Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białkami na stężenie sodu w osoczu i wydalanie mocznika z moczem u pacjentów z SIAD (TREASURE)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ suplementacji białkami na stężenie sodu w osoczu i wydalanie mocznika z moczem u pacjentów z SIAD — monocentryczne otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji — badanie TREASURE

To badanie ma na celu zbadanie, czy 7-dniowa suplementacja diety wysokobiałkowej w ilości 90 gramów dziennie zwiększa poziom sodu w osoczu u pacjentów z hiponatremią i przewlekłym SIAD.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają pierwszą wysokobiałkową suplementację diety przez jeden tydzień. Po fazie wypłukiwania trwającej co najmniej jeden tydzień, pacjenci będą otrzymywać mocznik doustnie przez kolejny tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiponatremia (stężenie sodu we krwi <135 mmol/l) jest najczęstszym zaburzeniem elektrolitowym i płynowym, występującym nawet u 30% pacjentów hospitalizowanych. Najczęstszą etiologią hiponatremii euwolemicznej jest zespół niewłaściwej antydiurezy (SIAD), który jest również główną etiologią hiponatremii ogólnej. Zgłaszano, że diureza osmotyczna mocznika powoduje hipernatremię u krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), co wskazuje, że mocznik może wpływać na poziom sodu. Zwiększenie spożycia substancji rozpuszczonej za pomocą doustnego mocznika stanowi ważne podejście terapeutyczne w celu zwiększenia objętości moczu i klirensu wolnej wody poprzez diurezę osmotyczną i zmniejszenie wydalania sodu z moczem w SIAD. W Szwajcarii mocznik jest żywnością medyczną przygotowywaną jako składnik w aptekach. Białka endogenne i białko pokarmowe są metabolizowane do azotu, który jest metabolizowany w wątrobie do rozpuszczalnego wydalanego mocznika. Spożycie białka może stanowić istotne osmotycznie źródło mocznika. Współczynnik Jonesa równy 6,25 jest powszechnie używany do przeliczania azotu na równoważnik białka, przy założeniu, że średnia zawartość azotu w białku wynosi 16% (100 g białka / 6,5 = 16 g azotu).

Mocznik (CH₄N₂O) zawiera 46,6% azotu (masa atomowa azotu = 14 g/mol, masa atomowa mocznika = 60,1 g/mol). Stosując te proporcje, 30 g mocznika odpowiadałoby 14 g azotu i 87,5 g białka. W tym badaniu zostanie zastosowana suplementacja 90 g białka, co odpowiada mniej więcej 30 g mocznika, w postaci dziennego spożycia białka w proszku (Whey Protein®, Foodspring GmbH, Niemcy lub Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Wielka Brytania) , która jest swobodnie sprzedawana jako żywność w Szwajcarii. Oba produkty interwencyjne nie są uważane za leki.

Pacjenci ze stężeniem sodu w osoczu <125 mmol/l są narażeni na zwiększone ryzyko nadmiernej korekcji, tj. zwiększenia stężenia sodu w osoczu >10 mmol/l w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia. W drugim dniu leczenia zaplanowana zostanie dodatkowa wizyta w celu rozpoznania przekroczenia tej granicy i zainicjowania przeciwdziałania ponownego obniżenia, które obejmie pominięcie drugiego spożycia proszku i płynów doustnych.

Niniejsze badanie ma na celu analizę, czy suplementacja białka może zwiększyć poziom sodu w osoczu u pacjentów z SIAD poprzez zwiększenie wydalania mocznika z moczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniejsze udokumentowane rozpoznanie przewlekłego SIAD

  • potwierdzone rozpoznanie SIAD podczas wizyty przesiewowej zdefiniowane jako:

    • stężenie sodu w osoczu <135 mmol/l, mierzone w osoczu heparyny litowej
    • Osmolalność osocza <300 mOsm/kg
    • Osmolalność moczu >100 mOsm/kg
    • Stężenie sodu w moczu >30 mmol/l
    • Kliniczna euwolemia, zdefiniowana jako brak objawów hipowolemii (ortostaza, tachykardia, zmniejszone napięcie skóry, suchość błon śluzowych) lub hiperwolemii (obrzęk, wodobrzusze)

