Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af TBS-stimulering på følelsesregulering ved autismespektrumforstyrrelse

29. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Den terapeutiske effekt af TBS-stimulering over venstre dorsolateral præfrontal cortex på følelsesregulering ved autismespektrumforstyrrelse

Efterforskeren vil gerne undersøge virkningen af ​​intermitterende theta-burst-stimulering over venstre dorsolateral præfrontal cortex på følelsesregulering ved autismespektrumforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • autismespektrumforstyrrelse, bekræftet af ADOS

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende alvorlig neurologisk lidelse såsom epilepsi, syns- eller hørenedsættelse
  • Tidligere eller nuværende alvorlig systemisk sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, diabetes eller infektion
  • Tidligere eller nuværende alvorlig hjerneskade
  • Implementering af metalmaterialer som pacemaker eller medicinpumpe
  • Tidligere eller nuværende alvorlige psykiatriske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse eller stofmisbrug
  • Graviditet
  • Personer med en betydelig hjerneabnormitet, såsom intrakranielt rum, optog læsioner
  • Personer med en familiehistorie med epilepsi
  • Tidligere feberkramper
  • Nuværende tager antiepileptika
  • Samtidig brug af medicin, der øgede risikoen for anfald
  • Personer, der lider af søvnmangel under rTMS-procedurer
  • Hudtraume på påføringsstedet
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen
  • Deltag i endnu et klinisk forsøg inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv

Deltagerne modtog den reelle intervention af TBS (iTBS 600) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex i 4 uger (5 dage om ugen).

*iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokol
Sham-komparator: Falsk
Deltagerne modtog den falske intervention af TBS (sham-coil) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex i 4 uger (5 dage/uge).
Enhed: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede score af Emotional Dysregulation Inventory
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Emotional Dysregulation Inventory er et spørgeskema for forældres rapport om følelsesmæssig dysregulering. Scoren spænder fra 0-120. De lavere score står for bedre følelsesmæssig regulering.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af de samlede scores af afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
ABC er et spørgeskema for forældrerapporter for afvigende adfærd. De lavere score står for mindre afvigende adfærd.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af den samlede score for børns adfærdstjekliste
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
CBCL er et spørgeskema for forældrerapporter for adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. De lavere score står for bedre adfærdsmæssig og følelsesmæssig regulering.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR T1
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Hjernens strukturelle volumener (cm²)
baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
funktionel MR (hviletilstand/biologisk bevægelsesopgave) - FED signal
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) signal er en måling, der bruges i fMRI, som afspejler den neurale aktivitet.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Fraktionel anisotropi (FA) er en måling, der bruges i DTI, som afspejler bevægelsen af ​​vandmolekyler. FA går fra 0 til 1, den højere FA-værdi kan repræsentere flere intakte axoner.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Elektroencefalografi
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Hviletilstand EEG (alfastyrke / frontal gammastyrke)
baseline; post TBS (4 uger efter baseline)
Ændringer af den samlede score for Social Responsiveness Scale
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske sværhedsgrad af autisme i området fra 65-260. De lavere score står for bedre social lydhørhed.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af den samlede score for Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised er et spørgeskema, der fokuserer på repetitiv adfærd. Scoren spænder fra 0-129. De lavere score står for lavere repetitiv adfærd.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af den samlede score for Adaptive Behavior Assessment System
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Adaptive Behaviour Assessment System er et spørgeskema for forældrerapporter for adaptiv adfærd. Scoren spænder fra 9-171. De højere score står for bedre adaptiv adfærd.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Frith-Happe-animation
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
En hurtig og objektiv test af Theory of Mind. 8 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre social kognition.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Eyes opgave
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
En avanceret test for Theory of Mind. 43 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre sociale færdigheder.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
En avanceret test for kognitiv fleksibilitet. 128 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre kognitiv fleksibilitet.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ændringer af de samlede scores af Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function er et spørgeskema for forældrerapporter for den udøvende funktion. Scoren spænder fra 86-258. De lavere score står for bedre eksekutiv funktion.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
Ravens progressive matricer
Tidsramme: baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)
En avanceret test til executive funktion. 60 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre eksekutiv funktion.
baseline; post TBS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS); To måneders opfølgning (8 uger efter post TBS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002498A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner