Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proteintilskud på plasmanatriumniveauer og urinureaudskillelse hos patienter med SIAD (TREASURE)

20. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt af proteintilskud på plasmanatriumniveauer og urinureaudskillelse hos patienter med SIAD - et monocentrisk åbent-label Proof-of-concept-studie -TREASURE-undersøgelsen

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om et 7-dages kosttilskud med højt proteinindhold på 90 gram om dagen øger plasmanatriumniveauet hos hyponatriemiske patienter med kronisk SIAD.

Tilmeldte patienter vil modtage første kosttilskud med højt proteinindhold i en uge. Efter en udvaskningsfase på mindst en uge vil patienterne modtage oralt urinstof i endnu en uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyponatriæmi (natrium i blod <135 mmol/l) er den hyppigste elektrolyt- og væskeforstyrrelse med en prævalens på op til 30 % hos indlagte patienter. Den mest almindelige ætiologi af euvolæmisk hyponatriæmi er syndromet af uhensigtsmæssig antidiuresis (SIAD), som også er hovedætiologien for hyponatriæmi generelt. Urea osmotisk diurese er blevet rapporteret at forårsage hypernatriæmi hos kritisk syge patienter på intensiv afdeling (ICU), hvilket viser, at urinstof kan påvirke natriumniveauer. Øget indtagelse af opløste stoffer med oralt urinstof repræsenterer en valid behandlingstilgang til at øge urinvolumen og clearance af opløst vand gennem osmotisk diurese og reduktion af natriumudskillelse i urinen i SIAD. I Schweiz er urea en medicinsk fødevare fremstillet som et sammensætningsmiddel af apoteker. Endogene proteiner og diætprotein metaboliseres til nitrogen, som metaboliseres til opløseligt udskilleligt urinstof af leveren. Proteinindtag kunne repræsentere en osmotisk relevant urinstofkilde. Jone's faktor på 6,25 bruges almindeligvis til at omdanne nitrogen til proteinækvivalent, idet man antager et gennemsnitligt nitrogenindhold på 16% i protein (100g protein / 6,5 = 16g nitrogen).

Urinstof (CH₄N₂O) indeholder 46,6% nitrogen (atomvægt af nitrogen = 14 g/mol, atomvægt af urinstof = 60,1 g/mol). Ved at bruge disse forhold ville 30 g urinstof svare til 14 g nitrogen og 87,5 g protein. I denne undersøgelse vil der blive brugt et proteintilskud på 90 g, hvilket svarer nogenlunde til 30 g urinstof, i form af et dagligt indtag af proteinpulver (Whey Protein®, foodspring GmbH, Tyskland eller Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Storbritannien) , som frit markedsføres som fødevarer i Schweiz. Begge interventionsprodukter betragtes ikke som lægemidler.

Patienter med en plasmanatriumkoncentration <125 mmol/L har øget risiko for overkorrektion, dvs. en stigning i plasmanatriumniveauer >10 mmol/L i de første 24 timer af behandlingen. Et yderligere besøg vil blive planlagt på den anden behandlingsdag for at genkende en stigning over denne grænse og påbegynde reduktion af modvirkninger, som vil omfatte spring over den anden pulverindtagelse og oral væskeindtagelse.

Denne undersøgelse skal analysere, om proteintilskud kan øge plasmanatriumniveauer hos patienter med SIAD ved at øge urinstofudskillelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere dokumenteret diagnose af kronisk SIAD

  • bekræftet diagnose af SIAD ved screeningsbesøg defineret som:

    • plasmanatriumkoncentration <135 mmol/L, målt i lithiumheparinplasma
    • Plasma osmolalitet <300 mOsm/kg
    • Urin osmolalitet >100 mOsm/kg
    • Urin natriumkoncentration >30mmol/l
    • Klinisk euvolæmi, defineret som fravær af tegn på hypovolæmi (orthostase, takykardi, nedsat hudturgor, tørre slimhinder) eller hypervolæmi (ødem, ascites)

Ekskluderingskriterier:

  • laktoseintolerance, cøliaki, mælkeproteinallergi, sojaallergi, nøddeallergi eller kendt overfølsomhed eller allergi over for en af ​​komponenterne i proteintilskuddet (Whey Protein®, foodspring GmbH, Tyskland eller Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Storbritannien )
  • medfødte stofskifteforstyrrelser, der indebærer kulhydrat-, lipid- eller proteinmetabolisme - svær symptomatisk hyponatriæmi med behov for behandling med 3 % NaCl-opløsning eller behov for intensiv/intermediær behandling på inklusionstidspunktet
  • Risikofaktorer for osmotisk demyeliniseringssyndrom: hypokaliæmi (K <3,4 mmol/L), underernæring, fremskreden leversygdom, alkoholisme.
  • kontraindikation for at sænke blodtrykket
  • type 1 diabetes mellitus
  • ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (defineret som HbA1c >8,0 %)
  • ukontrolleret hypothyroidisme
  • ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
  • reduktion af eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G3, G4 og G5) eller nyresygdom i slutstadiet (dialyse)
  • alvorlig leverinsufficiens (ALAT/ASAT >3x øvre grænse) eller fremskreden symptomatisk leversygdom defineret som tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati, levercirrhose Child C eller dekompenseret (blødning, gulsot, hepatorenalt syndrom).
  • behandling med et diuretikum, en SGLT2-hæmmer eller et tilsvarende kombineret præparat, lithiumchlorid, urinstof, vaptans, demeclocyclin i de to uger før screening.
  • alvorlig immunsuppression defineret som leukocytter <2G
  • graviditet, ønske om at blive gravid i studieperioden eller amning
  • end of life care
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie
  • manglende kapacitet eller anden grund, der forhindrer i at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarm: Fase 1: proteintilskud, Fase 2: Urinstof
Kosttilskud: Proteintilskud
Patienterne vil modtage en æske med 7 forseglelige 90-grams proteinbeholdere, som vil blive opløst i maksimalt 1 L væske (dvs. vand eller mælk), som skal integreres i den sædvanlige daglige hydreringsvolumen dokumenteret ved baseline og tages dagligt i de følgende 7 dage , mens de holder deres sædvanlige måltidssammensætning og sædvanlige væskeindtag. Der vil blive udført en udvaskningsperiode på minimum 7 dage mellem proteintilskud og oralt urinstof.
Kosttilskud: Oral urinstof
Patienterne vil modtage en æske med 7 30-grams urea-lukkelige beholdere. Den samlede daglige orale urinstofdosis på 30 gram, der vil blive opløst i maksimalt 1L af en valgfri væske (vand, mælk, juice, …), som skal integreres i den sædvanlige daglige hydreringsvolumen dokumenteret ved baseline og tages dagligt i de følgende 7 dage, mens de holder deres sædvanlige måltidssammensætning og sædvanlige væskeindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmanatriumkoncentration, (mmol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter proteintilskud (7 dage)
Ændringen af ​​natrium i blodet under proteintilskudsregimen vil blive visualiseret ved hjælp af linjeplot og boxplots for patienter med kronisk SIAD.
fra baseline til 7 dage efter proteintilskud (7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod- og urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod- og urinosmolalitet
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod og urin kalium, (mmol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod og urin kalium
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod- og urinkreatinin, (umol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod- og urinkreatinin
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod og urin urinstof, (mmol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod og urin urinstof,
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod og urin urinsyre, (umol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod og urin urinsyre
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod- og uringlukose (mmol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i blod- og uringlukose
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i copeptin, (pmol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i copeptin
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i aldosteron, (pmol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i aldosteron
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i renin, (mIU/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i renin
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i MR-proANP, (pmol/l)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i MR-proANP
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i NT-proBNP, (pmol/L)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i NT-proBNP
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i oralt dagligt væskeindtag, (ml)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i oralt dagligt væskeindtag vurderet ved en selvudfyldt drikkeprotokol
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i kropsvægt, (kg)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i kropsvægt (kg)
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i både systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i både systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i puls, (slag/minut)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i puls (slag/minut)
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i generel velvære målt ved visuel analog skala (VAS, 0-10)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Ændring i generel velvære målt ved visuel analog skala (VAS, 0-10), med et spænd fra 0 "værste velvære" til 10 "fremragende velvære".
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Antal tegn på hyponatriæmi (vertigo, hovedpine, kvalme, opmærksomhedsunderskud, mental langsomhed, glemsomhed, ganginstabilitet) vurderet ved et spørgeskema (ja/nej)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
antal tegn på hyponatriæmi (vertigo, hovedpine, kvalme, opmærksomhedsunderskud, mental langsomhed, glemsomhed, ganginstabilitet) vurderet ved et spørgeskema (ja/nej)
fra baseline til 7 dage efter urinstoftilskud (op til 21 dage)
Kortvarig ændring i plasmanatriumniveau (mmol/L)
Tidsramme: på dag 1 (efter behandlingsstart)
Kortvarig ændring i plasmanatriumniveauer hos patienter med en plasmanatriumkoncentration <125 mmol/L ved baseline.
på dag 1 (efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01116; kt21ChristCrain2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndrom af uhensigtsmæssig antidiurese (SIAD)

Kliniske forsøg med Proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner