Proteiinilisän vaikutus plasman natriumtasoihin ja virtsan urean erittymiseen SIAD-potilailla (TREASURE)
Proteiinilisän vaikutus plasman natriumtasoihin ja virtsan urean erittymiseen SIAD-potilailla - yksikeskinen avoin käsitetodistetutkimus - TREASURE-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, lisääkö 7 päivän ravintolisä runsasproteiinisella 90 grammalla päivässä plasman natriumpitoisuutta hyponatremiapotilailla, joilla on krooninen SIAD.
Ilmoittautuneet potilaat saavat ensimmäisen runsaasti proteiinia sisältävän ravintolisän viikon ajan. Vähintään viikon pesuvaiheen jälkeen potilaat saavat suun kautta ureaa vielä viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyponatremia (veren natrium <135 mmol/l) on yleisin elektrolyytti- ja nestehäiriö, jonka esiintyvyys on jopa 30 % sairaalapotilaista. Euvolemisen hyponatremian yleisin etiologia on epäsopivan antidiureesin oireyhtymä (SIAD), joka on myös kaiken kaikkiaan hyponatremian pääasiallinen etiologia. Urean osmoottisen diureesin on raportoitu aiheuttavan hypernatremiaa kriittisesti sairailla potilailla tehohoitoyksikössä (ICU), mikä osoittaa, että urea voi vaikuttaa natriumtasoihin. Liuenneen aineen saannin lisääminen suun kautta otettavalla urealla on pätevä hoitotapa virtsan määrän ja liuenneen aineen vapaan veden puhdistuman lisäämiseksi osmoottisen diureesin avulla ja natriumin virtsan erittymisen vähentämiseksi SIAD:ssä. Sveitsissä urea on lääkinnällinen elintarvike, jota apteekit valmistavat seosaineena. Endogeeniset proteiinit ja ravinnon proteiinit metaboloituvat typeksi, joka metaboloituu maksassa liukoiseksi erittyväksi ureaksi. Proteiinin saanti voi edustaa osmoottisesti merkityksellistä urean lähdettä. Jonen kerrointa 6,25 käytetään yleisesti typen muuntamiseen proteiiniekvivalentteiksi olettaen, että proteiinin keskimääräinen typpipitoisuus on 16 % (100 g proteiinia / 6,5 = 16 g typpeä).
Urea (CH4N2O) sisältää 46,6 % typpeä (typen atomipaino = 14 g/mol, urean atomipaino = 60,1 g/mol). Näitä suhteita käyttämällä 30 g ureaa vastaisi 14 g typpeä ja 87,5 g proteiinia. Tässä tutkimuksessa käytetään 90 g proteiinilisää, joka vastaa noin 30 g ureaa, päivittäisen proteiinijauheen saannin muodossa (Whey Protein®, foodspring GmbH, Saksa tai Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Iso-Britannia) , jota markkinoidaan vapaasti ruokana Sveitsissä. Molempia interventiotuotteita ei pidetä huumeina.
Potilailla, joiden plasman natriumpitoisuus on < 125 mmol/l, on suurempi riski ylikorjaukseen, eli plasman natriumpitoisuuden nousuun > 10 mmol/l hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toisena hoitopäivänä suunnitellaan lisäkäynti tämän rajan ylittymisen havaitsemiseksi ja alentavien vastatoimien aloittamiseksi, mukaan lukien toisen jauheen ja suun kautta otettavan nesteen ottamisen väliin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, voiko proteiinilisä lisätä plasman natriumpitoisuutta SIAD-potilailla lisäämällä virtsaan urean erittymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi dokumentoitu krooninen SIAD-diagnoosi
vahvistettu SIAD-diagnoosi seulontakäynnillä määriteltynä seuraavasti:
- plasman natriumpitoisuus <135 mmol/L mitattuna litiumhepariiniplasmassa
- Plasman osmolaliteetti <300 mOsm/kg
- Virtsan osmolaliteetti >100 mOsm/kg
- Virtsan natriumpitoisuus > 30 mmol/l
- Kliininen euvolemia, joka määritellään hypovolemian (ortostaasi, takykardia, vähentynyt ihon turgor, kuivat limakalvot) tai hypervolemia (turvotus, askites) oireiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- laktoosi-intoleranssi, keliakia, maitoproteiiniallergia, sojaallergia, pähkinäallergia tai tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin proteiinilisän aineosista (Whey Protein®, foodspring GmbH, Saksa tai Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Iso-Britannia )
- synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, joihin liittyy hiilihydraatti-, lipidi- tai proteiiniaineenvaihduntaa - vaikea oireinen hyponatremia, joka tarvitsee hoitoa 3-prosenttisella NaCl-liuoksella tai intensiivi-/välihoitohoitoa sisällyttämishetkellä
- Osmoottisen demyelinaation riskitekijät: hypokalemia (K <3,4 mmol/L), aliravitsemus, pitkälle edennyt maksasairaus, alkoholismi.
- vasta-aihe verenpaineen alentamiseen
- tyypin 1 diabetes mellitus
- hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty HbA1c:ksi >8,0 %)
- hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta
- eGFR:n lasku <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO G3, G4 ja G5) tai loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi)
- vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT/ASAT > 3x yläraja) tai pitkälle edennyt oireinen maksasairaus, joka määritellään aiemmaksi tai nykyiseksi maksan enkefalopatiaksi, maksakirroosiksi Lapsi C tai dekompensoitunut (verenvuoto, keltaisuus, hepatorenaalinen oireyhtymä).
- hoito diureetilla, SGLT2-estäjillä tai vastaavalla yhdistelmävalmisteella, litiumkloridilla, urealla, vaptaaneilla, demeklosykliinillä kahden viikon aikana ennen seulontaa.
- vakava immunosuppressio, joka määritellään leukosyyteiksi <2G
- olet raskaana, haluat tulla raskaaksi opiskeluaikana tai imetät
- loppuelämän hoito
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- kapasiteetin puute tai muu syy, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi: Vaihe 1: proteiinilisä, Vaihe 2: Urea
|
Potilaat saavat laatikon, jossa on 7 suljettavaa 90 gramman proteiinisäiliötä, jotka liuotetaan enintään 1 litraan nestettä (eli veteen tai maitoon), jotka tulee sisällyttää normaaliin päivittäiseen nesteytysmäärään, joka on dokumentoitu lähtötilanteessa ja otettava päivittäin seuraavan 7 päivän ajan. säilyttäen tavanomaisen ateriakoostumuksensa ja tavallisen nesteen saantinsa.
Proteiinilisän ja oraalisen urean välillä suoritetaan vähintään 7 päivän pesujakso.
Potilaat saavat laatikon, jossa on 7 suljettavaa 30 gramman ureapurkkia.
Päivittäinen 30 gramman urean kokonaisannos suun kautta, joka liuotetaan enintään 1 litraan valittua nestettä (vesi, maito, mehu jne.), joka tulee sisällyttää normaaliin päivittäiseen nesteytysmäärään, joka on dokumentoitu lähtötilanteessa ja otettava päivittäin seuraavien 7 vuoden ajan. päivää säilyttäen samalla tavanomaisen ateriakoostumuksensa ja tavanomaisen nesteen saantinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman natriumpitoisuudessa, (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään proteiinilisän jälkeen (7 päivää)
|
Veren natriumin muutos proteiinilisähoidon aikana visualisoidaan viivakaavioilla ja boxplotilla kroonista SIAD:tä sairastaville potilaille.
|
lähtötasosta 7 päivään proteiinilisän jälkeen (7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR), (ml/min/1,73m2)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos veren ja virtsan osmolaliteetissa (mOsm/kg)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos veren ja virtsan osmolaliteetissa
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos veren ja virtsan kaliumissa, (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos veren ja virtsan kaliumissa
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos veren ja virtsan kreatiniiniarvoissa (umol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Veren ja virtsan kreatiniinin muutos
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos veren ja virtsan ureassa, (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos veren ja virtsan ureassa,
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos veren ja virtsan virtsahapon määrässä (umol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Veren ja virtsan virtsahapon muutos
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos veren ja virtsan glukoosissa, (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos veren ja virtsan glukoosissa
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Kopeptiinin muutos, (pmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Kopeptiinin muutos
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos aldosteronissa, (pmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos aldosteronissa
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Reniinin muutos, (mIU/L)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Reniinin muutos
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos MR-proANP:ssä (pmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos MR-proANP:ssä
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä (pmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos NT-proBNP:ssä
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Suun kautta otettavan päivittäisen nesteen saannin muutos, (ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Suun kautta otetun päivittäisen nesteen saannin muutos arvioituna itse täytetyllä juomaprotokollalla
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Kehon painon muutos, (kg)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos sekä systolisessa että diastolisessa verenpaineessa, (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos sekä systolisessa että diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Muutos sykkeessä, (lyöntiä/minuutti)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Muutos sykkeessä (lyöntiä/minuutti)
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Yleisen hyvinvoinnin muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
Yleisen hyvinvoinnin muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10), vaihteluvälillä 0 "huonoin hyvinvointi" 10:een "erinomainen hyvinvointi".
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Hyponatremian merkkien (huimaus, päänsärky, pahoinvointi, tarkkaavaisuus, henkinen hitaus, unohtaminen, kävelyn epävakaus) määrä kyselylomakkeella arvioituna (kyllä/ei)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
kyselylomakkeella arvioitujen hyponatremian merkkien (huimaus, päänsärky, pahoinvointi, tarkkaavaisuus, henkinen hitaus, unohtaminen, kävelyn epävakaus) määrä (kyllä/ei)
|
lähtötasosta 7 päivään urea-lisän jälkeen (21 päivään asti)
|
|
Lyhytaikainen muutos plasman natriumpitoisuudessa (mmol/l)
Aikaikkuna: päivänä 1 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Lyhytaikainen muutos plasman natriumpitoisuudessa potilailla, joiden plasman natriumpitoisuus on <125 mmol/L lähtötilanteessa.
|
päivänä 1 (hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01116; kt21ChristCrain2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .