补充蛋白质对 SIAD 患者血浆钠水平和尿尿素排泄的影响 (TREASURE)
补充蛋白质对 SIAD 患者血浆钠水平和尿尿素排泄的影响 - 一项单中心开放标签概念验证研究 - TREASURE 研究
本研究旨在调查每天补充 90 克的 7 天高蛋白饮食是否会增加患有慢性 SIAD 的低钠血症患者的血浆钠水平。
登记的患者将接受为期一周的第一次膳食高蛋白补充。 经过至少一周的清除阶段后，患者将再接受口服尿素一周。
研究概览
详细说明
低钠血症（血钠 <135 mmol/l）是最常见的电解质和体液紊乱，在住院患者中的患病率高达 30%。 等容量性低钠血症最常见的病因是不适当抗利尿综合征 (SIAD)，这也是低钠血症总体的主要病因。 据报道，尿素渗透性利尿会导致重症监护病房 (ICU) 的危重患者出现高钠血症，这表明尿素可以影响钠水平。 通过口服尿素增加溶质摄入量是一种有效的治疗方法，可通过渗透性利尿和减少 SIAD 中的尿钠排泄来增加尿量和溶质游离水清除率。 在瑞士，尿素是一种由药店配制为复合剂的医疗食品。 内源性蛋白质和膳食蛋白质被代谢成氮，氮被肝脏代谢成可溶性可排泄尿素。 蛋白质摄入量可能代表尿素的渗透相关来源。 琼斯系数 6.25 通常用于将氮转化为蛋白质当量，假设蛋白质中的平均氮含量为 16%（100 克蛋白质/6.5 = 16 克氮）。
尿素 (CH4N2O) 含有 46.6% 的氮（氮的原子量 = 14 g/mol，尿素的原子量 = 60.1 g/mol）。 使用这些比率，30 克尿素相当于 14 克氮和 87.5 克蛋白质。 在这项研究中，将使用 90 克蛋白质补充剂，大致相当于 30 克尿素，以每天摄入蛋白粉的形式（乳清蛋白®，foodspring GmbH，德国或 Clear Whey Isolate®，MyProtein THG 公司，英国） ，在瑞士作为食品自由销售。 两种介入产品均不被视为药物。
血浆钠浓度 <125 mmol/L 的患者过度校正的风险增加，即在治疗的前 24 小时内血浆钠浓度增加 >10 mmol/L。 计划在治疗的第二天进行额外的访问，以识别超过此限制的升高并开始重新降低反作用，其中包括跳过第二次粉末摄入和口服液体摄入。
本研究旨在分析补充蛋白质是否可以通过增加尿尿素排泄来增加 SIAD 患者的血浆钠水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 既往记录的慢性 SIAD 诊断
筛选访视时确诊的 SIAD 定义为：
- 血浆钠浓度 <135 mmol/L，在肝素锂血浆中测量
- 血浆渗透压 <300 mOsm/kg
- 尿渗透压 >100 mOsm/kg
- 尿钠浓度>30mmol/l
- 临床血容量正常，定义为没有低血容量（直立性体位障碍、心动过速、皮肤弹性下降、粘膜干燥）或高血容量（水肿、腹水）体征
排除标准：
- 乳糖不耐症、乳糜泻、牛奶蛋白过敏、大豆过敏、坚果过敏或已知过敏或对蛋白质补充剂（德国 foodspring GmbH 的乳清蛋白®、英国 MyProtein THG 公司的 Clear Whey Isolate®）中的一种成分过敏)
- 暗示碳水化合物、脂质或蛋白质代谢的先天性代谢紊乱——严重的症状性低钠血症需要用 3% NaCl 溶液治疗或在纳入时需要强化/中级护理治疗
- 渗透性脱髓鞘综合征的危险因素：低钾血症（K<3.4 mmol/L）、营养不良、晚期肝病、酒精中毒。
- 降压禁忌症
- 1型糖尿病
- 不受控制的 2 型糖尿病（定义为 HbA1c >8.0%）
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 不受控制的肾上腺功能不全
- eGFR 降低 <60 mL/min/1.73 m2（KDIGO G3、G4 和 G5）或终末期肾病（透析）
- 严重肝功能损害（ALAT/ASAT >3x 上限）或晚期症状性肝病定义为既往或当前肝性脑病、肝硬化 Child C 或失代偿（出血、黄疸、肝肾综合征）。
- 筛选前两周用利尿剂、SGLT2抑制剂或相应的联合制剂、氯化锂、尿素、伐坦类、地美金环素治疗。
- 严重的免疫抑制定义为白细胞 <2G
- 怀孕，希望在学习期间或母乳喂养期间怀孕
- 临终关怀
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 目前参与另一项干预研究
- 缺乏能力或其他原因阻止给予知情同意或遵循研究程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂：第 1 阶段：补充蛋白质，第 2 阶段：尿素
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患者将收到一个装有 7 个可密封的 90 克蛋白质容器的盒子，这些容器将溶解在最大 1L 液体（即水或牛奶）中，这些液体应纳入基线时记录的日常水化体积，并在接下来的 7 天内每天服用，同时保持他们通常的膳食成分和通常的液体摄入量。
在补充蛋白质和口服尿素之间将进行至少 7 天的清除期。
患者将收到一个装有 7 个 30 克尿素密封容器的盒子。
每日口服尿素的总剂量为 30 克，溶解在最大 1 升的所选液体（水、牛奶、果汁等）中，应纳入基线时记录的日常补水量，并在接下来的 7 天中每天服用天，同时保持他们通常的膳食成分和通常的液体摄入量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆钠浓度的变化，(mmol/l)
大体时间：从基线到补充蛋白质后 7 天（7 天）
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对于慢性 SIAD 患者，将通过线图和箱线图可视化蛋白质补充方案期间血钠的变化。
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从基线到补充蛋白质后 7 天（7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化，(ml/min/1,73m2)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血液和尿液渗透压的变化，(mOsm/kg)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血液和尿液渗透压的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血钾和尿钾的变化，(mmol/L)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血钾和尿钾的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血液和尿液肌酐的变化，（umol/L）
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血液和尿液肌酐的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血液和尿液尿素的变化，(mmol/L)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血液和尿液尿素的变化，
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血尿酸变化，(umol/L)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血液和尿液尿酸的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血糖和尿糖变化，（mmol/L）
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血糖和尿糖的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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和肽素的变化，(pmol/l)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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和肽素的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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醛固酮的变化，(pmol/l)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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醛固酮的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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肾素变化，(mIU/L)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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肾素变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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MR-proANP 的变化，(pmol/l)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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MR-proANP 的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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NT-proBNP 的变化，(pmol/L)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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NT-proBNP 的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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每天口服液体摄入量的变化，（毫升）
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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通过自行完成的饮酒方案评估每日口服液体摄入量的变化
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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体重变化，（公斤）
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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体重变化（公斤）
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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收缩压和舒张压的变化，(mmHg)
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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收缩压和舒张压的变化 (mmHg)
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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心率变化，（次/分钟）
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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心率变化（次/分钟）
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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通过视觉模拟量表（VAS，0-10）测量的总体幸福感变化
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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通过视觉模拟量表（VAS，0-10）衡量总体幸福感的变化，范围从 0“最差幸福感”到 10“极佳幸福感”。
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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通过问卷评估的低钠血症症状（眩晕、头痛、恶心、注意力缺陷、精神迟钝、健忘、步态不稳）的数量（是/否）
大体时间：从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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通过问卷评估的低钠血症迹象（眩晕、头痛、恶心、注意力缺陷、精神迟钝、健忘、步态不稳）的数量（是/否）
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从基线到补充尿素后 7 天（最多 21 天）
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血浆钠水平的短期变化 (mmol/L)
大体时间：第 1 天（治疗开始后）
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基线时血浆钠浓度 <125 mmol/L 的患者血浆钠水平的短期变化。
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第 1 天（治疗开始后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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