Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av proteintilskudd på plasmanatriumnivåer og urinureautskillelse hos pasienter med SIAD (TREASURE)

20. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av proteintilskudd på plasmanatriumnivåer og urinureautskillelse hos pasienter med SIAD - en monosentrisk åpen etikettstudie med bevis på konseptet - Treasure-studien

Denne studien tar sikte på å undersøke om et 7-dagers kosttilskudd med høyt proteininnhold på 90 gram per dag øker plasmanatriumnivået hos hyponatremipasienter med kronisk SIAD.

Påmeldte pasienter vil motta første kosttilskudd med høyt protein i en uke. Etter en utvaskingsfase på minst én uke vil pasientene få oralt urea i en uke til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyponatremi (natrium i blod <135 mmol/l) er den hyppigste elektrolytt- og væskeforstyrrelsen med en prevalens på opptil 30 % hos innlagte pasienter. Den vanligste etiologien til euvolemisk hyponatremi er syndromet av upassende antidiurese (SIAD), som også er hovedetiologien til hyponatremi totalt sett. Urea osmotisk diurese er rapportert å forårsake hypernatremi hos kritisk syke pasienter på intensivavdeling (ICU), noe som viser at urea kan påvirke natriumnivået. Økt inntak av oppløste stoffer med oral urea representerer en gyldig behandlingstilnærming for å øke urinvolumet og frigjøring av løst vann gjennom osmotisk diurese og reduksjon av natriumutskillelse i urin i SIAD. I Sveits er urea en medisinsk mat tilberedt som et sammensetningsmiddel av apotek. Endogene proteiner og diettprotein metaboliseres til nitrogen som metaboliseres til løselig utskillelig urea av leveren. Proteininntak kan representere en osmotisk relevant ureakilde. Jone's faktor på 6,25 brukes vanligvis for å konvertere nitrogen til proteinekvivalent, forutsatt et gjennomsnittlig nitrogeninnhold på 16 % i protein (100 g protein / 6,5 = 16 g nitrogen).

Urea (CH₄N₂O) inneholder 46,6 % nitrogen (atomvekt av nitrogen = 14 g/mol, atomvekt av urea = 60,1 g/mol). Ved å bruke disse forholdene vil 30 g urea tilsvare 14 g nitrogen og 87,5 g protein. I denne studien vil et proteintilskudd på 90 g brukes, som tilsvarer omtrent 30 g urea, i form av et daglig inntak av proteinpulver (Whey Protein®, foodspring GmbH, Tyskland eller Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Storbritannia) , som markedsføres fritt som mat i Sveits. Begge intervensjonsproduktene anses ikke som legemidler.

Pasienter med en plasmanatriumkonsentrasjon <125 mmol/L har økt risiko for overkorreksjon, dvs. en økning i plasmanatriumnivåer >10 mmol/L i løpet av de første 24 timene av behandlingen. Et ekstra besøk vil bli planlagt på den andre behandlingsdagen for å gjenkjenne en økning over denne grensen og sette i gang reduserende motvirkninger, som vil inkludere hoppe over det andre pulverinntaket og oral væskeinntak.

Denne studien skal analysere om proteintilskudd kan øke plasmanatriumnivået hos pasienter med SIAD ved å øke utskillelsen av urea i urinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere dokumentert diagnose av kronisk SIAD

  • bekreftet diagnose av SIAD ved screeningbesøk definert som:

    • plasmanatriumkonsentrasjon <135 mmol/L, målt i litiumheparinplasma
    • Plasmaosmolalitet <300 mOsm/kg
    • Urinosmolalitet >100 mOsm/kg
    • Urin natriumkonsentrasjon >30mmol/l
    • Klinisk euvolemi, definert som fravær av tegn på hypovolemi (ortostase, takykardi, nedsatt hudturgor, tørre slimhinner) eller hypervolemi (ødem, ascites)

Ekskluderingskriterier:

  • laktoseintoleranse, cøliaki, melkeproteinallergi, sojaallergi, nøtterallergi eller kjent overfølsomhet eller allergi mot en av komponentene i proteintilskuddet (Whey Protein®, foodspring GmbH, Tyskland eller Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Storbritannia )
  • medfødte metabolske forstyrrelser som innebærer karbohydrat-, lipid- eller proteinmetabolisme - alvorlig symptomatisk hyponatremi med behov for behandling med 3 % NaCl-løsning eller behov for intensiv-/mellombehandlingsbehandling ved inklusjonstidspunktet
  • Risikofaktorer for osmotisk demyeliniseringssyndrom: hypokalemi (K <3,4 mmol/L), underernæring, avansert leversykdom, alkoholisme.
  • kontraindikasjon for å senke blodtrykket
  • type 1 diabetes mellitus
  • ukontrollert type 2 diabetes mellitus (definert som HbA1c >8,0 %)
  • ukontrollert hypotyreose
  • ukontrollert binyrebarksvikt
  • reduksjon av eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO G3, G4 og G5) eller nyresykdom i sluttstadiet (dialyse)
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALAT/ASAT >3x øvre grense) eller avansert symptomatisk leversykdom definert som tidligere eller nåværende leverencefalopati, levercirrhose Child C eller dekompensert (blødning, gulsott, hepatorenalt syndrom).
  • behandling med et vanndrivende middel, en SGLT2-hemmer eller et tilsvarende kombinert preparat, litiumklorid, urea, vaptaner, demeclocycline i de to ukene før screening.
  • alvorlig immunsuppresjon definert som leukocytter <2G
  • graviditet, ønsker å bli gravid i studieperioden eller amming
  • omsorg ved livets slutt
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • mangel på kapasitet eller annen grunn som hindrer å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkeltarm: Fase 1: proteintilskudd, Fase 2: Urea
Kosttilskudd: Proteintilskudd
Pasientene vil motta en boks med 7 forseglbare 90-grams proteinbeholdere som løses opp i maksimalt 1L væske (dvs. vann eller melk) som skal integreres i det vanlige daglige hydreringsvolumet dokumentert ved baseline og tas daglig i de følgende 7 dagene , mens de beholder sin vanlige måltidssammensetning og vanlige væskeinntak. En utvaskingsperiode på minimum 7 dager mellom proteintilskudd og oral urea vil bli utført.
Kosttilskudd: Oral urea
Pasientene vil motta en boks med 7 30 grams ureaforseglbare beholdere. Den totale daglige orale urea-dosen på 30 gram som vil bli oppløst i maksimalt 1L av en valgfri væske (vann, melk, juice, …) som skal integreres i det vanlige daglige hydreringsvolumet dokumentert ved baseline og tatt daglig i de følgende 7 dager, mens de beholder sin vanlige måltidssammensetning og vanlige væskeinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmanatriumkonsentrasjon, (mmol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter proteintilskudd (7 dager)
Endringen av blodnatrium under proteintilskuddsregime vil bli visualisert ved hjelp av linjeplott og boksplott for pasienter med kronisk SIAD.
fra baseline til 7 dager etter proteintilskudd (7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod- og urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod- og urinosmolalitet
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod og urin kalium, (mmol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod og urin kalium
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod og urin kreatinin, (umol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod og urin kreatinin
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod og urin urea, (mmol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod og urin urea,
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod og urin urinsyre, (umol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod og urin urinsyre
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod- og uringlukose (mmol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i blod- og uringlukose
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i copeptin, (pmol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i kopeptin
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i aldosteron, (pmol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i aldosteron
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i renin, (mIU/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i renin
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i MR-proANP, (pmol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i MR-proANP
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i NT-proBNP, (pmol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i NT-proBNP
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i oralt daglig væskeinntak, (ml)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i oralt daglig væskeinntak vurdert ved en selvutfylt drikkeprotokoll
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i kroppsvekt, (kg)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i kroppsvekt (kg)
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i både systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i både systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i hjertefrekvens, (slag/minutt)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i hjertefrekvens (slag/minutt)
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i generell velvære målt ved visuell analog skala (VAS, 0-10)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Endring i generell velvære målt ved visuell analog skala (VAS, 0-10), med et område fra 0 "dårlig velvære" til 10 "utmerket velvære".
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Antall tegn på hyponatremi (vertigo, hodepine, kvalme, oppmerksomhetssvikt, mental treghet, glemsomhet, ustabil gang) vurdert av et spørreskjema (ja/nei)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
antall tegn på hyponatremi (vertigo, hodepine, kvalme, oppmerksomhetssvikt, mental treghet, glemsomhet, ustabil gange) vurdert ved et spørreskjema (ja/nei)
fra baseline til 7 dager etter ureatilskudd (opptil 21 dager)
Kortvarig endring i plasmanatriumnivå (mmol/L)
Tidsramme: på dag 1 (etter behandlingsstart)
Kortvarig endring i plasmanatriumnivåer hos pasienter med en plasmanatriumkonsentrasjon <125 mmol/L ved baseline.
på dag 1 (etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01116; kt21ChristCrain2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom av upassende antidiurese (SIAD)

Kliniske studier på Proteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere