- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04987385
Effekt av proteintillskott på plasmanatriumnivåer och urinureautsöndring hos patienter med SIAD (TREASURE)
Effekt av proteintillskott på plasmanatriumnivåer och urinutsöndring av urea hos patienter med SIAD - en monocentrisk öppen etikettstudie med bevis för konceptet - TREASURE-studien
Denna studie syftar till att undersöka om ett 7-dagars kosttillskott med högt proteininnehåll på 90 gram per dag ökar plasmanatriumnivåerna hos patienter med hyponatremi med kronisk SIAD.
Inskrivna patienter kommer att få första kosttillskott med högt protein i en vecka. Efter en uttvättningsfas på minst en vecka får patienterna oral urea i ytterligare en vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyponatremi (natrium i blod <135 mmol/l) är den vanligaste elektrolyt- och vätskestörningen med en prevalens på upp till 30 % hos inlagda patienter. Den vanligaste etiologin för euvolemisk hyponatremi är syndromet olämplig antidiures (SIAD) som också är huvudetiologin för hyponatremi totalt sett. Ureaosmotisk diures har rapporterats orsaka hypernatremi hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning (ICU), vilket visar att urea kan påverka natriumnivåerna. Att öka intaget av lösta ämnen med oral urea representerar en giltig behandlingsmetod för att öka urinvolymen och clearance av löst vatten genom osmotisk diures och minskning av natriumutsöndringen i urinen i SIAD. I Schweiz är urea ett medicinskt livsmedel som framställs som blandningsmedel av apotek. Endogena proteiner och dietprotein metaboliseras till kväve som metaboliseras till löslig utsöndringsbar urea av levern. Proteinintag kan representera en osmotisk relevant källa till urea. Jone's factor på 6,25 används vanligtvis för att omvandla kväve till proteinekvivalent, under antagande av en genomsnittlig kvävehalt på 16 % i protein (100 g protein / 6,5 = 16 g kväve).
Urea (CH4N₂O) innehåller 46,6 % kväve (atomvikt av kväve = 14 g/mol, atomvikt av urea = 60,1 g/mol). Med dessa förhållanden skulle 30 g urea motsvara 14 g kväve och 87,5 g protein. I denna studie kommer ett proteintillskott på 90 g att användas, vilket motsvarar ungefär 30 g urea, i form av ett dagligt intag av proteinpulver (Whey Protein®, foodspring GmbH, Tyskland eller Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Storbritannien) , som marknadsförs fritt som livsmedel i Schweiz. Båda interventionsprodukterna betraktas inte som läkemedel.
Patienter med en plasmanatriumkoncentration <125 mmol/L löper ökad risk för överkorrigering, det vill säga en ökning av plasmanatriumnivåer >10 mmol/L under de första 24 timmarna av behandlingen. Ett ytterligare besök kommer att planeras på den andra behandlingsdagen för att upptäcka en ökning över denna gräns och initiera minskande motverkan, vilket kommer att inkludera att det andra pulverintaget hoppar över och oralt vätskeintag.
Denna studie är att analysera om proteintillskott kan öka plasmanatriumnivåerna hos patienter med SIAD genom att öka utsöndringen av urea i urinen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare dokumenterad diagnos av kronisk SIAD
bekräftad diagnos av SIAD vid screeningbesök definierad som:
- plasmanatriumkoncentration <135 mmol/L, mätt i litiumheparinplasma
- Plasmaosmolalitet <300 mOsm/kg
- Urinosmolalitet >100 mOsm/kg
- Urin natriumkoncentration >30mmol/l
- Klinisk euvolemi, definierad som avsaknad av tecken på hypovolemi (ortostas, takykardi, minskad hudturgor, torra slemhinnor) eller hypervolemi (ödem, ascites)
Exklusions kriterier:
- laktosintolerans, celiaki, mjölkproteinallergi, sojaallergi, nötallergi eller känd överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i proteintillskottet (Whey Protein®, foodspring GmbH, Tyskland eller Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Storbritannien )
- medfödda metabola störningar som innebär kolhydrat-, lipid- eller proteinmetabolism - svår symptomatisk hyponatremi i behov av behandling med 3% NaCl-lösning eller i behov av intensiv-/mellanvårdsbehandling vid tidpunkten för inkludering
- Riskfaktorer för osmotisk demyeliniseringssyndrom: hypokalemi (K <3,4 mmol/L), undernäring, avancerad leversjukdom, alkoholism.
- kontraindikation för att sänka blodtrycket
- typ 1 diabetes mellitus
- okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (definierad som HbA1c >8,0 %)
- okontrollerad hypotyreos
- okontrollerad binjurebarksvikt
- minskning av eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G3, G4 och G5) eller njursjukdom i slutstadiet (dialys)
- gravt nedsatt leverfunktion (ALAT/ASAT >3x övre gräns) eller avancerad symtomatisk leversjukdom definierad som tidigare eller pågående leverencefalopati, levercirros Barn C eller dekompenserad (blödning, gulsot, hepatorenalt syndrom).
- behandling med ett diuretikum, en SGLT2-hämmare eller ett motsvarande kombinerat preparat, litiumklorid, urea, vaptaner, demeklocyklin under de två veckorna före screening.
- allvarlig immunsuppression definierad som leukocyter <2G
- graviditet, önskar bli gravid under studietiden eller amning
- vård i livets slutskede
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
- brist på kapacitet eller andra skäl som hindrar från att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: singelarm: Fas 1: proteintillskott, Fas 2: Urea
|
Patienterna kommer att få en låda med 7 förslutbara 90-grams proteinbehållare som kommer att lösas i maximalt 1L vätska (dvs vatten eller mjölk) som ska integreras i den vanliga dagliga vätskevolymen dokumenterad vid baslinjen och tas dagligen under de följande 7 dagarna , samtidigt som de behåller sin vanliga måltidssammansättning och vanliga vätskeintag.
En uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan proteintillskott och oral urea kommer att utföras.
Patienterna kommer att få en låda med 7 30-grams ureaförslutbara behållare.
Den totala dagliga orala ureadosen på 30 gram som kommer att lösas upp i maximalt 1L av en valfri vätska (vatten, mjölk, juice, …) som bör integreras i den vanliga dagliga hydreringsvolymen dokumenterad vid baslinjen och tas dagligen under följande 7 dagar, samtidigt som de behåller sin vanliga måltidssammansättning och vanliga vätskeintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmanatriumkoncentration, (mmol/l)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter proteintillskott (7 dagar)
|
Förändringen av blodnatrium under proteintillskottsregimen kommer att visualiseras med hjälp av linjediagram och boxplots för patienter med kronisk SIAD.
|
från baslinjen till 7 dagar efter proteintillskott (7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), (ml/min/1,73m2)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i blod- och urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i blod- och urinosmolalitet
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i blod och urin kalium, (mmol/L)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i blod och urin kalium
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i blod- och urinkreatinin, (umol/L)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i blod- och urinkreatinin
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i blod och urin urea, (mmol/L)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i blod och urin urea,
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring av urinsyra i blod och urin (umol/l)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i urinsyra i blod och urin
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i blod- och uringlukos (mmol/L)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i blod- och uringlukos
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i copeptin, (pmol/l)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i kopeptin
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i aldosteron, (pmol/l)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i aldosteron
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i renin, (mIU/L)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i renin
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i MR-proANP, (pmol/l)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Ändring i MR-proANP
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i NT-proBNP, (pmol/L)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Ändring i NT-proBNP
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i oralt dagligt vätskeintag, (ml)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i oralt dagligt vätskeintag bedömt med ett självfyllt dricksprotokoll
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i kroppsvikt, (kg)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i både systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i både systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens, (slag/minut)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring i hjärtfrekvens (slag/minut)
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Förändring i allmänt välbefinnande mätt med visuell analog skala (VAS, 0-10)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
Förändring av allmänt välbefinnande mätt med visuell analog skala (VAS, 0-10), med ett intervall från 0 "sämsta välbefinnande" till 10 "utmärkt välbefinnande".
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Antal tecken på hyponatremi (yrsel, huvudvärk, illamående, uppmärksamhetsbrist, mental långsamhet, glömska, gånginstabilitet) bedömt med ett frågeformulär (ja/nej)
Tidsram: från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
antal tecken på hyponatremi (yrsel, huvudvärk, illamående, uppmärksamhetsbrist, mental långsamhet, glömska, gånginstabilitet) bedömt med ett frågeformulär (ja/nej)
|
från baslinjen till 7 dagar efter ureatillskott (upp till 21 dagar)
|
|
Kortvarig förändring i plasmanatriumnivå (mmol/L)
Tidsram: på dag 1 (efter behandlingsstart)
|
Kortvarig förändring av plasmanatriumnivåer hos patienter med en plasmanatriumkoncentration <125 mmol/L vid baslinjen.
|
på dag 1 (efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01116; kt21ChristCrain2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .