Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace proteinů na hladiny sodíku v plazmě a vylučování močoviny v moči u pacientů se SIAD (TREASURE)

20. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv suplementace proteinů na hladiny sodíku v plazmě a vylučování močoviny u pacientů se SIAD – monocentrická otevřená studie důkazu o konceptu – studie TREASURE

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda 7denní dietní suplementace vysokým obsahem bílkovin 90 gramů denně zvyšuje hladiny sodíku v plazmě u hyponatremických pacientů s chronickým SIAD.

Zařazení pacienti dostanou první dietní suplementaci s vysokým obsahem bílkovin po dobu jednoho týdne. Po vymývací fázi po dobu alespoň jednoho týdne budou pacienti dostávat orální močovinu po dobu dalšího týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyponatrémie (sodík v krvi < 135 mmol/l) je nejčastější poruchou elektrolytů a tekutin s prevalencí až 30 % u hospitalizovaných pacientů. Nejčastější etiologií euvolemické hyponatremie je syndrom nepřiměřené antidiurézy (SIAD), který je také hlavní etiologií hyponatremie celkově. Bylo hlášeno, že osmotická diuréza močoviny způsobuje hypernatrémii u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), což ukazuje, že močovina může ovlivnit hladiny sodíku. Zvýšení příjmu solutů pomocí perorální močoviny představuje platný léčebný přístup ke zvýšení objemu moči a clearance volné vody prostřednictvím osmotické diurézy a snížení vylučování sodíku močí u SIAD. Ve Švýcarsku je močovina lékařská potravina připravovaná jako přísada v lékárnách. Endogenní bílkoviny a bílkoviny z potravy jsou metabolizovány na dusík, který je metabolizován na rozpustnou vylučovatelnou močovinu v játrech. Příjem bílkovin by mohl představovat osmoticky relevantní zdroj močoviny. K přeměně dusíku na ekvivalent bílkovin se běžně používá Jonesův faktor 6,25 za předpokladu průměrného obsahu dusíku 16 % v bílkovině (100 g bílkovin / 6,5 = 16 g dusíku).

Močovina (CH4N2O) obsahuje 46,6 % dusíku (atomová hmotnost dusíku = 14 g/mol, atomová hmotnost močoviny = 60,1 g/mol). Při použití těchto poměrů by 30 g močoviny odpovídalo 14 g dusíku a 87,5 g bílkovin. V této studii bude použit 90g proteinový doplněk, což odpovídá zhruba 30g močoviny, ve formě denního příjmu proteinového prášku (Whey Protein®, foodspring GmbH, Německo nebo Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Velká Británie) , který je ve Švýcarsku volně uváděn na trh jako potravina. Oba intervenční produkty nejsou považovány za léky.

Pacienti s plazmatickou koncentrací sodíku <125 mmol/l mají zvýšené riziko nadměrné korekce, tj. zvýšení plazmatické hladiny sodíku >10 mmol/l během prvních 24 hodin léčby. Další návštěva bude naplánována na druhý den léčby, aby bylo možné rozpoznat překročení této hranice a zahájit protisnížení, které bude zahrnovat vynechání druhého příjmu prášku a perorálního příjmu tekutin.

Tato studie má analyzovat, zda proteinová suplementace může zvýšit hladiny sodíku v plazmě u pacientů se SIAD zvýšením vylučování močoviny močí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí dokumentovaná diagnóza chronické SIAD

  • potvrzená diagnóza SIAD při screeningové návštěvě definované jako:

    • koncentrace sodíku v plazmě <135 mmol/l, měřeno v plazmě lithium heparinu
    • Osmolalita plazmy <300 mOsm/kg
    • Osmolalita moči >100 mOsm/kg
    • Koncentrace sodíku v moči >30mmol/l
    • Klinická euvolémie, definovaná jako nepřítomnost příznaků hypovolémie (ortostáza, tachykardie, snížený kožní turgor, suché sliznice) nebo hypervolémie (edém, ascites)

Kritéria vyloučení:

  • intolerance laktózy, celiakie, alergie na mléčnou bílkovinu, alergie na sóju, alergie na ořechy nebo známá přecitlivělost či alergie na některou ze složek proteinového doplňku (Whey Protein®, foodspring GmbH, Německo nebo Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Velká Británie )
  • vrozené metabolické poruchy implikující metabolismus sacharidů, lipidů nebo bílkovin - těžká symptomatická hyponatremie vyžadující léčbu 3% roztokem NaCl nebo vyžadující léčbu intenzivní/intermediární péče v době zařazení
  • Rizikové faktory syndromu osmotické demyelinizace: hypokalémie (K <3,4 mmol/l), malnutrice, pokročilé onemocnění jater, alkoholismus.
  • kontraindikace pro snížení krevního tlaku
  • diabetes mellitus 1. typu
  • nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako HbA1c > 8,0 %)
  • nekontrolovaná hypotyreóza
  • nekontrolovaná adrenální insuficience
  • snížení eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO G3, G4 a G5) nebo konečné stadium onemocnění ledvin (dialýza)
  • těžké poškození jater (ALAT/ASAT >3x horní hranice) nebo pokročilé symptomatické onemocnění jater definované jako prodělaná nebo současná jaterní encefalopatie, jaterní cirhóza Child C nebo dekompenzované (krvácení, žloutenka, hepatorenální syndrom).
  • léčba diuretiky, inhibitorem SGLT2 nebo odpovídajícím kombinovaným přípravkem, chloridem lithným, močovinou, vaptany, demeklocyklinem během dvou týdnů před screeningem.
  • těžká imunosuprese definovaná jako leukocyty <2G
  • těhotenství, přání otěhotnět během studijního období nebo kojení
  • péče na konci života
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • nedostatek kapacity nebo jiný důvod bránící udělit informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoručka: Fáze 1: doplnění bílkovin, Fáze 2: Urea
Doplněk stravy: Suplementace bílkovin
Pacienti dostanou krabičku se 7 uzavíratelnými 90gramovými proteinovými nádobkami, které budou rozpuštěny v maximálně 1 l tekutiny (tj. vody nebo mléka), která by měla být začleněna do obvyklého denního objemu hydratace zdokumentovaného na začátku a užívána denně po dobu následujících 7 dnů. , při dodržení obvyklého složení jídla a obvyklého příjmu tekutin. Mezi suplementací proteinu a perorálním podáním urey bude provedeno vymývací období minimálně 7 dní.
Doplněk stravy: Orální močovina
Pacienti obdrží krabičku se 7 uzavíratelnými nádobkami na 30 gramů močoviny. Celková denní perorální dávka močoviny 30 gramů, která bude rozpuštěna v maximálně 1 l tekutiny dle výběru (voda, mléko, džus, …), která by měla být začleněna do obvyklého denního hydratačního objemu dokumentovaného na začátku a užívána denně po dobu následujících 7 dnů, při dodržení obvyklého složení jídla a obvyklého příjmu tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace sodíku, (mmol/l)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po doplnění bílkovin (7 dnů)
Změna sodíku v krvi během režimu suplementace proteinů bude vizualizována pomocí liniových grafů a boxplotů pro pacienty s chronickým SIAD.
od výchozího stavu do 7 dnů po doplnění bílkovin (7 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna osmolality krve a moči (mOsm/kg)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna osmolality krve a moči
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna draslíku v krvi a moči (mmol/l)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna draslíku v krvi a moči
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna kreatininu v krvi a moči (umol/l)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna kreatininu v krvi a moči
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna močoviny v krvi a moči (mmol/l)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna močoviny v krvi a moči,
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna hladiny kyseliny močové v krvi a moči (umol/l)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna hladiny kyseliny močové v krvi a moči
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna hladiny glukózy v krvi a moči (mmol/l)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna hladiny glukózy v krvi a moči
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna v kopeptinu, (pmol/l)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna copeptinu
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna aldosteronu, (pmol/l)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna aldosteronu
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna reninu, (mIU/L)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna reninu
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna MR-proANP, (pmol/l)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna MR-proANP
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna NT-proBNP, (pmol/L)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna NT-proBNP
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna denního perorálního příjmu tekutin, (ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna v denním perorálním příjmu tekutin hodnocená na základě samostatně vyplněného protokolu o pití
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna tělesné hmotnosti, (kg)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna tělesné hmotnosti (kg)
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna systolického i diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna systolického i diastolického krevního tlaku (mmHg)
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna srdeční frekvence, (údery/minuta)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna srdeční frekvence (údery/minuta)
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna celkové pohody měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-10)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Změna celkové pohody měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-10) s rozsahem od 0 „nejhorší pohoda“ do 10 „vynikající pohoda“.
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Počet příznaků hyponatremie (vertigo, bolest hlavy, nevolnost, porucha pozornosti, mentální pomalost, zapomnětlivost, nestabilita chůze) hodnocených dotazníkem (ano/ne)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
počet příznaků hyponatremie (vertigo, bolest hlavy, nevolnost, porucha pozornosti, mentální pomalost, zapomnětlivost, nestabilita chůze) hodnocené dotazníkem (ano/ne)
od výchozího stavu do 7 dnů po suplementaci močoviny (až 21 dnů)
Krátkodobá změna hladiny sodíku v plazmě (mmol/l)
Časové okno: v den 1 (po zahájení léčby)
Krátkodobá změna plazmatických hladin sodíku u pacientů s výchozí plazmatickou koncentrací sodíku <125 mmol/l.
v den 1 (po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01116; kt21ChristCrain2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nevhodné antidiurézy (SIAD)

Klinické studie na Suplementace bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit