Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek stimulace TBS na regulaci emocí u poruchy autistického spektra

29. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutický účinek stimulace TBS přes levý dorzolaterální prefrontální kortex na regulaci emocí u poruchy autistického spektra

Výzkumník by rád prozkoumal dopad přerušované stimulace výbuchem theta přes levý dorzolaterální prefrontální kortex na regulaci emocí u poruchy autistického spektra

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha autistického spektra, potvrzená ADOS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná těžká neurologická porucha, jako je epilepsie, porucha zraku nebo sluchu
  • Předchozí nebo současné závažné systémové onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo infekce
  • Předchozí nebo současné těžké poranění mozku
  • Provádění kovových materiálů jako je kardiostimulátor nebo léková pumpa
  • Předchozí nebo současné závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek
  • Těhotenství
  • Jedinci s významnou mozkovou abnormalitou, jako je intrakraniální prostor, obsadili léze
  • Jedinci s rodinnou anamnézou epilepsie
  • Předchozí febrilní křeče
  • Současné užívání antiepileptik
  • Současné užívání léků, které zvyšují riziko záchvatu záchvatu
  • Jedinci trpící spánkovou deprivací během procedur rTMS
  • Poranění kůže v místě aplikace
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru Zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k účasti ve studii
  • Zúčastněte se další klinické studie do jednoho měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní

Účastníci dostávali skutečnou intervenci TBS (iTBS 600) na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu 4 týdnů (5 dní/týden).

*iTBS = přerušovaná stimulace výbuchem theta
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci dostávali falešnou intervenci TBS (sham-coil) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem po dobu 4 týdnů (5 dní/týden).
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre inventáře emoční dysregulace
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Emoční dysregulace Inventory je rodičovský dotazník pro emocionální dysregulaci. Skóre se pohybuje od 0 do 120. Nižší skóre znamená lepší emoční regulaci.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkového skóre kontrolního seznamu Aberrant Behavior
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
ABC je rodičovský dotazník pro aberantní chování. Nižší skóre znamená méně aberantní chování.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkového skóre kontrolního seznamu Child Behavior
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
CBCL je rodičovský dotazník týkající se behaviorálních a emočních problémů. Nižší skóre znamená lepší behaviorální a emoční regulaci.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI T1
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Strukturální objemy mozku (cm²)
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
funkční MRI (úloha klidového stavu/biologického pohybu) - TUČNÝ signál
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je měření používané ve fMRI, které odráží nervovou aktivitu.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) - FA
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Frakční anizotropie (FA) je měření používané v DTI, které odráží pohyb molekul vody. FA se pohybuje od 0 do 1, vyšší hodnota FA může představovat více intaktních axonů.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Elektroencefalografie
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
EEG v klidovém stavu (alfa výkon / čelní gama výkon)
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Změny celkových skóre škály sociální odezvy
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Škála sociální odezvy může měřit klinickou závažnost autismu v rozsahu od 65 do 260. Nižší skóre znamená lepší sociální odezvu.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkových skóre Repetitive Behavior Scale-Revised
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Repetitive Behaviour Scale-Revised je dotazník, který se zaměřuje na opakující se chování. Skóre se pohybuje od 0 do 129. Nižší skóre znamená nižší opakující se chování.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkových skóre systému Adaptive Behavior Assessment System
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Adaptive Behavior Assessment System je rodičovský dotazník pro adaptivní chování. Skóre se pohybuje od 9 do 171. Vyšší skóre znamená lepší adaptivní chování.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny přesnosti animace Frith-Happe
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Rychlý a objektivní test Teorie mysli. 8 otázek celkem, správnější otázky znamenají lepší sociální poznání.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny přesnosti úkolu Oči
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Pokročilý test pro teorii mysli. Celkem 43 otázek, správnější otázky znamenají lepší sociální dovednosti.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny v přesnosti testu třídění karet Wisconsin
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Pokročilý test kognitivní flexibility. 128 otázek celkem, správnější otázky znamenají lepší kognitivní flexibilitu.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Změny celkových skóre inventáře hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function je rodičovský dotazník pro výkonnou funkci. Skóre se pohybuje v rozmezí 86-258. Nižší skóre znamená lepší výkonnou funkci.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Ravenovy progresivní matice
Časové okno: základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)
Pokročilý test pro výkonnou funkci. Celkem 60 otázek, správnější otázky znamenají lepší výkonnou funkci.
základní linie; po TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS); Dva měsíce sledování (8 týdnů po TBS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002498A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit