Влияние белковых добавок на уровень натрия в плазме и экскрецию мочевины с мочой у пациентов с SIAD (TREASURE)
Влияние белковых добавок на уровень натрия в плазме и экскрецию мочевины с мочой у пациентов с SIAD — моноцентрическое открытое исследование, подтверждающее концепцию — исследование TREASURE
Это исследование направлено на изучение того, повышает ли 7-дневный прием пищи с высоким содержанием белка в дозе 90 г в день уровень натрия в плазме у пациентов с гипонатриемией и хроническим SIAD.
Зарегистрированные пациенты получат первую пищевую добавку с высоким содержанием белка в течение одной недели. После фазы вымывания продолжительностью не менее одной недели пациенты будут получать мочевину перорально в течение еще одной недели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипонатриемия (натрий крови <135 ммоль/л) является наиболее частым водно-электролитным нарушением с распространенностью до 30% у госпитализированных больных. Наиболее распространенной этиологией эуволемической гипонатриемии является синдром неадекватного антидиуреза (SIAD), который также является основной этиологией гипонатриемии в целом. Сообщалось, что осмотический диурез мочевины вызывает гипернатриемию у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ), что свидетельствует о том, что мочевина может влиять на уровень натрия. Увеличение потребления растворенных веществ с мочевиной перорально представляет собой действенный подход к лечению для увеличения объема мочи и клиренса свободной воды за счет осмотического диуреза и снижения экскреции натрия с мочой при SIAD. В Швейцарии мочевина — это лечебное питание, которое готовят в аптеках в качестве рецептуры. Эндогенные белки и пищевой белок метаболизируются в азот, который метаболизируется в печени до растворимой экскретируемой мочевины. Потребление белка может представлять собой осмотически значимый источник мочевины. Коэффициент Джонса, равный 6,25, обычно используется для перевода азота в белковый эквивалент при среднем содержании азота в белке 16% (100 г белка / 6,5 = 16 г азота).
Мочевина (CH₄N₂O) содержит 46,6% азота (атомная масса азота = 14 г/моль, атомная масса мочевины = 60,1 г/моль). Используя эти соотношения, 30 г мочевины будут соответствовать 14 г азота и 87,5 г белка. В этом исследовании будет использоваться 90 г протеиновой добавки, что примерно соответствует 30 г мочевины, в виде ежедневного приема протеинового порошка (Whey Protein®, foodpring GmbH, Германия или Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Великобритания). , который свободно продается как еда в Швейцарии. Оба интервенционных продукта не считаются лекарствами.
Пациенты с концентрацией натрия в плазме <125 ммоль/л имеют повышенный риск гиперкоррекции, то есть повышения уровня натрия в плазме >10 ммоль/л в первые 24 часа лечения. Дополнительный визит будет запланирован на второй день лечения, чтобы распознать превышение этого предела и инициировать повторное противодействие снижению, которое будет включать пропуск второго приема порошка и прием пероральной жидкости.
Это исследование предназначено для анализа того, могут ли белковые добавки повышать уровень натрия в плазме у пациентов с SIAD за счет увеличения экскреции мочевины с мочой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предыдущий документально подтвержденный диагноз хронического SIAD
подтвержденный диагноз SIAD при скрининговом посещении, определяемый как:
- концентрация натрия в плазме <135 ммоль/л, измеренная в плазме с литий-гепарином
- Осмоляльность плазмы <300 мОсм/кг
- Осмоляльность мочи >100 мОсм/кг
- Концентрация натрия в моче >30 ммоль/л
- Клиническая эуволемия, определяемая как отсутствие признаков гиповолемии (ортостаз, тахикардия, снижение тургора кожи, сухость слизистых оболочек) или гиперволемии (отеки, асцит)
Критерий исключения:
- непереносимость лактозы, глютеновая болезнь, аллергия на молочный белок, аллергия на сою, аллергия на орехи или известная гиперчувствительность или аллергия на один из компонентов белковой добавки (Whey Protein®, foodpring GmbH, Германия или Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Соединенное Королевство )
- врожденные метаболические нарушения, связанные с углеводным, липидным или белковым обменом - тяжелая симптоматическая гипонатриемия, требующая лечения 3% раствором NaCl или требующая интенсивной/промежуточной терапии на момент включения
- Факторы риска развития синдрома осмотической демиелинизации: гипокалиемия (К<3,4 ммоль/л), недостаточность питания, прогрессирующие заболевания печени, алкоголизм.
- противопоказание для снижения артериального давления
- сахарный диабет 1 типа
- неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (определяется как HbA1c >8,0%)
- неконтролируемый гипотиреоз
- неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
- снижение рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (KDIGO G3, G4 и G5) или терминальная стадия почечной недостаточности (диализ)
- тяжелая печеночная недостаточность (ALAT/ASAT >3x верхнего предела) или выраженное симптоматическое заболевание печени, определяемое как перенесенная или текущая печеночная энцефалопатия, цирроз печени по типу С или декомпенсация (кровотечение, желтуха, гепаторенальный синдром).
- лечение диуретиком, ингибитором SGLT2 или соответствующим комбинированным препаратом, хлоридом лития, мочевиной, ваптанами, демеклоциклином за две недели до скрининга.
- тяжелая иммуносупрессия, определяемая как лейкоциты <2G
- беременность, желание забеременеть во время учебы или кормление грудью
- уход в конце жизни
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- отсутствие дееспособности или другая причина, препятствующая дать информированное согласие или следовать процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: отдельная группа: фаза 1: белковые добавки, фаза 2: мочевина
|
Пациенты получат коробку с 7 герметичными 90-граммовыми контейнерами с белком, которые будут растворены в жидкости не более 1 л (например, в воде или молоке), что должно быть включено в обычный дневной объем гидратации, задокументированный на исходном уровне, и приниматься ежедневно в течение следующих 7 дней. , сохраняя при этом свой обычный состав пищи и обычное потребление жидкости.
Между приемом протеиновых добавок и приемом мочевины перорально проводится период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Пациенты получат коробку с 7 герметичными контейнерами с мочевиной по 30 г.
Общая суточная пероральная доза мочевины 30 грамм, которая будет растворена в максимальном 1 л жидкости по выбору (вода, молоко, сок, …), которая должна быть интегрирована в обычный дневной объем гидратации, задокументированный на исходном уровне, и приниматься ежедневно в течение следующих 7 дней, сохраняя при этом свой обычный состав пищи и обычное потребление жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации натрия в плазме, (ммоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после добавления белка (7 дней)
|
Изменение содержания натрия в крови при приеме белковых добавок будет визуализировано с помощью линейных и прямоугольных диаграмм для пациентов с хроническим SIAD.
|
от исходного уровня до 7 дней после добавления белка (7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), (мл/мин/1,73м2)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение осмоляльности крови и мочи, (мОсм/кг)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение осмоляльности крови и мочи.
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение содержания калия в крови и моче, (ммоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение содержания калия в крови и моче
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение креатинина крови и мочи, (мкмоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение креатинина крови и мочи
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение мочевины крови и мочи, (ммоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение мочевины крови и мочи,
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение мочевой кислоты в крови и моче, (мкмоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение мочевой кислоты в крови и моче
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение уровня глюкозы крови и мочи, (ммоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение уровня глюкозы в крови и моче
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение копептина, (пмоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение копептина
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение альдостерона, (пмоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение альдостерона
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение ренина, (мМЕ/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение ренина
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение MR-proANP, (пмоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение MR-proANP
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение NT-proBNP, (пмоль/л)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение NT-proBNP
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение перорального суточного потребления жидкости, (мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение ежедневного перорального потребления жидкости, оцениваемое с помощью самостоятельно заполненного протокола питья
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение массы тела, (кг)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение массы тела (кг)
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение как систолического, так и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение как систолического, так и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений, (уд/мин)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Изменение общего самочувствия по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
Изменение общего самочувствия измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, 0-10) с диапазоном от 0 «самочувствие наихудшее» до 10 «самочувствие отличное».
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Количество признаков гипонатриемии (головокружение, головная боль, тошнота, нарушение внимания, умственная замедленность, забывчивость, неустойчивость походки), оцененных по опроснику (да/нет)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
количество признаков гипонатриемии (головокружение, головная боль, тошнота, дефицит внимания, умственная замедленность, забывчивость, неустойчивость походки), оцененных по опроснику (да/нет)
|
от исходного уровня до 7 дней после приема мочевины (до 21 дня)
|
|
Кратковременное изменение уровня натрия в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: в 1-й день (после начала лечения)
|
Кратковременное изменение уровня натрия в плазме у пациентов с исходной концентрацией натрия в плазме <125 ммоль/л.
|
в 1-й день (после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01116; kt21ChristCrain2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .