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El efecto terapéutico de la estimulación TBS en la regulación de las emociones en el trastorno del espectro autista

29 de agosto de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El efecto terapéutico de la estimulación TBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda sobre la regulación emocional en el trastorno del espectro autista

Al investigador le gustaría investigar el impacto de la estimulación intermitente theta burst sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en la regulación emocional en el trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno del espectro autista, confirmado por ADOS

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico grave anterior o actual, como epilepsia, discapacidad visual o auditiva
  • Enfermedad sistémica grave anterior o actual, como enfermedad cardiovascular, diabetes o infección.
  • Lesión cerebral grave anterior o actual
  • Implementación de materiales metálicos como marcapasos o bomba de medicación
  • Trastornos psiquiátricos graves previos o actuales, como esquizofrenia, trastorno bipolar o abuso de sustancias
  • El embarazo
  • Individuos con una anomalía cerebral significativa, como lesiones intracraneales ocupadas del espacio
  • Personas con antecedentes familiares de epilepsia.
  • Convulsiones febriles previas
  • Toma actual de medicamentos antiepilépticos
  • Uso concurrente de medicamentos que aumentaron el riesgo de ataques convulsivos
  • Individuos que sufren de privación del sueño durante los procedimientos de rTMS
  • Traumatismo cutáneo en el sitio de aplicación.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.
  • Participar en otro ensayo clínico dentro de un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo

Los participantes recibieron la intervención real de TBS (iTBS 600) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 4 semanas (5 días/semana).

*iTBS = estimulación de ráfaga theta intermitente
Dispositivo: estimulación intermitente theta burst
protocolo estimulatorio
Comparador falso: Impostor
Los participantes recibieron la intervención simulada de TBS (bobina simulada) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 4 semanas (5 días/semana).
Dispositivo: estimulación intermitente theta burst
protocolo estimulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones totales del Inventario de Desregulación Emocional
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
El Inventario de Desregulación Emocional es un cuestionario de informe de los padres sobre la desregulación emocional. La puntuación oscila entre 0 y 120. Las puntuaciones más bajas representan una mejor regulación emocional.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Cambios en las puntuaciones totales de la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
ABC es un cuestionario de informe de los padres sobre el comportamiento aberrante. Las puntuaciones más bajas representan un comportamiento menos aberrante.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Cambios en las puntuaciones totales de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
CBCL es un cuestionario de informe de los padres sobre problemas emocionales y de comportamiento. Las puntuaciones más bajas representan una mejor regulación conductual y emocional.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM T1
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después de la línea de base)
Volúmenes estructurales del cerebro (cm²)
base; post TBS (4 semanas después de la línea de base)
resonancia magnética funcional (estado de reposo/tarea de movimiento biológico) - señal BOLD
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después de la línea de base)
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) es una medida utilizada en fMRI, que refleja la actividad neuronal.
base; post TBS (4 semanas después de la línea de base)
Imágenes de tensor de difusión (DTI) - FA
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después de la línea de base)
La anisotropía fraccional (FA) es una medida utilizada en DTI, que refleja el movimiento de las moléculas de agua. FA varía de 0 a 1, el valor más alto de FA puede representar axones más intactos.
base; post TBS (4 semanas después de la línea de base)
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después de la línea de base)
EEG en estado de reposo (potencia alfa / potencia gamma frontal)
base; post TBS (4 semanas después de la línea de base)
Cambios en las puntuaciones totales de la Escala de Capacidad de Respuesta Social
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
La escala de respuesta social puede medir la gravedad clínica del autismo con un rango de 65 a 260. Las puntuaciones más bajas representan una mejor capacidad de respuesta social.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Cambios en las puntuaciones totales de la Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
La Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada es un cuestionario que se enfoca en el comportamiento repetitivo. La puntuación oscila entre 0 y 129. Las puntuaciones más bajas representan un comportamiento repetitivo más bajo.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Cambios en las puntuaciones totales del Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
El Sistema de evaluación de la conducta adaptativa es un cuestionario de informe de los padres sobre la conducta adaptativa. La puntuación oscila entre 9 y 171. Las puntuaciones más altas representan un mejor comportamiento adaptativo.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Cambios en la precisión de la animación Frith-Happe
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Una prueba rápida y objetiva de Teoría de la Mente. 8 preguntas en total, las preguntas más correctas representan una mejor cognición social.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Cambios en la precisión de la tarea Ojos
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Una prueba avanzada de Teoría de la Mente. 43 preguntas en total, las preguntas más correctas representan mejores habilidades sociales.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Cambios en la precisión de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Una prueba avanzada para la flexibilidad cognitiva. 128 preguntas en total, las preguntas más correctas representan una mejor flexibilidad cognitiva.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Cambios en las puntuaciones totales del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva es un cuestionario de informe de los padres sobre la función ejecutiva. La puntuación oscila entre 86 y 258. Las puntuaciones más bajas representan una mejor función ejecutiva.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Matrices progresivas de Raven
Periodo de tiempo: base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)
Una prueba avanzada para la función ejecutiva. 60 preguntas en total, las preguntas más correctas representan una mejor función ejecutiva.
base; post TBS (4 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior); Seguimiento de dos meses (8 semanas después de TBS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202002498A0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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