)
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, alergia a la proteína de la leche, alergia a la soja, alergia a los frutos secos o hipersensibilidad conocida o alergia a uno de los componentes del suplemento proteico (Whey Protein®, foodspring GmbH, Alemania o Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Reino Unido )
- trastornos metabólicos congénitos que implican el metabolismo de carbohidratos, lípidos o proteínas - hiponatremia sintomática grave que necesita tratamiento con solución de NaCl al 3% o necesita tratamiento de cuidados intensivos/intermedios en el momento de la inclusión
- Factores de riesgo del síndrome de desmielinización osmótica: hipopotasemia (K <3,4 mmol/L), desnutrición, enfermedad hepática avanzada, alcoholismo.
- contraindicación para bajar la presión arterial
- diabetes mellitus tipo 1
- diabetes mellitus tipo 2 no controlada (definida como HbA1c >8,0%)
- hipotiroidismo no controlado
- insuficiencia suprarrenal no controlada
- reducción de eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G3, G4 y G5) o enfermedad renal terminal (diálisis)
- insuficiencia hepática grave (ALAT/ASAT >3x límite superior) o enfermedad hepática sintomática avanzada definida como encefalopatía hepática actual o pasada, cirrosis hepática Child C o descompensada (sangrado, ictericia, síndrome hepatorrenal).
- tratamiento con un diurético, un inhibidor de SGLT2 o una preparación combinada correspondiente, cloruro de litio, urea, vaptanos, demeclociclina en las dos semanas previas a la selección.
- inmunosupresión severa definida como leucocitos <2G
- embarazo, desea quedar embarazada durante el período de estudio o la lactancia
- atención al final de la vida
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Participación actual en otro estudio de intervención
- falta de capacidad u otra razón que impida dar el consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: brazo único: Fase 1: suplemento proteico, Fase 2: Urea
|
Los pacientes recibirán una caja con 7 envases de proteína sellables de 90 gramos que se disolverán en un máximo de 1 l de líquido (es decir, agua o leche) que debe integrarse en el volumen de hidratación diario habitual documentado al inicio y tomado diariamente durante los siguientes 7 días , manteniendo la composición habitual de las comidas y la ingesta habitual de líquidos.
Se realizará un período de lavado de un mínimo de 7 días entre la suplementación con proteínas y la urea oral.
Los pacientes recibirán una caja con 7 envases sellables de urea de 30 gramos.
La dosis total diaria de urea oral de 30 gramos que se disolverá en un máximo de 1 l de un líquido de elección (agua, leche, jugo, …) que debe integrarse en el volumen de hidratación diario habitual documentado al inicio y tomado diariamente durante los siguientes 7 días, manteniendo la composición habitual de comidas y la ingesta habitual de líquidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de sodio en plasma, (mmol/l)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con proteínas (7 días)
|
El cambio de sodio en sangre durante el régimen de suplementos proteicos se visualizará por medio de diagramas de líneas y diagramas de caja para pacientes con SIAD crónico.
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con proteínas (7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), (ml/min/1,73m2)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en la osmolalidad de la sangre y la orina, (mOsm/kg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la osmolalidad de la sangre y la orina
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en el potasio en sangre y orina, (mmol/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en el potasio en sangre y orina
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en la creatinina en sangre y orina, (umol/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la creatinina en sangre y orina.
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en la urea en sangre y orina, (mmol/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la urea en sangre y orina,
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en el ácido úrico en sangre y orina, (umol/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en el ácido úrico en sangre y orina
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en la glucosa en sangre y orina, (mmol/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la glucosa en sangre y orina
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en copeptina, (pmol/l)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la copeptina
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en aldosterona, (pmol/l)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la aldosterona
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en renina, (mIU/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la renina
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en MR-proANP, (pmol/l)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en MR-proANP
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en NT-proBNP, (pmol/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en NT-proBNP
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en la ingesta oral diaria de líquidos, (ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la ingesta diaria de líquidos por vía oral evaluada mediante un protocolo de bebida autocompletado
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en el peso corporal, (kg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en el peso corporal (kg)
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca, (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio en el bienestar general medido por escala analógica visual (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
Cambio en el bienestar general medido por escala analógica visual (EVA, 0-10), con un rango de 0 "peor bienestar" a 10 "excelente bienestar".
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Número de signos de hiponatremia (vértigo, dolor de cabeza, náuseas, déficit de atención, lentitud mental, olvidos, inestabilidad de la marcha) evaluados mediante un cuestionario (sí/no)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
número de signos de hiponatremia (vértigo, dolor de cabeza, náuseas, déficit de atención, lentitud mental, olvidos, inestabilidad de la marcha) evaluados mediante un cuestionario (sí/no)
|
desde el inicio hasta 7 días después de la suplementación con urea (hasta 21 días)
|
|
Cambio a corto plazo en el nivel de sodio en plasma (mmol/L)
Periodo de tiempo: en el día 1 (después del inicio del tratamiento)
|
Cambio a corto plazo en los niveles de sodio en plasma en pacientes con una concentración de sodio en plasma <125 mmol/l al inicio del estudio.
|
en el día 1 (después del inicio del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01116; kt21ChristCrain2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .