Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBS-stimulaation terapeuttinen vaikutus tunteiden säätelyyn autismispektrihäiriössä

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

TBS-stimulaation terapeuttinen vaikutus vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen tunteiden säätelyyn autismispektrihäiriössä

Tutkija haluaa tutkia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kohdistuvan ajoittaisen thetapurske-stimulaation vaikutusta tunteiden säätelyyn autismikirjon häiriössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADOS:n vahvistama autismikirjon häiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen vakava neurologinen häiriö, kuten epilepsia, näkö- tai kuulon heikkeneminen
  • Aiempi tai nykyinen vakava systeeminen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, diabetes tai infektio
  • Aiempi tai nykyinen vakava aivovaurio
  • Metallimateriaalien, kuten sydämentahdistimen tai lääkepumpun, käyttöönotto
  • Aiemmat tai nykyiset vakavat psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Henkilöt, joilla on merkittävä aivopoikkeavuus, kuten kallonsisäisen tilan miehitetyt leesiot
  • Henkilöt, joiden suvussa on ollut epilepsiaa
  • Aiemmat kuumekohtaukset
  • Käytän parhaillaan epilepsialääkkeitä
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka lisäsivät kohtauskohtauksen riskiä
  • Henkilöt, jotka kärsivät unen puutteesta rTMS-toimenpiteiden aikana
  • Ihotrauma levityskohdassa
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan pitää osallistujaa sopimattomana ehdokkaana osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen

Osallistujat saivat todellista TBS:n (iTBS 600) interventiota vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli 4 viikon ajan (5 päivää/viikko).

*iTBS = ajoittainen thetapurske-stimulaatio
Laite: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
stimuloiva protokolla
Huijausvertailija: Sham
Osallistujat saivat TBS:n (sham-coil) valeinterventiota vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli 4 viikon ajan (5 päivää/viikko).
Laite: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
stimuloiva protokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotional Dysregulation Inventory kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Emotional Dysregulation Inventory on vanhempien raportti emotionaalisen häiriön kyselystä. Pisteet vaihtelevat 0-120. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tunteiden säätelyä.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
ABC on vanhempien kyselylomake poikkeavasta käyttäytymisestä. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän poikkeavaa käyttäytymistä.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Muutokset lasten käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispisteissä
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
CBCL on vanhempien kyselylomake käyttäytymis- ja tunne-ongelmia varten. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa käyttäytymisen ja tunnetason säätelyä.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI T1
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aivojen rakenteelliset tilavuudet (cm²)
perusviiva; TBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
toiminnallinen MRI (lepotila/biologinen liiketehtävä) - BOLD signaali
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali on fMRI:ssä käytetty mittaus, joka heijastaa hermotoimintaa.
perusviiva; TBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) - FA
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on DTI:ssä käytetty mittaus, joka heijastaa vesimolekyylien liikettä. FA vaihtelee välillä 0 - 1, korkeampi FA-arvo voi edustaa enemmän ehjiä aksoneja.
perusviiva; TBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lepotilan EEG (alpha power / frontal gamma power)
perusviiva; TBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Social Responsiveness Scalen kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Social Responsiveness Scale voi mitata autismin kliinistä vakavuutta alueella 65-260. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa sosiaalista reagointikykyä.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Toistuvan käyttäytymisen asteikon kokonaispisteiden muutokset - tarkistettu
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Repetitive Behavior Scale-Revised on kyselylomake, joka keskittyy toistuvaan käyttäytymiseen. Pisteet vaihtelevat 0-129. Pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa toistuvaa käyttäytymistä.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Mukautuvan käyttäytymisen arviointijärjestelmän kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Adaptive Behavior Assessment System on vanhempien raportti sopeutuvasta käyttäytymisestä. Pisteet vaihtelevat välillä 9-171. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa mukautuvaa käyttäytymistä.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Muutoksia Frith-Happe-animaatioiden tarkkuudessa
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Nopea ja objektiivinen mielen teorian testi. Yhteensä 8 kysymystä, oikeammat kysymykset tarkoittavat parempaa sosiaalista kognitiota.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Muutokset Eyes-tehtävän tarkkuudessa
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Edistynyt koe mielen teorialle. Yhteensä 43 kysymystä, oikeammat kysymykset tarkoittavat parempia sosiaalisia taitoja.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Muutokset Wisconsinin korttilajittelutestin tarkkuudessa
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Edistyksellinen kognitiivisen joustavuuden testi. Yhteensä 128 kysymystä, oikeammat kysymykset tarkoittavat parempaa kognitiivista joustavuutta.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Muutokset johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Behavior Rating Inventory of Executive Function on vanhempien raporttikysely johtotehtäville. Pisteet vaihtelevat välillä 86-258. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa toimeenpanotoimintoa.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Ravenin progressiiviset matriisit
Aikaikkuna: perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)
Kehittynyt testi toimeenpanotoiminnalle. Yhteensä 60 kysymystä, oikeammat kysymykset tarkoittavat parempaa toimeenpanotoimintoa.
perusviiva; TBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Kuukauden seuranta (4 viikkoa TBS:n jälkeen); Kahden kuukauden seuranta (8 viikkoa TBS:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202002498A0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa