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L'effetto terapeutico della stimolazione TBS sulla regolazione delle emozioni nel disturbo dello spettro autistico

29 agosto 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'effetto terapeutico della stimolazione TBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sulla regolazione delle emozioni nel disturbo dello spettro autistico

L'investigatore vorrebbe indagare l'impatto della stimolazione theta burst intermittente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sulla regolazione delle emozioni nel disturbo dello spettro autistico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo dello spettro autistico, confermato da ADOS

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico grave precedente o attuale come epilessia, disturbi della vista o dell'udito
  • Malattia sistemica grave precedente o attuale come malattie cardiovascolari, diabete o infezione
  • Pregressa o attuale grave lesione cerebrale
  • Implementazione di materiali metallici come pacemaker o pompe per farmaci
  • Disturbi psichiatrici gravi precedenti o attuali come schizofrenia, disturbo bipolare o abuso di sostanze
  • Gravidanza
  • Individui con un'anomalia cerebrale significativa come le lesioni occupate nello spazio intracranico
  • Individui con una storia familiare di epilessia
  • Precedenti convulsioni febbrili
  • Attuale assunzione di farmaci antiepilettici
  • Uso concomitante di farmaci che aumentano il rischio di attacco convulsivo
  • Individui che soffrono di privazione del sonno durante le procedure rTMS
  • Trauma cutaneo nel sito di applicazione
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio
  • Partecipare a un altro studio clinico entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo

I partecipanti hanno ricevuto il vero intervento di TBS (iTBS 600) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 4 settimane (5 giorni/settimana).

*iTBS = stimolazione theta burst intermittente
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
protocollo stimolatorio
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento sham di TBS (sham-coil) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 4 settimane (5 giorni/settimana).
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
protocollo stimolatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi totali di Emotional Dysregulation Inventory
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Emotional Dysregulation Inventory è un questionario di relazione dei genitori per la disregolazione emotiva. Il punteggio va da 0 a 120. I punteggi più bassi rappresentano una migliore regolazione emotiva.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti dei punteggi totali della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
ABC è un questionario di relazione dei genitori per comportamenti aberranti. I punteggi più bassi rappresentano un comportamento meno aberrante.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti dei punteggi totali della lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
CBCL è un questionario di relazione dei genitori per problemi comportamentali ed emotivi. I punteggi più bassi rappresentano una migliore regolazione comportamentale ed emotiva.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM T1
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale)
Volumi strutturali cerebrali (cm²)
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale)
MRI funzionale (compito di movimento in stato di riposo/biologico) - segnale BOLD
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale)
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è una misurazione utilizzata in fMRI, che riflette l'attività neurale.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale)
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura utilizzata in DTI, che riflette il movimento delle molecole d'acqua. FA varia da 0 a 1, il valore FA più alto può rappresentare più assoni intatti.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale)
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale)
EEG in stato di riposo (potenza alfa / potenza gamma frontale)
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale)
Cambiamenti dei punteggi totali della Scala di Reattività Sociale
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
La scala della reattività sociale può misurare la gravità clinica dell'autismo con un intervallo compreso tra 65 e 260. I punteggi più bassi rappresentano una migliore reattività sociale.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Variazioni dei punteggi totali della scala di comportamento ripetitivo rivista
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised è un questionario che si concentra sul comportamento ripetitivo. Il punteggio va da 0 a 129. I punteggi più bassi indicano un comportamento ripetitivo inferiore.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti dei punteggi totali del sistema di valutazione del comportamento adattivo
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System è un questionario di relazione dei genitori per il comportamento adattivo. Il punteggio va da 9 a 171. I punteggi più alti rappresentano un comportamento adattivo migliore.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti nella precisione dell'animazione Frith-Happe
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Un test rapido e oggettivo della Teoria della Mente. 8 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore cognizione sociale.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti nella precisione del compito Occhi
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Un test avanzato per la teoria della mente. 43 domande in totale, le domande più corrette rappresentano migliori abilità sociali.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti nella precisione del Wisconsin Card Sorting Test
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Un test avanzato per la flessibilità cognitiva. 128 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore flessibilità cognitiva.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Variazioni dei punteggi totali dell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
L'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva è un questionario di relazione dei genitori per la funzione esecutiva. Il punteggio va da 86 a 258. I punteggi più bassi rappresentano una migliore funzione esecutiva.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Matrici progressive di Raven
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)
Un test avanzato per la funzione esecutiva. 60 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore funzione esecutiva.
linea di base; post TBS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS); Follow-up a due mesi (8 settimane dopo il post TBS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002498A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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