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自閉症スペクトラム障害における感情調節に対するTBS刺激の治療効果

2023年8月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

自閉症スペクトラム障害の感情調節に対する左背外側前頭前皮質に対するTBS刺激の治療効果

研究者は、自閉症スペクトラム障害の感情調節に対する左背外側前頭前皮質に対する断続的なシータ バースト刺激の影響を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADOSによって確認された自閉症スペクトラム障害

除外基準:

  • てんかん、視覚障害または聴覚障害などの以前または現在の重度の神経障害
  • 心血管疾患、糖尿病、感染症などの以前または現在の重度の全身性疾患
  • 以前または現在の重度の脳損傷
  • ペースメーカーや投薬ポンプなどの金属材料の実装
  • 統合失調症、双極性障害、薬物乱用などの以前または現在の重度の精神障害
  • 妊娠
  • 頭蓋内空間占有病変などの重大な脳異常を有する個人
  • てんかんの家族歴がある人
  • 以前の熱性けいれん
  • 現在服用している抗てんかん薬
  • 発作発作のリスクを高める薬の同時使用
  • rTMS処置中に睡眠不足に苦しむ個人
  • 適用部位の皮膚外傷
  • -治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加するのに不適切な候補者であるとみなされる状態
  • 1か月以内に別の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ

参加者は、TBS (iTBS 600) の実際の介入を左背外側前頭前皮質に 4 週間 (5 日/週) 受けました。

*iTBS = 断続的なシータ バースト刺激
デバイス：断続的なシータ バースト刺激
刺激プロトコル
偽コンパレータ：シャム
参加者は、左背外側前頭前皮質上に TBS (偽コイル) の偽介入を 4 週間 (5 日/週) 受けました。
デバイス：断続的なシータ バースト刺激
刺激プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Emotional Dysregulation Inventory の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
Emotional Dysregulation Inventory は、情緒調節不全に関する親のレポート アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 120 です。 スコアが低いほど、感情の調整が優れていることを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
異常行動チェックリストの合計得点の推移
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
ABC は、異常行動に関する親のレポート アンケートです。 スコアが低いほど、異常な動作が少ないことを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
子どもの行動チェックリストの合計点数の推移
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
CBCL は、行動的および感情的な問題に関する親のレポート アンケートです。 スコアが低いほど、行動と感情の調整が優れていることを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI T1
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）
脳の構造体積 (cm²)
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）
機能的 MRI (静止状態/生体運動タスク) - BOLD 信号
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）
血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルは、神経活動を反映する fMRI で使用される測定値です。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）
拡散テンソル イメージング (DTI) - FA
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）
分数異方性 (FA) は、DTI で使用される測定値であり、水分子の動きを反映します。 FA の範囲は 0 から 1 で、FA 値が高いほど、無傷の軸索が多いことを示します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）
脳波検査
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）
安静時脳波（アルファパワー・前頭ガンマパワー）
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）
社会的反応性尺度の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
社会的反応性尺度は、自閉症の臨床的重症度を 65 ～ 260 の範囲で測定できます。 スコアが低いほど、社会的反応が優れていることを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
Repetitive Behavior Scale-Revisedの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
Repetitive Behavior Scale-Revised は、反復行動に焦点を当てたアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 129 です。 スコアが低いほど、反復行動が少ないことを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
Adaptive Behavior Assessment System の合計得点の推移
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
Adaptive Behavior Assessment System は、適応行動に関する親のレポート アンケートです。 スコアの範囲は 9 ～ 171 です。 スコアが高いほど、適応行動が優れていることを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
Frith-Happe アニメーションの精度の変更
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
心の理論の迅速かつ客観的なテスト。 全部で 8 つの質問があり、質問が正しいほど社会的認知が向上します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
Eyesタスクの精度の変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
心の理論の高度なテスト。 全部で 43 の質問があり、より多くの質問が正しいほど、より良い社会的スキルを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
ウィスコンシン カード ソーティング テストの精度の変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
認知の柔軟性に関する高度なテスト。 全部で 128 の質問があり、より多くの正しい質問はより良い認知の柔軟性を表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
実行機能の行動評価インベントリの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
実行機能の行動評価目録は、実行機能に関する親のレポートアンケートです。 スコアの範囲は 86 ～ 258 です。 スコアが低いほど、実行機能が優れていることを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
Raven のプログレッシブ行列
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)
実行機能の高度なテスト。 全部で60問あり、正解が多いほど実行機能が向上します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから4週間後）; 1 か月のフォローアップ (TBS 後 4 週間)。 2 か月のフォローアップ (TBS 後 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202002498A0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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