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja laktozy, celiakia, alergia na białko mleka, alergia na soję, alergia na orzechy lub znana nadwrażliwość lub alergia na jeden ze składników odżywki białkowej (Whey Protein®, Foodspring GmbH, Niemcy lub Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, Wielka Brytania )
  • wrodzone zaburzenia metaboliczne związane z metabolizmem węglowodanów, lipidów lub białek - ciężka objawowa hiponatremia wymagająca leczenia 3% roztworem NaCl lub wymagająca intensywnej/pośredniej opieki w momencie włączenia
  • Czynniki ryzyka zespołu demielinizacji osmotycznej: hipokaliemia (K <3,4 mmol/L), niedożywienie, zaawansowana choroba wątroby, alkoholizm.
  • przeciwwskazania do obniżania ciśnienia krwi
  • cukrzyca typu 1
  • niekontrolowana cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako HbA1c >8,0%)
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
  • obniżenie eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO G3, G4 i G5) lub schyłkowa niewydolność nerek (dializa)
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT/AspAT >3x górna granica) lub zaawansowana objawowa choroba wątroby zdefiniowana jako przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa, marskość wątroby typu C w wieku dziecięcym lub niewyrównana (krwawienie, żółtaczka, zespół wątrobowo-nerkowy).
  • leczenie lekiem moczopędnym, inhibitorem SGLT2 lub odpowiednim preparatem złożonym, chlorkiem litu, mocznikiem, waptanami, demeklocykliną w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • ciężka immunosupresja zdefiniowana jako liczba leukocytów <2G
  • ciąża, chęć zajścia w ciążę w okresie studiów lub karmienia piersią
  • opieka do końca życia
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • brak zdolności lub inny powód uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię: Faza 1: suplementacja białka, Faza 2: mocznik
Suplement diety: Suplementacja białka
Pacjenci otrzymają pudełko z 7 zamykanymi 90-gramowymi pojemnikami z białkiem, które zostaną rozpuszczone w maksymalnie 1 litrze płynu (tj. , przy jednoczesnym zachowaniu zwykłego składu posiłku i zwykłego spożycia płynów. Przeprowadzony zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni pomiędzy suplementacją białka a doustnym mocznikiem.
Suplement diety: Mocznik doustny
Pacjenci otrzymają pudełko z 7 zamykanymi pojemnikami po 30 gramów mocznika. Całkowita dzienna doustna dawka mocznika wynosząca 30 gramów, która zostanie rozpuszczona w maksymalnie 1 litrze wybranego płynu (woda, mleko, sok, …), która powinna zostać włączona do zwykłej dziennej objętości nawodnienia udokumentowanej na początku badania i przyjmowana codziennie przez kolejne 7 dni, zachowując zwykły skład posiłków i zwykłe przyjmowanie płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji białka (7 dni)
Zmiana stężenia sodu we krwi podczas schematu suplementacji białka zostanie zobrazowana za pomocą wykresów liniowych i skrzynkowych dla pacjentów z przewlekłym SIAD.
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji białka (7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), (ml/min/1,73m2)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana osmolalności krwi i moczu, (mOsm/kg)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana osmolalności krwi i moczu
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia potasu we krwi i moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia potasu we krwi i moczu
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi iw moczu (umol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi iw moczu
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia mocznika we krwi iw moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia mocznika we krwi i moczu,
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia kwasu moczowego we krwi iw moczu (umol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia kwasu moczowego we krwi iw moczu
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia glukozy we krwi iw moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana stężenia glukozy we krwi iw moczu
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana kopeptyny, (pmol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana kopeptyny
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana aldosteronu, (pmol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana aldosteronu
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana reniny, (mIU/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana reniny
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana w MR-proANP, (pmol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana w MR-proANP
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana NT-proBNP, (pmol/l)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana w NT-proBNP
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana doustnego dziennego spożycia płynów, (ml)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana w doustnym dziennym spożyciu płynów oceniana za pomocą samodzielnie wypełnionego protokołu picia
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana masy ciała, (kg)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana masy ciała (kg)
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń/minutę)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana tętna (uderzeń/minutę)
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana ogólnego samopoczucia mierzona wizualną skalą analogową (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Zmiana ogólnego samopoczucia mierzona wizualną skalą analogową (VAS, 0-10), w zakresie od 0 „najgorsze samopoczucie” do 10 „doskonałe samopoczucie”.
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Liczba objawów hiponatremii (zawroty głowy, ból głowy, nudności, deficyt uwagi, spowolnienie umysłowe, roztargnienie, niestabilność chodu) oceniana za pomocą kwestionariusza (tak/nie)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
liczba objawów hiponatremii (zawroty głowy, ból głowy, nudności, deficyt uwagi, spowolnienie umysłowe, roztargnienie, niestabilność chodu) oceniana za pomocą kwestionariusza (tak/nie)
od wartości wyjściowej do 7 dni po suplementacji mocznika (do 21 dni)
Krótkotrwała zmiana stężenia sodu w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: w dniu 1 (po rozpoczęciu leczenia)
Krótkotrwała zmiana stężenia sodu w osoczu u pacjentów ze stężeniem sodu w osoczu na początku badania <125 mmol/l.
w dniu 1 (po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01116; kt21ChristCrain2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj