Терапевтический эффект стимуляции TBS на регуляцию эмоций при расстройствах аутистического спектра
29 августа 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Терапевтический эффект TBS-стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры на регуляцию эмоций при расстройствах аутистического спектра
Исследователь хотел бы изучить влияние периодической стимуляции тета-всплесками левой дорсолатеральной префронтальной коры на регуляцию эмоций при расстройствах аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hsing-Chang Ni, Dr.
- Номер телефона: 3815 88633281200
- Электронная почта: alanni0918@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hsing-Chang Ni, Dr
- Номер телефона: 3815 88633281200
- Электронная почта: alanni0918@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- расстройство аутистического спектра, подтвержденное ADOS
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее тяжелое неврологическое расстройство, такое как эпилепсия, нарушение зрения или слуха.
- Предыдущие или текущие тяжелые системные заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, диабет или инфекции
- Предыдущая или текущая тяжелая травма головного мозга
- Внедрение металлических материалов, таких как кардиостимулятор или лекарственный насос
- Предыдущие или текущие тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство или злоупотребление психоактивными веществами.
- Беременность
- Лица со значительными аномалиями головного мозга, такими как поражения внутричерепного пространства.
- Лица с семейным анамнезом эпилепсии
- Предыдущие фебрильные судороги
- Текущий прием противоэпилептических препаратов
- Одновременный прием лекарств, повышающих риск судорожного приступа.
- Лица, страдающие от депривации сна во время процедур рТМС
- Травма кожи в месте нанесения
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
- Принять участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Участники получали реальное вмешательство TBS (iTBS 600) над левой дорсолатеральной префронтальной корой в течение 4 недель (5 дней в неделю). *iTBS = прерывистая стимуляция тета-всплеска |
стимулирующий протокол
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Участники получали ложное вмешательство TBS (ложная спираль) над левой дорсолатеральной префронтальной корой в течение 4 недель (5 дней в неделю).
|
стимулирующий протокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общем количестве баллов опросника эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Опросник эмоциональной дисрегуляции - это анкета для отчетов родителей об эмоциональной дисрегуляции.
Оценка колеблется от 0 до 120.
Более низкие баллы означают лучшую эмоциональную регуляцию.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
|
Изменения в общем количестве баллов Контрольного списка аберрантного поведения
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
ABC представляет собой опросник для отчетов родителей об аберрантном поведении.
Более низкие баллы означают менее аберрантное поведение.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
|
Изменения общего количества баллов Контрольного списка поведения ребенка
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
CBCL — это анкета для отчетов родителей о поведенческих и эмоциональных проблемах.
Более низкие баллы означают лучшую поведенческую и эмоциональную регуляцию.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ Т1
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня)
|
Структурные объемы мозга (см²)
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня)
|
|
функциональная МРТ (задача в состоянии покоя/биологического движения) — ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня)
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) - это измерение, используемое в фМРТ, которое отражает нейронную активность.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) — FA
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня)
|
Фракционная анизотропия (FA) — это измерение, используемое в DTI, которое отражает движение молекул воды.
FA колеблется от 0 до 1, более высокое значение FA может представлять большее количество интактных аксонов.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Электроэнцефалография
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня)
|
ЭЭГ в состоянии покоя (альфа-мощность / фронтальная гамма-мощность)
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Изменения суммарных баллов Шкалы социальной отзывчивости
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Шкала социальной отзывчивости может измерять клиническую тяжесть аутизма в диапазоне от 65 до 260.
Более низкие баллы означают лучшую социальную отзывчивость.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
|
Изменения в общем количестве баллов по шкале повторяющегося поведения, пересмотренной
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Repetitive Behavior Scale-Revised — это опросник, фокусирующийся на повторяющемся поведении.
Оценка колеблется от 0 до 129.
Более низкие баллы означают более низкое повторяющееся поведение.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
|
Изменения в сумме баллов по системе адаптивного оценивания поведения
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Adaptive Behavior Assessment System — это опросник для родителей по адаптивному поведению.
Счет колеблется от 9 до 171.
Более высокие баллы означают лучшее адаптивное поведение.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
|
Изменения в точности анимации Frith-Happe
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Быстрый и объективный тест теории разума.
Всего 8 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальное познание.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
|
Изменения в точности задания "Глаза"
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Продвинутый тест по теории разума.
Всего 43 вопроса, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальные навыки.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
|
Изменения в точности Висконсинского теста сортировки карточек
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Расширенный тест на когнитивную гибкость.
Всего 128 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше когнитивная гибкость.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
|
Изменения в сумме баллов опросника рейтинга поведения исполнительной функции
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции представляет собой анкету для отчетов родителей по исполнительной функции.
Счет колеблется от 86-258.
Более низкие баллы означают лучшую исполнительную функцию.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
|
Прогрессивные матрицы Равена
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Расширенный тест на исполнительную функцию.
Всего 60 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше исполнительная функция.
|
исходный уровень; после TBS (через 4 недели после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS); Два месяца наблюдения (8 недель после TBS)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002498A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .